Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RF genikulárního nervového bloku aplikovaného v předoperačním období na rychlou totální endoprotézu kolene

2. června 2025 aktualizováno: Harun Resit Gungor, Pamukkale University
V naší studii plánují vyšetřovatelé porovnat předoperační RF a přístup ablace genikulárního nervu u pacientů, kteří podstoupili TKA (Total Knee Arthroplasty) pomocí protokolu Fast-Track z hlediska splnění kritérií pooperační bolesti, funkce a časného propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejdůležitějších součástí operace využívající Fast-Track je aplikace účinné a dobře monitorované léčby bolesti. Pooperační bolest negativně ovlivňuje časnou mobilizaci pacienta. Snížení bolesti po TKA (Total Knee Arthroplasty) může nejen zvýšit krátkodobé funkční výsledky, ale také zvýšit celkovou spokojenost pacienta.

Genikulární nervová radiofrekvenční ablace (GNRFA) je nechirurgická léčba, která se stále více používá u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena. Předchozí studie ukázaly, že se jedná o účinnou a bezpečnou metodu ke snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u této populace pacientů.

Neurolýza genikulárních nervů s radiofrekvencí (RF) může být užitečná pro zmírnění bolesti a zlepšení funkce i kvality života u pacientů s bolestí po TKA.

Vyšetřovatelé se domnívali, že snížení bolesti pacientů, kteří podstoupili TKA pomocí Fast-track v pooperačním období, přispěje k časné mobilizaci, a tedy rychlému funkčnímu zotavení. Na základě předchozích studií vědci vědí, že neurolýza genikulárního nervu s RF ablací v předoperačním období poskytuje snížení pooperační bolesti.

Vyšetřovatelé běžně aplikují aplikace TKA na klinice pomocí Fast-Track. V algologické ambulanci nemocnice vyšetřovatelů se RF ablace genikulárního nervu běžně provádí pod vedením USG nebo skiaskopie. Ve studii vyšetřovatelů plánují vyšetřovatelé porovnat předoperační RF a přístup ablace genikulárního nervu u pacientů, kteří podstoupili TKA pomocí protokolu Fast-Track, pokud jde o splnění kritérií pooperační bolesti, funkce a časného propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: HARUN R GUNGOR, MD
  • Telefonní číslo: +90 258-296-5690
  • E-mail: hrgungor@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Krocan, 20100
        • Nábor
        • Pamukkale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murat İbrahim Kırbaş, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seher İlhan, Ass. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40 až 85 let,
  • Být schopen porozumět verbálním a písemným informacím podávaným v turečtině,
  • Být schopen mluvit a rozumět turecky,
  • Být podroben jednostranné operaci TKA kvůli diagnóze primární kolenní osteoartrózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40 až 85 let,
  • Být schopen porozumět verbálním a písemným informacím podávaným v turečtině,
  • Být schopen mluvit a rozumět turecky,
  • Být podroben jednostranné operaci TKA kvůli diagnóze primární kolenní osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na revizní operaci kolenní protézy,
  • Pacienti s dříve diagnostikovanými psychiatrickými poruchami,
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci na končetině, kde bude aplikována TKA,
  • Pacienti s komorbidními onemocněními, jako je revmatoidní artritida nebo rakovina,
  • Pacienti se skóre vyšším než 3 podle hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA),
  • Pacienti s neurologickými onemocněními, která způsobují funkční postižení,
  • Pacienti s omezením flexe více než 45 stupňů a omezením extenze více než 20 stupňů,
  • Pacienti, kteří musí pravidelně užívat hypnotika nebo anxiolytika,
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách,
  • Pacienti s poruchami krvácení
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TKA s radiofrekvenční ablací blokáda genikulárního nervu
Postup: Blokáda genikulárního nervu Radiofrekvenční ablace
Blokáda genikulárního nervu Radiofrekvenční ablace
TKA bez nervové blokády
TKA bez radiofrekvenční ablace blokáda genikulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest před operací
Časové okno: Základní linie (před operací)
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti
Základní linie (před operací)
Pooperační bolest 2
Časové okno: v pooperačním dvanáctém týdnu
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti
v pooperačním dvanáctém týdnu
Omezení aktivity hlášené pacientem před operací
Časové okno: Základní linie (před operací)
Používají se index artritidy Western Ontario a McMaster University a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Základní linie (před operací)
Omezení aktivity na základě výkonu-předoperační
Časové okno: Základní linie (před operací)
Používá se 30sekundový test ze stoje na židli a test ze schodů
Základní linie (před operací)
Kvalita života-předoperační
Časové okno: Základní linie (před operací)
Používá se Short Form-36 (SF-36).
Základní linie (před operací)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Délka hospitalizace se měří počínaje hospitalizací pacienta a končí propuštěním pacientů (jednotkové hodiny)
ukončením studia v průměru 1 rok
Pooperační bolest 1
Časové okno: v pooperačním šestinedělí
Vizuální analogová stupnice používaná k hodnocení bolesti
v pooperačním šestinedělí
Předoperační rozsah pohybu kolene
Časové okno: Základní linie (před operací)
Digitální goniometr používaný k posouzení rozsahu pohybu kolene
Základní linie (před operací)
Rozsah pohybu kolena po operaci 1
Časové okno: v pooperačním šestinedělí
Digitální goniometr používaný k posouzení rozsahu pohybu kolene
v pooperačním šestinedělí
Rozsah pohybu kolene po operaci 2
Časové okno: v pooperačním dvanáctém týdnu
Digitální goniometr používaný k posouzení rozsahu pohybu kolene
v pooperačním dvanáctém týdnu
Předoperační síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní linie (před operací)
Síla čtyřhlavého svalu se měří (jednotka=newton(N)) pomocí ručního dynamometru
Základní linie (před operací)
Síla čtyřhlavého svalu po operaci 1
Časové okno: v pooperačním šestinedělí
Síla čtyřhlavého svalu se měří (jednotka=newton(N)) pomocí ručního dynamometru
v pooperačním šestinedělí
Síla čtyřhlavého svalu po operaci 2
Časové okno: v pooperačním dvanáctém týdnu
Síla čtyřhlavého svalu se měří (jednotka=newton(N)) pomocí ručního dynamometru
v pooperačním dvanáctém týdnu
Omezení aktivity hlášené pacientem před operací 1
Časové okno: v pooperačním šestinedělí
Používají se index artritidy Western Ontario a McMaster University a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
v pooperačním šestinedělí
Omezení aktivity hlášené pacientem před operací 2
Časové okno: v pooperačním dvanáctém týdnu
Používají se index artritidy Western Ontario a McMaster University a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
v pooperačním dvanáctém týdnu
Omezení aktivity na základě výkonu – předoperační 1
Časové okno: v pooperačním šestinedělí
Používá se 30sekundový test ze stoje na židli a test ze schodů
v pooperačním šestinedělí
Omezení aktivity na základě výkonu – předoperační 2
Časové okno: v pooperačním dvanáctém týdnu
Používá se 30sekundový test ze stoje na židli a test ze schodů
v pooperačním dvanáctém týdnu
Kvalita života – předoperační 1
Časové okno: v pooperačním šestinedělí
Používá se Short Form-36 (SF-36).
v pooperačním šestinedělí
Kvalita života – předoperační 2
Časové okno: v pooperačním dvanáctém týdnu
Používá se Short Form-36 (SF-36).
v pooperačním dvanáctém týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka provozní doby
Časové okno: chirurgie
Délka operace se během operace měří v minutách
chirurgie
Množství ztráty krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Množství krevní ztráty se měří ze sací drenáže (jednotky mililitrů)
ukončením studia v průměru 1 rok
pooperační zarovnání komponent
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rentgenové snímky dlouhých nohou pacientů jsou hodnoceny pooperačně pomocí digitálního softwaru pro ortopedické šablony-Materialise OrthoView (OrthoView verze 7, Materialise HQ, Technologielaan 15 3001 Leuven, Belgie).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PAUOrto

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit