rTMS Over S1 melhora a aprendizagem motora em pessoas saudáveis
Comparação de diferentes protocolos de estimulação magnética transcraniana repetitiva para aprendizagem motora em pessoas saudáveis. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de diferentes protocolos de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) na melhoria da aprendizagem motora em indivíduos saudáveis. Ele se concentra em duas áreas principais do cérebro: o córtex motor primário (M1) e o córtex somatossensorial primário (S1), reconhecidos por seus papéis na aquisição e execução de habilidades motoras.
A aprendizagem motora envolve duas redes neurais distintas: as redes associativa/pré-motora e sensório-motora. Estudos sugerem que inicialmente predomina a rede associativa/pré-motora, seguida pela rede sensório-motora. M1 armazena padrões de movimento, enquanto S1 parece crucial para a aprendizagem motora inicial e adaptação ao movimento.
A EMTr, uma técnica não invasiva que modula a excitabilidade neuronal, tem sido usada para melhorar a função motora em pacientes com lesões cerebrais. Porém, sua eficácia em indivíduos saudáveis tem sido variável, principalmente na estimulação de M1 e S1. Pesquisas anteriores sugerem que a EMTr inibitória em S1 pode influenciar a aprendizagem motora, mas os resultados relativos ao seu efeito excitatório e a comparação com a estimulação M1 são mistos.
A hipótese primária postula que a EMTr excitatória em S1 produzirá melhorias superiores no aprendizado motor em comparação com a estimulação M1 em indivíduos saudáveis. A hipótese secundária prevê melhorias independentes da área estimulada.
O estudo envolverá participantes saudáveis, utilizando testes de precisão e tempo. A metodologia inclui randomização, avaliação cega e aplicação de EMTr com base em grupos designados.
Com um tamanho de amostra de 35 sujeitos por grupo, os dados serão analisados por meio de testes estatísticos paramétricos e não paramétricos para comparar os efeitos da EMTr em M1 e S1 em relação à aprendizagem motora em indivíduos saudáveis. Os resultados serão considerados significativos com p < 0,05 e o tamanho do efeito será avaliado.
Este ensaio tem como objetivo esclarecer a eficácia da EMTr excitatória em áreas específicas do cérebro para melhorar a aprendizagem motora em indivíduos sem patologias neurológicas, potencialmente impactando a reabilitação e o desempenho motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28045
- Neuron
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 65
Critério de exclusão:
- Apresentar qualquer patologia neurológica
- Dor durante o estudo
- Quaisquer contra-indicações para EMTr, como implantes metálicos, histórico de crises epilépticas ou uso de medicamentos que diminuam o limiar convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva sobre o córtex somatossensorial primário
Os participantes do grupo experimental receberão 5 sessões semanais de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) durante duas semanas.
Será aplicada uma estimulação excitatória sobre a área somatossensorial primária correspondente à mão dominante.
Para tanto, será localizada a área motora e colocada uma bobina 2 cm posterior a ela.
Um pulso isolado será aplicado à área do motor para garantir que a bobina não seja colocada sobre a área do motor usando 110% do limite de repouso do motor.
Após isso, serão aplicados 22 trens de 10 Hz a uma intensidade de 90% do limite de repouso do motor por 4 segundos, com descanso entre séries de 10 segundos (totalizando 880 pulsos).
Após a estimulação, os participantes treinarão com o programa de treinamento Resposta Forçada para um total de 500 repetições corretas e o Teste Purdue Pegboard com 4 repetições para mão direita, mão esquerda e ambas as mãos.
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Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva sobre o córtex somatossensorial primário
Será aplicado um campo magnético sobre o córtex somatossensorial do paciente que pretende hiperexcitar as membranas dos neurônios desta área para melhorar o aprendizado motor.
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva sobre o córtex motor primário
Os participantes do grupo comparador ativo receberão 5 sessões semanais de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr) durante duas semanas.
Será aplicada uma estimulação excitatória sobre o córtex motor primário correspondente à mão dominante.
Para isso, a área do motor será localizada e um pulso isolado será aplicado à área do motor para garantir que a bobina seja colocada sobre a área do motor utilizando 100% do limite de repouso do motor.
Após isso, serão aplicados 22 trens de 10 Hz com intensidade de 90% do limite de repouso do motor por 4 segundos, com descanso entre séries de 10 segundos (total de 880 pulsos).
Após a estimulação, os participantes treinarão com o programa de treinamento Resposta Forçada para um total de 500 repetições corretas e o Teste Purdue Pegboard com 4 repetições para mão direita, mão esquerda e ambas as mãos.
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Será aplicado um campo magnético sobre o córtex motor primário do paciente que pretende hiperexcitar as membranas dos neurônios desta área para melhorar o aprendizado motor.
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Os participantes do grupo simulado receberão 5 sessões semanais de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva simulada (EMTr) durante duas semanas. Para atingir o placebo, será realizada a localização da área a ser estimulada, mas a bobina será colocada na posição vertical assim a corrente não passará pelo crânio e o paciente apenas sentirá a vibração, comunicando ao participante que é provável que durante o processo de estimulação ele não sinta nada.
Após a estimulação simulada, os participantes treinarão com o programa de treinamento de Resposta Forçada para um total de 500 repetições corretas e o Teste Purdue Pegboard com 4 repetições para mão direita, mão esquerda e ambas as mãos.
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Será aplicada uma estimulação simulada com o mesmo protocolo que pretende criar a ilusão de estar sendo estimulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na precisão
Prazo: Mudança da linha de base para 5 dias e 10 dias de precisão
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Precisão na associação de uma letra do teclado a uma letra do alfabeto fenício apresentada na tela.
Será mensurado por meio do software PsychoPy, que já foi utilizado em outros estudos para mensurar a aprendizagem motora de forma indireta.
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Mudança da linha de base para 5 dias e 10 dias de precisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade do tempo de reação
Prazo: Mudança da linha de base para 5 dias e 10 dias na velocidade do tempo de reação
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Tempo de reação para responder corretamente a associação entre uma letra do teclado e uma letra do alfabeto fenício apresentada na tela.
Será mensurado por meio do software PsychoPy, que já foi utilizado em outros estudos para mensurar a aprendizagem motora de forma indireta.
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Mudança da linha de base para 5 dias e 10 dias na velocidade do tempo de reação
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Mudança nos pinos colocados em 30 segundos
Prazo: Mudança da linha de base para 5 dias e 10 dias em dias colocados em 30 segundos
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Será medido o número de pinos colocados em um pegboard em 30 segundos.
Os pacientes usarão primeiro apenas a mão direita, depois usarão apenas a mão esquerda e, finalmente, as duas mãos ao mesmo tempo.
Este procedimento será repetido e os pinos médios colocados em cada condição serão anotados.
O teste Purdue Pegboard será usado para medição.
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Mudança da linha de base para 5 dias e 10 dias em dias colocados em 30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALC001NR004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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