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Miglioramento dei livelli di HbA1c mediante la vitamina metilcobalamina nei volontari diabetici

29 settembre 2025 aggiornato da: Walid Salem Aburayyan, Al-Balqa Applied University

Miglioramento dei livelli di HbA1c mediante la vitamina metilcobalamina nei volontari diabetici, in combinazione con dapagliflozin come trattamento di routine del diabete mellito di tipo due

Il presente studio è stato condotto per valutare le implicazioni prognostiche dell’assunzione di vitamina B12 sui livelli di BMI e HbA1c in pazienti diabetici di tipo 2 trattati con Dapagliflozin come farmaco di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati ottanta pazienti diabetici; 37 femmine e 43 maschi con criteri di inclusione di livelli di vitamina B12 inferiori a 233 ng/ml. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, il gruppo Dapagliflozin (gruppo di confronto attivo) ha ricevuto solo il farmaco per il controllo del diabete Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi, mentre il gruppo vitamina B12 e Dapagliflozin (gruppo sperimentale) ha ricevuto Vit. Integratori di B12 come metilcobalamina 500 µg per via orale una volta al giorno con Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi. Il controllo glicemico è stato misurato monitorando i livelli di HbA1c e vitamina B12 nel sangue dei partecipanti quattro volte a intervalli di tre mesi durante il periodo di studio. Inoltre, le misurazioni del peso sono state registrate durante il periodo di studio a intervalli di tempo di tre mesi ed è stato calcolato il BMI. I dati ottenuti sono stati trattati mediante analisi statistica utilizzando il software SPSS (versione 20) per la correlazione significativa delle variabili indipendenti dei gruppi di studio dopo l'integrazione di vitamina B12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Salt, Giordania, 961343
        • Walid Aburayyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico trattato con Dapagliflozin

Criteri di esclusione:

  • I livelli di vitamina B12 superano i 200 ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dapagliflozin
Il gruppo Dapagliflozin ha ricevuto solo Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse

I ricercatori hanno misurato i livelli ematici di vitamina B12 e HbA1c nonché il BMI in due gruppi di studio; Il gruppo sperimentale: gruppo vitamina B12 e Dapagliflozin e gruppo comparatore attivo: gruppo Dapagliflozin.

Il gruppo Dapagliflozin ha ricevuto solo Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi, mentre il gruppo Vitamina B12 e Dapagliflozin ha ricevuto Vit. B12 integra metilcobalamina 500 µg una volta al giorno per via orale con la terapia antidiabetica Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi.
Sperimentale: Gruppo vitamina B12 e Dapagliflozin
Il gruppo vitamina B12 e Dapagliflozin ha ricevuto per via orale Vit. B12 integra metilcobalamina 500 µg una volta al giorno con la consueta terapia antidiabetica Dapagliflozin 10 mg/giorno per dodici mesi.
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse

I ricercatori hanno misurato i livelli ematici di vitamina B12 e HbA1c nonché il BMI in due gruppi di studio; Il gruppo sperimentale: gruppo vitamina B12 e Dapagliflozin e gruppo comparatore attivo: gruppo Dapagliflozin.

Il gruppo Dapagliflozin ha ricevuto solo Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi, mentre il gruppo Vitamina B12 e Dapagliflozin ha ricevuto Vit. B12 integra metilcobalamina 500 µg una volta al giorno per via orale con la terapia antidiabetica Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi.

Droga: Vitamina B12 0,5 MG/ATTU

I ricercatori hanno misurato i livelli ematici di vitamina B12 e HbA1c nonché il BMI in due gruppi di studio; Il gruppo sperimentale: gruppo vitamina B12 e Dapagliflozin e gruppo comparatore attivo: gruppo Dapagliflozin.

Il gruppo Dapagliflozin ha ricevuto solo Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi, mentre il gruppo Vitamina B12 e Dapagliflozin ha ricevuto Vit. B12 integra metilcobalamina 500 µg una volta al giorno per via orale con la terapia antidiabetica Dapagliflozin 10 mg/die per via orale per dodici mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c nei due gruppi
Lasso di tempo: Un anno
Lo stato diabetico nei due gruppi è stato valutato misurando i livelli di HbA1c
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Balqa Applied University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SREC-2022/783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg compresse

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