Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení hladiny HbA1c vitaminem methylkobalaminu u diabetiků

26. ledna 2024 aktualizováno: Walid Salem Aburayyan, Al-Balqa Applied University

Zlepšení hladin HbA1c vitaminem methylkobalaminem u dobrovolníků s diabetem v kombinaci s dapagliflozinem jako rutinní léčba diabetes mellitus 2.

Současná studie byla provedena za účelem vyhodnocení prognostických důsledků příjmu vitaminu B12 na hladiny BMI a HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem jako rutinní medikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 80 diabetických pacientů; 37 žen a 43 mužů s kritérii pro zařazení s hladinami vitaminu B12 nižšími než 233 ng/ml. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, skupina s dapagliflozinem (aktivní srovnávací skupina) dostávala pouze lék na kontrolu diabetu Dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců, zatímco skupina vitaminu B12 a dapagliflozin (experimentální skupina) dostávala vit. Doplňky B12 jako methylkobalamin 500 µg perorálně jednou denně s dapagliflozinem 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců. Kontrola glykémie byla měřena monitorováním hladin HbA1c a vitaminu B12 v krvi účastníka čtyřikrát v časových intervalech tří měsíců během období studie. Kromě toho byla měření hmotnosti zaznamenávána během období studie v časových intervalech tří měsíců a byl vypočítán BMI. Získaná data byla zpracována statistickou analýzou pomocí softwaru SPSS (verze 20) pro významnou korelaci nezávislých proměnných studijních skupin po suplementaci vitaminem B12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Salt, Jordán, 961343
        • Walid Aburayyan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický pacient léčený dapagliflozinem

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny vitaminu B12 více než 200 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozinová skupina
Dapagliflozinová skupina dostávala pouze dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab

Výzkumníci měřili krevní hladiny vitamínu B12 a HbA1c a také BMI ve dvou studijních skupinách; Experimentální skupina: skupina vitaminu B12 a dapagliflozinu a skupina aktivního komparátoru: skupina dapagliflozinu.

Skupina dapagliflozinu dostávala pouze dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců, zatímco skupina vitaminu B12 a dapagliflozinu dostávala vit. B12 doplňuje methylkobalamin 500 µg jednou denně perorálně s antidiabetickou terapií Dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců.
Experimentální: Skupina vitaminu B12 a dapagliflozinu
Vitamin B12 a dapagliflozin skupina dostávala perorálně Vit. B12 doplňuje methylkobalamin 500 µg jednou denně svou obvyklou antidiabetickou terapií Dapagliflozin 10 mg/den po dobu dvanácti měsíců.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab

Výzkumníci měřili krevní hladiny vitamínu B12 a HbA1c a také BMI ve dvou studijních skupinách; Experimentální skupina: skupina vitaminu B12 a dapagliflozinu a skupina aktivního komparátoru: skupina dapagliflozinu.

Skupina dapagliflozinu dostávala pouze dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců, zatímco skupina vitaminu B12 a dapagliflozinu dostávala vit. B12 doplňuje methylkobalamin 500 µg jednou denně perorálně s antidiabetickou terapií Dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců.

Lék: Vitamin B12 0,5 MG/ACTUAT

Výzkumníci měřili krevní hladiny vitamínu B12 a HbA1c a také BMI ve dvou studijních skupinách; Experimentální skupina: skupina vitaminu B12 a dapagliflozinu a skupina aktivního komparátoru: skupina dapagliflozinu.

Skupina dapagliflozinu dostávala pouze dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců, zatímco skupina vitaminu B12 a dapagliflozinu dostávala vit. B12 doplňuje methylkobalamin 500 µg jednou denně perorálně s antidiabetickou terapií Dapagliflozin 10 mg/den perorálně po dobu dvanácti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ve dvou skupinách
Časové okno: Jeden rok
Diabetický stav ve dvou skupinách byl hodnocen měřením hladin HbA1c
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Balqa Applied University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SREC-2022/783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit