rTMS Over S1 usprawnia naukę motoryczną u zdrowych ludzi
Porównanie różnych protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w procesie uczenia się motorycznego u zdrowych osób. Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności różnych protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) we wzmacnianiu uczenia się motorycznego u zdrowych osób. Koncentruje się na dwóch kluczowych obszarach mózgu: pierwotnej korze ruchowej (M1) i pierwotnej korze somatosensorycznej (S1), uznawanych za ich rolę w nabywaniu i wykonywaniu umiejętności motorycznych.
Uczenie się motoryczne obejmuje dwie odrębne sieci neuronowe: sieci asocjacyjne/przedruchowe i sensomotoryczne. Badania sugerują, że początkowo dominuje sieć asocjacyjna/przedruchowa, a następnie sieć sensomotoryczna. M1 przechowuje wzorce ruchu, podczas gdy S1 wydaje się kluczowy dla początkowej nauki motorycznej i adaptacji ruchowej.
rTMS, nieinwazyjna technika modulująca pobudliwość neuronów, została zastosowana w celu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z urazami mózgu. Jednakże jego skuteczność u zdrowych osób jest zmienna, szczególnie w przypadku stymulacji M1 i S1. Wcześniejsze badania sugerują, że hamujący rTMS w S1 może wpływać na uczenie się motoryczne, ale ustalenia dotyczące jego efektu pobudzającego i porównania ze stymulacją M1 są mieszane.
Podstawowa hipoteza zakłada, że pobudzający rTMS w S1 przyniesie lepszą poprawę uczenia się motorycznego w porównaniu ze stymulacją M1 u zdrowych osób. Hipoteza wtórna przewiduje poprawę niezależną od stymulowanego obszaru.
W badaniu wezmą udział zdrowi uczestnicy, stosując testy dokładności i czasu. Metodologia obejmuje randomizację, ślepą ocenę i zastosowanie rTMS w oparciu o przydzielone grupy.
Przy próbie liczącej 35 osób na grupę dane zostaną przeanalizowane przy użyciu parametrycznych i nieparametrycznych testów statystycznych w celu porównania wpływu rTMS na M1 i S1 w zakresie uczenia się motorycznego u zdrowych osób. Wyniki zostaną uznane za istotne przy p < 0,05 i oceniona zostanie wielkość efektu.
Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności pobudzającego rTMS w określonych obszarach mózgu w celu poprawy uczenia się motorycznego u osób bez patologii neurologicznych, co może mieć potencjalny wpływ na rehabilitację i sprawność motoryczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfredo Lerín Calvo, PhD student
- Numer telefonu: 620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28045
- Rekrutacyjny
- Neuron
-
Kontakt:
- Alfredo Lerín Calvo, PhD Student
- Numer telefonu: +34620187457
- E-mail: alfre_lerin@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat i młodsze niż 65
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie dowolnej patologii neurologicznej
- Ból podczas badania
- Wszelkie przeciwwskazania do rTMS, takie jak metalowe implanty, przebyte napady padaczkowe lub przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad pierwotną korą somatosensoryczną
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać 5 cotygodniowych sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przez dwa tygodnie.
Zastosowana zostanie stymulacja pobudzająca na pierwotny obszar somatosensoryczny odpowiadający ręce dominującej.
W tym celu zostanie zlokalizowana okolica silnika i 2 cm za nią umieszczona zostanie cewka.
Izolowany impuls zostanie przyłożony do obszaru silnika, aby zapewnić, że cewka nie zostanie umieszczona nad obszarem silnika przy wykorzystaniu 110% progu spoczynku silnika.
Następnie zostaną zastosowane 22 pociągi o częstotliwości 10 Hz i natężeniu 90% progu spoczynku silnika przez 4 sekundy, z przerwą pomiędzy seriami trwającą 10 sekund (w sumie 880 impulsów).
Po stymulacji uczestnicy będą trenować w ramach programu szkoleniowego Forced Response łącznie 500 poprawnych powtórzeń oraz testu Purdue Pegboard Test z 4 powtórzeniami na prawą, lewą rękę i obie ręce.
|
Na korę somatosensoryczną pacjenta zostanie przyłożone pole magnetyczne, które udaje, że powoduje nadmierne pobudzenie błon neuronów w tym obszarze, aby poprawić uczenie się motoryczne
|
|
Aktywny komparator: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad pierwotną korą ruchową
Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej będą otrzymywać 5 cotygodniowych sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przez dwa tygodnie.
Zastosowana zostanie stymulacja pobudzająca na pierwotną korę ruchową odpowiadającą ręce dominującej.
W tym celu zostanie zlokalizowany obszar silnika i do obszaru silnika zostanie przyłożony izolowany impuls, aby zapewnić umieszczenie cewki nad obszarem silnika przy wykorzystaniu 100% progu spoczynku silnika.
Następnie zostaną zastosowane 22 pociągi o częstotliwości 10 Hz i natężeniu 90% progu spoczynku silnika przez 4 sekundy, z przerwą pomiędzy seriami trwającą 10 sekund (w sumie 880 impulsów).
Po stymulacji uczestnicy będą trenować w ramach programu szkoleniowego Forced Response łącznie 500 poprawnych powtórzeń oraz testu Purdue Pegboard Test z 4 powtórzeniami na prawą, lewą rękę i obie ręce.
|
Na pierwotną korę ruchową pacjenta zostanie przyłożone pole magnetyczne, które pozornie powoduje nadmierne pobudzenie błon neuronów w tym obszarze, aby poprawić uczenie się motoryczne
|
|
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy grupy pozorowanej otrzymają 5 cotygodniowych sesji pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przez dwa tygodnie. Aby uzyskać placebo, zostanie przeprowadzona lokalizacja obszaru, który ma być stymulowany, ale cewka zostanie umieszczona w pozycji pionowej tak aby prąd nie przepływał przez czaszkę, a pacjent jedynie odczuwał wibracje, co dawało uczestnikowi informację, że prawdopodobnie podczas procesu stymulacji nic nie poczuje.
Po pozorowanej stymulacji uczestnicy będą trenować w ramach programu szkoleniowego Reakcja wymuszona, wykonując łącznie 500 poprawnych powtórzeń, oraz testu Purdue Pegboard Test z 4 powtórzeniami na prawą, lewą rękę i obie ręce.
|
Zastosowana zostanie pozorowana stymulacja według tego samego protokołu, który udaje, że stwarza iluzję stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na 5 dni i 10 dni z dokładnością
|
Trafność w skojarzeniu jednej litery klawiatury z prezentowaną na ekranie literą alfabetu fenickiego.
Będzie ono mierzone za pomocą oprogramowania PsychoPy, które zostało wykorzystane w innych badaniach do pomiaru uczenia się motorycznego w sposób pośredni.
|
Zmień z wartości bazowej na 5 dni i 10 dni z dokładnością
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości czasu reakcji
Ramy czasowe: Zmień szybkość reakcji z wartości bazowej na 5 dni i 10 dni
|
Czas reakcji na poprawne udzielenie odpowiedzi na skojarzenie jednej litery klawiatury z literą alfabetu fenickiego prezentowaną na ekranie.
Będzie ono mierzone za pomocą oprogramowania PsychoPy, które zostało wykorzystane w innych badaniach do pomiaru uczenia się motorycznego w sposób pośredni.
|
Zmień szybkość reakcji z wartości bazowej na 5 dni i 10 dni
|
|
Zmiana kołków umieszczonych w 30 sekund
Ramy czasowe: Zmień z linii bazowej na 5 dni i 10 dni w dniach umieszczonych w 30 sekundach
|
Mierzona będzie liczba kołków umieszczonych w tablicy narzędziowej w ciągu 30 sekund.
Pacjenci będą używać najpierw prawej ręki, potem lewej, a na koniec obu rąk jednocześnie.
Procedurę tę powtórzy się i odnotuje się średnie kołki umieszczone w każdym stanie.
Do pomiaru zostanie użyty test Purdue Pegboard.
|
Zmień z linii bazowej na 5 dni i 10 dni w dniach umieszczonych w 30 sekundach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALC001NR004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .