rTMS Over S1 zlepšuje motorické učení u zdravých lidí
Porovnání různých opakujících se protokolů transkraniální magnetické stimulace pro motorické učení u zdravých lidí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie má za cíl porovnat účinnost různých opakujících se protokolů transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při posilování motorického učení u zdravých jedinců. Zaměřuje se na dvě klíčové oblasti mozku: primární motorickou kůru (M1) a primární somatosenzorickou kůru (S1), které jsou uznávány pro svou roli při získávání a provádění motorických dovedností.
Motorické učení zahrnuje dvě odlišné neuronové sítě: asociativní/premotorické a senzomotorické sítě. Studie naznačují, že zpočátku převládá asociativní/premotorická síť, následovaná senzomotorickou sítí. M1 ukládá pohybové vzorce, zatímco S1 se zdá být rozhodující pro počáteční motorické učení a adaptaci pohybu.
rTMS, neinvazivní technika modulující neuronální excitabilitu, byla použita ke zlepšení motorických funkcí u pacientů s poraněním mozku. Jeho účinnost u zdravých jedinců však byla proměnlivá, zejména při stimulaci M1 a S1. Předchozí výzkum naznačuje, že inhibiční rTMS v S1 může ovlivnit motorické učení, ale zjištění týkající se jeho excitačního účinku a srovnání se stimulací M1 jsou smíšené.
Primární hypotéza předpokládá, že excitační rTMS v S1 přinese lepší zlepšení motorického učení ve srovnání se stimulací M1 u zdravých jedinců. Sekundární hypotéza předpovídá zlepšení nezávisle na stimulované oblasti.
Studie bude zahrnovat zdravé účastníky s využitím testů přesnosti a času. Metodika zahrnuje randomizaci, slepé hodnocení a aplikaci rTMS na základě přiřazených skupin.
Při velikosti vzorku 35 subjektů na skupinu budou data analyzována pomocí parametrických a neparametrických statistických testů pro porovnání účinků rTMS na M1 a S1 týkající se motorického učení u zdravých subjektů. Výsledky budou považovány za významné s p < 0,05 a bude hodnocena velikost účinku.
Tato studie si klade za cíl objasnit účinnost excitační rTMS ve specifických oblastech mozku pro zlepšení motorického učení u jedinců bez neurologických patologií, což může mít dopad na rehabilitaci a motorický výkon.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alfredo Lerín Calvo, PhD student
- Telefonní číslo: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28045
- Nábor
- Neuron
-
Kontakt:
- Alfredo Lerín Calvo, PhD Student
- Telefonní číslo: +34620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let a mladší 65 let
Kritéria vyloučení:
- Prezentace jakékoli neurologické patologie
- Bolest během studia
- Jakékoli kontraindikace rTMS, jako jsou kovové implantáty, anamnéza epileptických záchvatů nebo užívání léků, které snižují práh záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: opakující se transkraniální magnetická stimulace nad primární somatosenzorickou kůrou
Účastníci experimentální skupiny obdrží 5 týdenních sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) po dobu dvou týdnů.
Bude aplikována excitační stimulace přes primární somatosenzorickou oblast odpovídající dominantní ruce.
Za tímto účelem se lokalizuje oblast motoru a 2 cm za ní se umístí cívka.
Izolovaný impuls bude aplikován na oblast motoru, aby se zajistilo, že cívka nebude umístěna nad oblastí motoru s využitím 110 % prahu klidu motoru.
Poté bude aplikováno 22 vlaků po 10 Hz s intenzitou 90 % prahu klidu motoru po dobu 4 sekund, s přestávkou mezi sériemi 10 sekund (celkem 880 pulzů).
Po stimulaci budou účastníci trénovat pomocí tréninkového programu Forced Response na celkem 500 správných opakování a Purdue Pegboard Test se 4 opakováními pro pravou ruku, levou ruku a obě ruce.
|
Na somatosenzorickou kůru pacienta bude aplikováno magnetické pole, které předstírá, že hyperexcituje membrány neuronů v této oblasti, aby se zlepšilo motorické učení.
|
|
Aktivní komparátor: opakující se transkraniální magnetická stimulace přes primární motorickou kůru
Účastníci ve skupině aktivních komparátorů obdrží 5 týdenních sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) po dobu dvou týdnů.
Bude aplikována excitační stimulace nad primární motorickou kůrou odpovídající dominantní ruce.
Za tímto účelem bude oblast motoru lokalizována a na oblast motoru bude aplikován izolovaný impuls, aby bylo zajištěno, že cívka je umístěna nad oblastí motoru s využitím 100 % prahu klidu motoru.
Poté bude aplikováno 22 vlaků po 10 Hz s intenzitou 90 % prahu klidu motoru po dobu 4 sekund, s přestávkou mezi sériemi 10 sekund (celkem 880 pulzů).
Po stimulaci budou účastníci trénovat pomocí tréninkového programu Forced Response na celkem 500 správných opakování a Purdue Pegboard Test se 4 opakováními pro pravou ruku, levou ruku a obě ruce.
|
Bude aplikováno magnetické pole na primární motorickou kůru pacienta, které předstírá, že hyperexcituje membrány neuronů v této oblasti, aby se zlepšilo motorické učení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Účastníci ve falešné skupině dostanou 5 týdenních sezení falešné opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) po dobu dvou týdnů. K dosažení placeba bude provedena lokalizace oblasti, která má být stimulována, ale cívka bude umístěna ve vertikální poloze proud tedy neprojde lebkou a pacient pouze ucítí vibrace, čímž sděluje účastníkovi, že je pravděpodobné, že během stimulačního procesu nebude nic cítit.
Po simulované stimulaci budou účastníci trénovat pomocí tréninkového programu Forced Response pro celkem 500 správných opakování a Purdue Pegboard Test se 4 opakováními pro pravou ruku, levou ruku a obě ruce.
|
Bude aplikována simulovaná stimulace se stejným protokolem, který předstírá, že vytváří iluzi stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti
Časové okno: Změna z Baseline na 5 dní a 10 dní v přesnosti
|
Přesnost přiřazování jednoho písmene klávesnice písmenu z fénické abecedy zobrazené na obrazovce.
Bude měřena pomocí softwaru PsychoPy, který byl použit v jiných studiích pro měření motorického učení nepřímým způsobem.
|
Změna z Baseline na 5 dní a 10 dní v přesnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti reakční doby
Časové okno: Změňte rychlost reakce ze základního stavu na 5 dní a 10 dní
|
Reakční doba pro správnou odpověď asociace mezi jedním písmenem klávesnice a písmenem z fénické abecedy zobrazeným na obrazovce.
Bude měřena pomocí softwaru PsychoPy, který byl použit v jiných studiích pro měření motorického učení nepřímým způsobem.
|
Změňte rychlost reakce ze základního stavu na 5 dní a 10 dní
|
|
Výměna kolíků umístěných za 30 sekund
Časové okno: Změna ze základního stavu na 5 dní a 10 dní ve dnech umístěných za 30 sekund
|
Bude změřen počet kolíčků umístěných na hrací desce za 30 sekund.
Pacienti budou používat nejprve pouze pravou ruku, poté budou používat pouze levou ruku a nakonec obě ruce současně.
Tento postup se bude opakovat a průměrné kolíky umístěné v každé podmínce budou zaznamenány.
Pro měření bude použit Purdue Pegboard Test.
|
Změna ze základního stavu na 5 dní a 10 dní ve dnech umístěných za 30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALC001NR004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .