看護師介入裁判
看護師介入試験: 頭痛看護師の有用性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究に適している可能性のある患者は、以前に神経科医による定期的な診察を受けていなければなりません。 この診察には、神経学的および体性検査、病歴に基づく頭痛の種類の診断、完成した頭痛日記のレビュー、および追加で実施された検査が含まれます。 相談には、予防治療の開始可能性の評価も含まれます。 これらの患者の中から選ばれた人には、これまで試したことのない少なくとも 1 種類の予防薬の電子処方箋が処方されます。 診察中に、患者は予防薬の投与量と予想される副作用について口頭および書面で説明を受けます。 ベータ遮断薬の開始の対象となる人は、診察後に心電図（EKG）検査を受けます。 診察終了後、対象となる患者は研究に関する情報を書面および口頭で受け取ります。
参加に同意した人は、診察直後の神経外来診療所で秘書に登録する際に、2つのフォローアップオプション（AまたはB）のいずれかにランダムに割り当てられ、予定されたフォローアップまでの今後数か月間、さらなるモニタリングが行われます。 - 予定が不足している場合は、約 3 か月以降に設定されます。
グループ A は、予防医学の開始直後に少なくとも 2 回、頭痛専門看護師による電話相談を通じてフォローアップされます。 このグループの参加者は、約 3 か月後に予定されている神経内科医による最終フォローアップ予約に招待されます。
グループ B は患者管理のフォローアップが行われ、約 3 か月後に最終フォローアップ予約が予定されています。 参加者は処方された薬を受け取り、神経内科医のアドバイスが必要な場合は、研究固有の電子メールでかかりつけ医または神経外来クリニックに連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー、7489
- St. Olavs Hospital HF
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICDH3) に基づく次の頭痛診断のいずれか: G44.2 慢性緊張型頭痛および/または G43 一時的および慢性片頭痛、G44.0 一時的および慢性群発頭痛、G44.8連続片頭痛
- 有効性の追跡評価が必要な代替手段が少なくとも 1 つある場合の予防薬の適応。
除外基準:
- 頭痛の診断が不確か。
- 最初の相談後にさらなる調査が必要です。
- ノルウェー語で提供される情報が口頭でも書面でも理解できない。
- デジタル頭痛日記をつけることができない。
- 専門の医療機関でのフォローアップが必要な他の併存疾患の治療が必要。
- オナボツリヌス毒素 A またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 阻害剤を 3 か月間隔で投与する治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：看護師による電話
頭痛患者様には、予防診療開始後約2週間後、約6週間後に看護師より電話にてご連絡させていただきます。
患者は3か月後に神経科医によるフォローアップの診察を受ける予定です。
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2週目と6週目に患者が開始するフォローアップ
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介入なし：患者主導のフォローアップ
頭痛患者は、予防医療に関する質問がある場合、研究固有の電子メールで一般開業医 (GP) および/または神経内科医に連絡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：2ヶ月
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初回訪問後最低2ヶ月間、処方された予防治療を実施した参加者の数
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 30% 削減されるまでの日数
時間枠：3ヶ月
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初診前の先月の頻度と比較して、重度の頭痛が少なくとも 30% 減少するまでの日数
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3ヶ月
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レスポンダー
時間枠：3ヶ月
|
初回受診前の先月の頭痛頻度と比較して頭痛日数が50%以上減少したと定義される反応者の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Geir Braathen、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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