- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06200480
Försök med sjuksköterska
Sjuksköterska Intervention Trial: Utvärderingen av användbarheten av en huvudvärkssköterska
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella patienter som är lämpliga för denna studie måste ha genomgått en regelbunden konsultation med en neurolog tidigare. I denna konsultation ingår neurologiska och somatiska undersökningar, diagnos av typ av huvudvärk baserat på sjukdomshistoria, genomgång av ifylld huvudvärksdagbok samt eventuella ytterligare genomförda undersökningar. Samrådet kommer också att innebära en bedömning av eventuell inledande av förebyggande behandling. Ett urval av dessa patienter kommer att ordineras elektroniska recept för minst en tidigare oprövad typ av förebyggande medicin. Under konsultationen kommer patienterna att få muntlig och skriftlig information om dosering och förväntade eventuella biverkningar av den förebyggande medicineringen. De som är berättigade till betablockerare kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) efter konsultationen. Efter avslutad konsultation kommer kvalificerade patienter att få skriftlig och muntlig information om studien.
De som lämnar samtycke till deltagande kommer vid efterföljande registrering hos sekreterarna på neurologisk poliklinik direkt efter konsultationen att randomiseras till ett av två uppföljningsalternativ (A eller B) för vidare övervakning under de kommande månaderna fram till planerad uppföljning -up, satt till cirka 3 månader, eller senare om det råder brist på lediga tider.
Grupp A kommer att följas upp av huvudvärkssköterska genom telefonkonsultationer vid minst två tillfällen kort efter påbörjad förebyggande medicin. Deltagarna i denna grupp kommer att bjudas in till ett planerat slutbesök efter cirka 3 månader hos en neurolog.
Grupp B kommer att ha patientstyrd uppföljning med planerad slutbesök efter cirka 3 månader. Deltagarna kommer att hämta ut den förskrivna medicinen och kontakta sin allmänläkare eller den neurologiska öppenvårdsmottagningen via ett studiespecifikt mejl om de behöver råd från en neurolog.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7489
- St. Olavs hospital HF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En av följande huvudvärksdiagnoser baserad på International Classification of Headache Disorders, tredje upplagan (ICDH3): G44.2 Kronisk spänningshuvudvärk och/eller G43 Episodisk och kronisk migrän, G44.0 Episodisk och kronisk klusterhuvudvärk, G44.8 Hemicrania Continua
- Indikation för förebyggande medicinering där det finns minst ett alternativ med behov av uppföljande bedömning av effektivitet.
Exklusions kriterier:
- Osäker huvudvärksdiagnos.
- Behöver ytterligare utredning efter det första samrådet.
- Bristande förståelse för information som ges på norska, både muntligt och skriftligt.
- Oförmåga att föra en digital huvudvärksdagbok.
- Behöver behandling av andra komorbida tillstånd som kräver uppföljning inom specialiserad sjukvård.
- Behandling med Onabotulinumtoxin A eller kalcitoningenrelaterade peptidhämmare (CGRP) som ges med tre månaders intervall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon av sjuksköterska
Huvudvärkspatienterna kommer att kontaktas av sjuksköterska per telefon efter cirka 2 veckor och 6 veckor efter påbörjad förebyggande medicinsk behandling.
Patienten kommer att ha ett uppföljningsbesök av neurolog efter 3 månader.
|
Patientinitierad uppföljning vecka 2 och 6
|
|
Inget ingripande: Patientinitierad uppföljning
Huvudvärkspatienten kontaktar sin allmänläkare och/eller neurologen via ett studiespecifikt mejl om de har frågor angående den förebyggande medicinska behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
|
antal deltagare som har utfört den föreskrivna förebyggande behandlingen, som i minst två månader efter det första besöket
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar till minst 30 % reduktion
Tidsram: 3 månader
|
Antal dagar från inkludering till minst 30 % minskning går över till svår huvudvärk jämfört med frekvensen under den senaste månaden före den första konsultationen
|
3 månader
|
|
Svarare
Tidsram: 3 månader
|
Antalet svarande definieras som > 50 % minskning av huvudvärksdagar jämfört med frekvensen under den senaste månaden före den första konsultationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Geir Braathen, St. Olavs hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-554940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: NorHeadInformationskommentarer: Engelska studieprotokoll tillgängligt på begäran till Norwegian Centre of Headache Research (NorHead)
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: NorHeadInformationskommentarer: Engelsk SAP tillgänglig på begäran till det norska centret för huvudvärkforskning (NorHead)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefon av sjuksköterska
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSubtalar artros Sekundär till inflammatorisk artrit
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadÖverviktiga personer som kommer att genomgå en gastric by-pass-operationDanmark
-
Washington University School of MedicineAvslutadFetal hypoxi | Elektronisk fosterövervakning | Foster-placental cirkulationFörenta staterna
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAvslutadLungfunktionEgypten
-
University of ArkansasHar inte rekryterat ännuVuxen Spinal DeformitetFörenta staterna
-
University of California, RiversideUniversity of South Florida; University of Southern California; HIV+Aging...OkändÅldrande | Hiv | Depression i ålderdom | Isolering, socialFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Avslutad
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | ÄtstörningarPakistan
-
Liu BinHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | AngioplastikKina