Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med sjuksköterska

Sjuksköterska Intervention Trial: Utvärderingen av användbarheten av en huvudvärkssköterska

Denna randomiserade öppna prospektiva studie fokuserar på huvudvärkpatienter som inleder förebyggande behandling, där den behandlande läkaren identifierar ett behov av uppföljningsbesök inom specialiserad sjukvård. Studien ska klargöra om implementeringen (compliance) och övergripande tillfredsställelse hos patienten är bättre med uppföljning av huvudvärkssköterska jämfört med standarduppföljning. Patienter med undertecknat skriftligt samtycke kommer att randomiseras till antingen grupp a: Telefonsamtal från sjuksköterska efter två och 6 veckor eller B. Patientinitierad uppföljning av sin allmänläkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Potentiella patienter som är lämpliga för denna studie måste ha genomgått en regelbunden konsultation med en neurolog tidigare. I denna konsultation ingår neurologiska och somatiska undersökningar, diagnos av typ av huvudvärk baserat på sjukdomshistoria, genomgång av ifylld huvudvärksdagbok samt eventuella ytterligare genomförda undersökningar. Samrådet kommer också att innebära en bedömning av eventuell inledande av förebyggande behandling. Ett urval av dessa patienter kommer att ordineras elektroniska recept för minst en tidigare oprövad typ av förebyggande medicin. Under konsultationen kommer patienterna att få muntlig och skriftlig information om dosering och förväntade eventuella biverkningar av den förebyggande medicineringen. De som är berättigade till betablockerare kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) efter konsultationen. Efter avslutad konsultation kommer kvalificerade patienter att få skriftlig och muntlig information om studien.

De som lämnar samtycke till deltagande kommer vid efterföljande registrering hos sekreterarna på neurologisk poliklinik direkt efter konsultationen att randomiseras till ett av två uppföljningsalternativ (A eller B) för vidare övervakning under de kommande månaderna fram till planerad uppföljning -up, satt till cirka 3 månader, eller senare om det råder brist på lediga tider.

Grupp A kommer att följas upp av huvudvärkssköterska genom telefonkonsultationer vid minst två tillfällen kort efter påbörjad förebyggande medicin. Deltagarna i denna grupp kommer att bjudas in till ett planerat slutbesök efter cirka 3 månader hos en neurolog.

Grupp B kommer att ha patientstyrd uppföljning med planerad slutbesök efter cirka 3 månader. Deltagarna kommer att hämta ut den förskrivna medicinen och kontakta sin allmänläkare eller den neurologiska öppenvårdsmottagningen via ett studiespecifikt mejl om de behöver råd från en neurolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge, 7489
        • St. Olavs hospital HF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av följande huvudvärksdiagnoser baserad på International Classification of Headache Disorders, tredje upplagan (ICDH3): G44.2 Kronisk spänningshuvudvärk och/eller G43 Episodisk och kronisk migrän, G44.0 Episodisk och kronisk klusterhuvudvärk, G44.8 Hemicrania Continua
  • Indikation för förebyggande medicinering där det finns minst ett alternativ med behov av uppföljande bedömning av effektivitet.

Exklusions kriterier:

  • Osäker huvudvärksdiagnos.
  • Behöver ytterligare utredning efter det första samrådet.
  • Bristande förståelse för information som ges på norska, både muntligt och skriftligt.
  • Oförmåga att föra en digital huvudvärksdagbok.
  • Behöver behandling av andra komorbida tillstånd som kräver uppföljning inom specialiserad sjukvård.
  • Behandling med Onabotulinumtoxin A eller kalcitoningenrelaterade peptidhämmare (CGRP) som ges med tre månaders intervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telefon av sjuksköterska
Huvudvärkspatienterna kommer att kontaktas av sjuksköterska per telefon efter cirka 2 veckor och 6 veckor efter påbörjad förebyggande medicinsk behandling. Patienten kommer att ha ett uppföljningsbesök av neurolog efter 3 månader.
Patientinitierad uppföljning vecka 2 och 6
Inget ingripande: Patientinitierad uppföljning
Huvudvärkspatienten kontaktar sin allmänläkare och/eller neurologen via ett studiespecifikt mejl om de har frågor angående den förebyggande medicinska behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
antal deltagare som har utfört den föreskrivna förebyggande behandlingen, som i minst två månader efter det första besöket
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar till minst 30 % reduktion
Tidsram: 3 månader
Antal dagar från inkludering till minst 30 % minskning går över till svår huvudvärk jämfört med frekvensen under den senaste månaden före den första konsultationen
3 månader
Svarare
Tidsram: 3 månader
Antalet svarande definieras som > 50 % minskning av huvudvärksdagar jämfört med frekvensen under den senaste månaden före den första konsultationen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Geir Braathen, St. Olavs hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering på hemsidan för NorHead

Tidsram för IPD-delning

Inom en snar framtid

Kriterier för IPD Sharing Access

https://www.ntnu.no/norhead/om

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: NorHead
    Informationskommentarer: Engelska studieprotokoll tillgängligt på begäran till Norwegian Centre of Headache Research (NorHead)
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: NorHead
    Informationskommentarer: Engelsk SAP tillgänglig på begäran till det norska centret för huvudvärkforskning (NorHead)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telefon av sjuksköterska

Prenumerera