- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239649
Effekten af RF genikulær nerveblok anvendt i den præoperative periode på fast-track total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste komponenter i kirurgi ved brug af Fast-Track er anvendelsen af effektiv og velovervåget smertebehandling. Post-kirurgiske smerter påvirker patientens tidlige mobilisering negativt. Reduktion af smerter efter TKA (Total Knee Artroplasty) kan ikke kun øge kortsigtede funktionelle resultater, men også øge patientens generelle tilfredshed.
Genicular Nerve Radiofrequency Ablation (GNRFA) er en ikke-kirurgisk behandling, der i stigende grad anvendes til patienter med fremskreden knæartrose. Tidligere undersøgelser har vist, at dette er en effektiv og sikker metode til at reducere smerte og forbedre funktionaliteten i denne patientpopulation.
Neurolyse af genikulære nerver med radiofrekvens (RF) kan være nyttig til at lindre smerter og forbedre både funktion og livskvalitet hos patienter med post-TKA smerter.
Forskere mente, at reduktion af smerten hos patienter, der gennemgik TKA med Fast-track i den postoperative periode, ville bidrage til tidlig mobilisering og derfor hurtig funktionel bedring. Som et resultat af tidligere undersøgelser ved forskerne, at genikulær nerve neurolyse med RF-ablation i den præoperative periode giver en reduktion af postoperativ smerte.
Efterforskere anvender rutinemæssigt TKA-applikationer i klinikken med Fast-Track. I efterforskernes hospitals algologiske ambulatorium udføres RF-ablation af genikulær nerve rutinemæssigt under USG- eller fluoroskopivejledning. I efterforskernes undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne den præoperative RF- og genikulære nerveablationstilgang hos patienter, der gennemgik TKA ved hjælp af Fast-Track-protokollen med hensyn til opfyldelse af postoperativ smerte, funktion og tidlig udledningskriterier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HARUN R GUNGOR, MD
- Telefonnummer: +90 258-296-5690
- E-mail: hrgungor@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MURAT I KIRBAS, MD
- Telefonnummer: +90 506-783-0083
- E-mail: mibrahimkirbas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Kalkun, 20100
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- MURAT I KIRBAS, MD
- Telefonnummer: +90 506-783-0083
- E-mail: mibrahimkirbas@gmail.com
-
Kontakt:
- Harun Reşit Güngör
- Telefonnummer: +90 532-234-3770
- E-mail: hrgungor@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Murat İbrahim Kırbaş, MD
-
Underforsker:
- Seher İlhan, Ass. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- er mellem 40 og 85 år,
- At kunne forstå mundtlig og skriftlig information givet på tyrkisk,
- At kunne tale og forstå tyrkisk,
- At blive udsat for ensidig TKA-operation på grund af diagnosen primær knæartrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 40 og 85 år,
- At kunne forstå mundtlig og skriftlig information givet på tyrkisk,
- At kunne tale og forstå tyrkisk,
- At blive udsat for ensidig TKA-operation på grund af diagnosen primær knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til revision af knæprotesekirurgi,
- Patienter tidligere diagnosticeret med psykiatriske lidelser,
- Patienter, der har gennemgået en større operation på ekstremiteten, hvor TKA vil blive anvendt,
- Patienter med komorbide sygdomme som leddegigt eller kræft,
- Patienter med en score over 3 ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) scoring,
- Patienter med neurologiske sygdomme, der forårsager funktionsnedsættelse,
- Patienter med fleksionsbegrænsning på mere end 45 grader og ekstensionsbegrænsning på mere end 20 grader,
- Patienter, der skal bruge hypnotiske eller angstdæmpende lægemidler regelmæssigt,
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrug,
- Patienter med blødningsforstyrrelser
- Patienter med ukontrolleret diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TKA med radiofrekvensablation genikulær nerveblok
|
Genikulær nerve Radiofrekvens Ablationsblok
|
TKA uden nerveblok
TKA uden radiofrekvensablation genikulær nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter præoperativ
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
|
Visuel analog skala bruges til at vurdere smerte
|
Baseline (præoperativt)
|
Smerter efter operation 2
Tidsramme: i den postoperative tolvte uge
|
Visuel analog skala bruges til at vurdere smerte
|
i den postoperative tolvte uge
|
Patientrapporterede aktivitetsbegrænsninger præoperativ
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score bruges
|
Baseline (præoperativt)
|
Præstationsbaserede aktivitetsbegrænsninger - præoperativ
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
|
Der anvendes 30 sek stolestandstest og trappestigningstest
|
Baseline (præoperativt)
|
Livskvalitet - præoperativ
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
|
Short Form-36 (SF-36) anvendes
|
Baseline (præoperativt)
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelseslængden måles begyndende fra patientens indlæggelse og slutter ved udskrivelsen af patienterne (enhedstimer)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Smerter efter operation 1
Tidsramme: i den postoperative sjette uge
|
Visuel analog skala bruges til at vurdere smerte
|
i den postoperative sjette uge
|
Knæ Range of Motion præoperativ
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
|
Digitalt goniometer bruges til at vurdere knæets bevægelsesområde
|
Baseline (præoperativt)
|
Knæets rækkevidde efter operation 1
Tidsramme: i den postoperative sjette uge
|
Digitalt goniometer bruges til at vurdere knæets bevægelsesområde
|
i den postoperative sjette uge
|
Knæets rækkevidde efter operation 2
Tidsramme: ved postoperativ tolvte uge
|
Digitalt goniometer bruges til at vurdere knæets bevægelsesområde
|
ved postoperativ tolvte uge
|
Quadriceps muskelstyrke præoperativ
Tidsramme: Baseline (præoperativt)
|
Quadriceps muskelstyrke måles (enhed=newton(N)) med håndholdt dynamometer
|
Baseline (præoperativt)
|
Quadriceps muskelstyrke postoperativ 1
Tidsramme: i den postoperative sjette uge
|
Quadriceps muskelstyrke måles (enhed=newton(N)) med håndholdt dynamometer
|
i den postoperative sjette uge
|
Quadriceps muskelstyrke postoperativ 2
Tidsramme: ved postoperativ tolvte uge
|
Quadriceps muskelstyrke måles (enhed=newton(N)) med håndholdt dynamometer
|
ved postoperativ tolvte uge
|
Patientrapporterede aktivitetsbegrænsninger præoperativ 1
Tidsramme: i den postoperative sjette uge
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score bruges
|
i den postoperative sjette uge
|
Patientrapporterede aktivitetsbegrænsninger præoperativ 2
Tidsramme: ved postoperativ tolvte uge
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score bruges
|
ved postoperativ tolvte uge
|
Præstationsbaserede aktivitetsbegrænsninger - præoperativ 1
Tidsramme: i den postoperative sjette uge
|
Der anvendes 30 sek stole-stand test og trappe-stigning test
|
i den postoperative sjette uge
|
Præstationsbaserede aktivitetsbegrænsninger - præoperativ 2
Tidsramme: ved postoperativ tolvte uge
|
Der anvendes 30 sek stole-stand test og trappe-stigning test
|
ved postoperativ tolvte uge
|
Livskvalitet - præoperativ 1
Tidsramme: i den postoperative sjette uge
|
Short Form-36 (SF-36) anvendes
|
i den postoperative sjette uge
|
Livskvalitet - præoperativ 2
Tidsramme: ved postoperativ tolvte uge
|
Short Form-36 (SF-36) anvendes
|
ved postoperativ tolvte uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af operationstid
Tidsramme: operationen
|
Længden af operationstiden måles i minutter under operationen
|
operationen
|
Mængden af blodtab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mængden af blodtab måles fra sugedrænet (enhed-milliliter)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
postoperative komponentjusteringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Langbens røntgenbilleder af patienterne evalueres postoperativt ved hjælp af en digital ortopædisk skabelonsoftware-Materialise OrthoView (OrthoView version 7, Materialize HQ, Technologielaan 15 3001 Leuven, Belgien).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stake S, Agarwal AR, Coombs S, Cohen JS, Golladay GJ, Campbell JC, Thakkar SC. Total Knee Arthroplasty After Genicular Nerve Radiofrequency Ablation: Reduction in Prolonged Opioid Use Without Increased Postsurgical Complications. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2022 Aug 12;6(8):e22.00125. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-22-00125. eCollection 2022 Aug 1.
- Lloyd JM, Wainwright T, Middleton RG. What is the role of minimally invasive surgery in a fast track hip and knee replacement pathway? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):148-51. doi: 10.1308/003588412X13171221590214.
- Sullivan M, Tanzer M, Reardon G, Amirault D, Dunbar M, Stanish W. The role of presurgical expectancies in predicting pain and function one year following total knee arthroplasty. Pain. 2011 Oct;152(10):2287-2293. doi: 10.1016/j.pain.2011.06.014. Epub 2011 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023PAUOrto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Genikulær nerve Radiofrekvens Ablationsblok
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater