Az rTMS Over S1 fokozza az egészséges emberek motoros tanulását
Különböző ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs protokollok összehasonlítása egészséges emberek motoros tanulásához. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs (rTMS) protokollok hatékonyságát az egészséges egyének motoros tanulásának javításában. Két kulcsfontosságú agyterületre összpontosít: az elsődleges motoros kéregre (M1) és az elsődleges szomatoszenzoros kéregre (S1), amelyek a motoros készségek elsajátításában és végrehajtásában játszott szerepükről ismertek.
A motoros tanulás két különálló neurális hálózatot foglal magában: az asszociatív/premotoros és a szenzomotoros hálózatokat. A vizsgálatok azt sugallják, hogy kezdetben az asszociatív/premotoros hálózat dominál, ezt követi a szenzomotoros hálózat. Az M1 a mozgásmintákat tárolja, míg az S1 kulcsfontosságú a kezdeti motoros tanuláshoz és a mozgáshoz való alkalmazkodáshoz.
Az rTMS-t, a neuronális ingerlékenységet moduláló non-invazív technikát alkalmazták agysérült betegek motoros funkcióinak javítására. Hatékonysága egészséges egyénekben azonban változó volt, különösen az M1 és S1 stimulálásakor. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az S1-ben gátló rTMS befolyásolhatja a motoros tanulást, de a serkentő hatásával és az M1-stimulációval való összehasonlításával kapcsolatos eredmények vegyesek.
Az elsődleges hipotézis azt feltételezi, hogy az S1 serkentő rTMS jobb motoros tanulási javulást eredményez, mint az M1 stimuláció egészséges egyénekben. A másodlagos hipotézis a stimulált területtől független javulást jósol.
A vizsgálatban egészséges résztvevők vesznek részt, teszteket használva a pontosság és az idő érdekében. A módszertan magában foglalja a randomizálást, a vak értékelést és a hozzárendelt csoportokon alapuló rTMS alkalmazást.
A csoportonként 35 alanyból álló minta esetén az adatokat parametrikus és nem paraméteres statisztikai tesztekkel elemezzük az rTMS M1-re és S1-re gyakorolt hatásának összehasonlítására az egészséges alanyok motoros tanulására vonatkozóan. Az eredményeket szignifikánsnak tekintjük, ha p < 0,05, és a hatás méretét értékeljük.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy tisztázza az ingerlő rTMS hatékonyságát bizonyos agyterületeken, hogy javítsa a motoros tanulást olyan egyéneknél, akiknek nincs neurológiai patológiája, ami potenciálisan befolyásolja a rehabilitációt és a motoros teljesítményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28045
- Neuron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai patológia bemutatása
- Fájdalom a vizsgálat során
- Bármilyen ellenjavallat az rTMS-hez, például fém implantátumok, epilepsziás rohamok a kórelőzményében vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely csökkenti a rohamküszöböt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció az elsődleges szomatoszenzoros kéreg felett
A kísérleti csoport résztvevői heti 5 alkalommal kapnak ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) két héten keresztül.
A domináns kéznek megfelelő primer szomatoszenzoros területen serkentő stimulációt alkalmazunk.
Ebből a célból a motor területét lokalizálják, és 2 cm-rel hátrébb egy tekercset helyeznek el.
Elszigetelt impulzus kerül a motor területére annak biztosítására, hogy a tekercs ne kerüljön a motor területére a motor nyugalmi küszöbének 110%-ával.
Ezt követően 22 darab 10 Hz-es, a motor nyugalmi küszöbértékének 90%-ának megfelelő intenzitású sorozatot alkalmazunk 4 másodpercig, a sorozatok között 10 másodperces szünettel (összesen 880 impulzus).
A stimuláció után a résztvevők a Forced Response edzésprogrammal edzenek összesen 500 helyes ismétlést és a Purdue Pegboard tesztet 4 ismétléssel jobb kézre, balra és mindkét kezre.
|
Mágneses mezőt alkalmaznak a páciens szomatoszenzoros kérgére, amely úgy tesz, mintha túlzottan izgatná a neuronok membránjait ezen a területen, hogy fokozza a motoros tanulást.
|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció az elsődleges motoros kéreg felett
Az aktív összehasonlító csoport résztvevői heti 5 alkalommal kapnak ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) két héten keresztül.
A domináns kéznek megfelelő izgató stimulációt alkalmazunk az elsődleges motoros kéreg felett.
Ebből a célból a motor területét lokalizálják, és egy izolált impulzust adnak a motortérre annak biztosítására, hogy a tekercs a motor nyugalmi küszöbének 100%-át használva a motorterület fölé kerüljön.
Ezt követően 22 darab 10 Hz-es, a motor nyugalmi küszöbértékének 90%-ának megfelelő intenzitású sorozatot alkalmazunk 4 másodpercig, a sorozatok között 10 másodperces szünettel (összesen 880 impulzus).
A stimuláció után a résztvevők a Forced Response edzésprogrammal edzenek összesen 500 helyes ismétlést és a Purdue Pegboard tesztet 4 ismétléssel jobb kézre, balra és mindkét kezre.
|
Mágneses mezőt alkalmaznak a páciens elsődleges motoros kérgére, amely úgy tesz, mintha túlzottan izgatná a neuronok membránjait ezen a területen, hogy fokozza a motoros tanulást.
|
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az álcsoport résztvevői heti 5 alkalommal kapnak ál-ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) két héten keresztül. A placebo eléréséhez a stimulálandó terület lokalizálása megtörténik, de a tekercset függőleges helyzetbe kell helyezni. így az áram nem megy át a koponyán, és a páciens csak érzi a rezgést, jelezve a résztvevővel, hogy valószínű, hogy a stimulációs folyamat során nem fog érezni semmit.
A színlelt stimuláció után a résztvevők a Forced Response edzésprogrammal edzenek összesen 500 helyes ismétléssel és a Purdue Pegboard teszttel 4 ismétléssel jobb kézre, balra és mindkét kezre.
|
Hamis stimulációt alkalmaznak ugyanazzal a protokollal, amely úgy tesz, mintha az ingerlés illúzióját keltené.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontosságban
Időkeret: Változás az alapvonalról 5 napra és 10 napra a pontosságban
|
Pontosság a billentyűzet egy betűjének és a képernyőn megjelenő föníciai ábécé betűjének társításában.
A mérés a PsychoPy szoftverrel történik, amelyet más tanulmányokban is használtak a motoros tanulás közvetett módon történő mérésére.
|
Változás az alapvonalról 5 napra és 10 napra a pontosságban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reakcióidő sebességében
Időkeret: Változás az alapvonalról 5 napra és 10 napra a reakcióidő sebességében
|
Reakcióidő a helyes válaszadáshoz a billentyűzet egy betűje és a képernyőn megjelenő föníciai ábécé közötti kapcsolat.
A mérés a PsychoPy szoftverrel történik, amelyet más tanulmányokban is használtak a motoros tanulás közvetett módon történő mérésére.
|
Változás az alapvonalról 5 napra és 10 napra a reakcióidő sebességében
|
|
Az elhelyezett csapok cseréje 30 másodperc alatt
Időkeret: Váltás az alapvonalról 5 napra és 10 napra 30 másodpercben elhelyezett napokban
|
Megmérik a 30 másodperc alatt a táblába helyezett csapok számát.
A betegek először csak a jobb kezét fogják használni, majd csak a bal kezüket, végül pedig mindkét kezüket egyszerre.
Ezt az eljárást meg kell ismételni, és fel kell jegyezni az egyes állapotokban elhelyezett átlagos csapokat.
A méréshez Purdue Pegboard tesztet használunk.
|
Váltás az alapvonalról 5 napra és 10 napra 30 másodpercben elhelyezett napokban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALC001NR004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .