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L'effetto del blocco del nervo genicolare RF applicato nel periodo preoperatorio sull'artroplastica totale del ginocchio con procedura accelerata

2 giugno 2025 aggiornato da: Harun Resit Gungor, Pamukkale University
Nel nostro studio, i ricercatori intendono confrontare l'approccio preoperatorio con RF e ablazione del nervo genicolare in pazienti sottoposti a TKA (artroplastica totale del ginocchio) utilizzando il protocollo Fast-Track in termini di rispetto del dolore postoperatorio, funzionalità e criteri di dimissione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei componenti più importanti dell’intervento chirurgico con Fast-Track è l’applicazione di un trattamento del dolore efficace e ben monitorato. Il dolore post-operatorio influisce negativamente sulla mobilizzazione precoce del paziente. La riduzione del dolore dopo TKA (artroplastica totale del ginocchio) può non solo aumentare i risultati funzionali a breve termine ma anche aumentare la soddisfazione generale del paziente.

L’ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) è un trattamento non chirurgico sempre più utilizzato nei pazienti con osteoartrosi avanzata del ginocchio. Studi precedenti hanno dimostrato che questo è un metodo efficace e sicuro per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità in questa popolazione di pazienti.

La neurolisi dei nervi genicolari con radiofrequenza (RF) può essere utile per alleviare il dolore e migliorare sia la funzionalità che la qualità della vita nei pazienti con dolore post-TKA.

I ricercatori hanno ritenuto che la riduzione del dolore dei pazienti sottoposti a PTG con Fast-track nel periodo postoperatorio avrebbe contribuito alla mobilizzazione precoce e quindi a un rapido recupero funzionale. Come risultato di studi precedenti, i ricercatori sanno che la neurolisi del nervo genicolare con ablazione a RF nel periodo preoperatorio fornisce una riduzione del dolore postoperatorio.

Gli investigatori applicano abitualmente le applicazioni TKA in clinica con Fast-Track. Nell'ambulatorio di algologia dell'ospedale dei ricercatori, l'ablazione con RF del nervo genicolare viene eseguita di routine sotto guida USG o fluoroscopica. Nello studio dei ricercatori, i ricercatori intendono confrontare l'approccio preoperatorio con RF e l'ablazione del nervo genicolare nei pazienti sottoposti a TKA utilizzando il protocollo Fast-Track in termini di rispetto del dolore postoperatorio, funzionalità e criteri di dimissione precoce

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tacchino, 20100
        • Reclutamento
        • Pamukkale University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murat İbrahim Kırbaş, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seher İlhan, Ass. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 85 anni,
  • Essere in grado di comprendere informazioni verbali e scritte fornite in turco,
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco,
  • Sottoposto ad intervento chirurgico TKA unilaterale a causa della diagnosi di osteoartrosi primaria del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 40 e 85 anni,
  • Essere in grado di comprendere informazioni verbali e scritte fornite in turco,
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco,
  • Sottoposto ad intervento chirurgico TKA unilaterale a causa della diagnosi di osteoartrosi primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico di revisione della protesi di ginocchio,
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con disturbi psichiatrici,
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore all'estremità su cui verrà applicata la TKA,
  • Pazienti con malattie in comorbilità come l’artrite reumatoide o il cancro,
  • Pazienti con un punteggio superiore a 3 secondo il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Pazienti con malattie neurologiche che causano disabilità funzionale,
  • Pazienti con limitazione della flessione superiore a 45 gradi e limitazione dell'estensione superiore a 20 gradi,
  • Pazienti che devono usare regolarmente farmaci ipnotici o ansiolitici,
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe,
  • Pazienti con disturbi emorragici
  • Pazienti con diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TKA con ablazione con radiofrequenza blocco del nervo genicolare
Procedura: Blocco dell'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
Blocco dell'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
TKA senza blocco nervoso
TKA senza ablazione con radiofrequenza blocco del nervo genicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Scala analogica visiva utilizzata per valutare il dolore
Linea di base (preoperatoriamente)
Dolore postoperatorio 2
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana postoperatoria
Scala analogica visiva utilizzata per valutare il dolore
alla dodicesima settimana postoperatoria
Limiti di attività riportati dal paziente prima dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Vengono utilizzati l'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities e il punteggio relativo alle lesioni al ginocchio e all'esito dell'osteoartrite
Linea di base (preoperatoriamente)
Limitazioni delle attività basate sulle prestazioni-preoperatorie
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Vengono utilizzati il ​​test di 30 secondi in piedi sulla sedia e il test di salita delle scale
Linea di base (preoperatoriamente)
Qualità della vita preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Viene utilizzato il modulo abbreviato 36 (SF-36).
Linea di base (preoperatoriamente)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La durata della degenza ospedaliera è misurata a partire dal ricovero del paziente e termina alla dimissione dei pazienti (unità-ore)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dolore postoperatorio 1
Lasso di tempo: alla sesta settimana postoperatoria
Scala analogica visiva utilizzata per valutare il dolore
alla sesta settimana postoperatoria
Range di movimento del ginocchio preoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
Goniometro digitale utilizzato per valutare l'ampiezza di movimento del ginocchio
Baseline (preoperatoria)
Range di movimento del ginocchio postoperatorio 1
Lasso di tempo: alla sesta settimana postoperatoria
Goniometro digitale utilizzato per valutare l'ampiezza di movimento del ginocchio
alla sesta settimana postoperatoria
Range di movimento del ginocchio postoperatorio 2
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana postoperatoria
Goniometro digitale utilizzato per valutare l'ampiezza di movimento del ginocchio
alla dodicesima settimana postoperatoria
Forza muscolare del quadricipite preoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria)
La forza del muscolo quadricipite viene misurata (unità=newton(N)) con un dinamometro portatile
Baseline (preoperatoria)
Forza muscolare del quadricipite postoperatorio 1
Lasso di tempo: alla sesta settimana postoperatoria
La forza del muscolo quadricipite viene misurata (unità=newton(N)) con un dinamometro portatile
alla sesta settimana postoperatoria
Forza muscolare del quadricipite postoperatorio 2
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana postoperatoria
La forza del muscolo quadricipite viene misurata (unità=newton(N)) con un dinamometro portatile
alla dodicesima settimana postoperatoria
Limitazioni dell'attività riferite dal paziente prima dell'intervento 1
Lasso di tempo: alla sesta settimana postoperatoria
Vengono utilizzati l'indice di artrite e gli infortuni al ginocchio delle università dell'Ontario occidentale e McMaster e il punteggio di esito dell'osteoartrite
alla sesta settimana postoperatoria
Limitazioni dell'attività riferite dal paziente prima dell'intervento 2
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana postoperatoria
Vengono utilizzati l'indice di artrite e gli infortuni al ginocchio delle università dell'Ontario occidentale e McMaster e il punteggio di esito dell'osteoartrite
alla dodicesima settimana postoperatoria
Limitazioni dell'attività basate sulle prestazioni – preoperatorie 1
Lasso di tempo: alla sesta settimana postoperatoria
Vengono utilizzati il ​​test in piedi sulla sedia per 30 secondi e il test in salita sulle scale
alla sesta settimana postoperatoria
Limitazioni dell'attività basate sulle prestazioni – preoperatorie 2
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana postoperatoria
Vengono utilizzati il ​​test in piedi sulla sedia per 30 secondi e il test in salita sulle scale
alla dodicesima settimana postoperatoria
Qualità della vita preoperatoria 1
Lasso di tempo: alla sesta settimana postoperatoria
Viene utilizzato il modulo breve-36 (SF-36).
alla sesta settimana postoperatoria
Qualità della vita preoperatoria 2
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana postoperatoria
Viene utilizzato il modulo breve-36 (SF-36).
alla dodicesima settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: la chirurgia
La durata dell'operazione è misurata in minuti durante l'intervento chirurgico
la chirurgia
Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La quantità di perdita di sangue viene misurata dal drenaggio di aspirazione (unità-millilitri)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
allineamenti dei componenti postoperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le radiografie della gamba lunga dei pazienti vengono valutate dopo l'intervento utilizzando un software di modellazione ortopedico digitale-Materialise OrthoView (OrthoView versione 7, Materialise HQ, Technologielaan 15 3001 Leuven, Belgio).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PAUOrto

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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