Nővér beavatkozási próba
Ápolónővér beavatkozási próba: A fejfájást okozó ápolónő hasznosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatra alkalmas potenciális betegeknek korábban rendszeres neurológus konzultáción kell részt venniük. Ez a konzultáció magában foglalja a neurológiai és szomatikus vizsgálatokat, a kórelőzmény alapján a fejfájás típusának diagnosztizálását, a kitöltött fejfájásnapló áttekintését, valamint az esetlegesen elvégzett további vizsgálatokat. A konzultáció magában foglalja a megelőző kezelés lehetséges megkezdésének értékelését is. E betegek egy részének legalább egy korábban nem próbált megelőző gyógyszertípusra írnak fel elektronikus receptet. A konzultáció során a betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a megelőző gyógyszeres kezelés adagolásáról és várható lehetséges mellékhatásairól. A béta-blokkoló-kezelésre jogosultaknak a konzultációt követően EKG-t (EKG) végeznek. A konzultáció befejezése után a jogosult betegek írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról.
Azok, akik hozzájárulnak a részvételhez, a neurológiai ambulancia titkárainál történő utólagos regisztráció során, közvetlenül a konzultációt követően, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két követési lehetőség (A vagy B) egyikére, hogy a következő hónapokban további monitorozást végezzenek a tervezett követésig. -fel, körülbelül 3 hónapra, vagy későbbre, ha nincs szabad időpont.
Az A csoportot röviddel a prevenciós orvoslás megkezdése után legalább két alkalommal fejfájás ápoló követi telefonon. A csoport résztvevőit körülbelül 3 hónap elteltével hívják meg egy tervezett utolsó utóellenőrzésre egy neurológusnál.
A B csoport beteg által irányított utóellenőrzést fog végezni, és körülbelül 3 hónap elteltével egy tervezett utolsó utánkövetési időpontra kerül sor. A résztvevők felveszik a felírt gyógyszert, és felveszik a kapcsolatot a háziorvosukkal vagy a neurológiai ambulanciával egy tanulmányspecifikus e-mailben, ha neurológus tanácsára van szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7489
- St. Olavs hospital HF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi fejfájás-diagnózisok egyike a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, harmadik kiadás (ICDH3) alapján: G44.2 Krónikus tenziós típusú fejfájás és/vagy G43 Epizodikus és krónikus migrén, G44.0 Epizodikus és krónikus cluster fejfájás, G44.8 Hemicrania Continua
- Megelőző gyógyszeres kezelés indikációja, ha van legalább egy alternatíva, és a hatékonyság utólagos értékelése szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalan fejfájás diagnózis.
- Az első konzultációt követően további vizsgálatra van szükség.
- Nem értik a norvég nyelven nyújtott információkat szóban és írásban egyaránt.
- Képtelenség digitális fejfájásnaplót vezetni.
- Más társbetegségek kezelésére van szükség, amelyek speciális egészségügyi ellátást igényelnek.
- Kezelés Onabotulinumtoxin A-val vagy kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid (CGRP) gátlókkal három hónapos időközönként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telefon a nővértől
A fejfájásos betegeket a megelőző gyógykezelés megkezdése után körülbelül 2 és 6 héttel telefonon keresi fel a nővér.
3 hónap elteltével a beteget neurológus ellenőrzi.
|
Beteg által kezdeményezett követés a 2. és 6. héten
|
|
Nincs beavatkozás: Beteg által kezdeményezett nyomon követés
A fejfájásos beteg vizsgálatspecifikus e-mailben keresse fel háziorvosát és/vagy neurológusát, ha kérdése van a megelőző gyógykezeléssel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 2 hónap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik elvégezték az előírt megelőző kezelést, az első látogatás után legalább két hónapig
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napok száma legalább 30%-kal csökkenthető
Időkeret: 3 hónap
|
A befogadástól a legalább 30%-os csökkenésig eltelt napok száma a súlyos fejfájásig az első konzultáció előtti utolsó hónap gyakoriságához képest
|
3 hónap
|
|
Válaszadók
Időkeret: 3 hónap
|
A válaszadók száma > 50%-kal csökkent a fejfájásos napokban az első konzultáció előtti utolsó hónap gyakoriságához képest
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Geir Braathen, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-554940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: NorHeadInformációs megjegyzések: Az angol nyelvű tanulmányi protokoll kérésre elérhető a Norvég Fejfájáskutató Központhoz (NorHead)
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: NorHeadInformációs megjegyzések: Az angol SAP kérésre elérhető a Norvég Fejfájáskutató Központhoz (NorHead)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .