rTMS Over S1 Parantaa motorista oppimista terveillä ihmisillä
Erilaisten toistuvien transkraniaalisten magneettistimulaatioprotokollien vertailu terveiden ihmisten motoriseen oppimiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisten toistuvien transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) protokollien tehokkuutta terveiden yksilöiden motorisen oppimisen tehostamisessa. Se keskittyy kahteen keskeiseen aivoalueeseen: ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja primääriseen somatosensoriseen aivokuoreen (S1), jotka tunnustetaan roolistaan motoristen taitojen hankkimisessa ja toteuttamisessa.
Motorinen oppiminen sisältää kaksi erillistä hermoverkkoa: assosiatiivisen/premotorisen ja sensomotorisen verkon. Tutkimukset viittaavat siihen, että aluksi vallitsee assosiatiivinen/premotorinen verkosto, jonka jälkeen sensomotorinen verkosto. M1 tallentaa liikekuvioita, kun taas S1 näyttää ratkaisevan tärkeältä alkuperäisen motorisen oppimisen ja liikkeen sopeutumisen kannalta.
rTMS:ää, ei-invasiivista tekniikkaa, joka moduloi hermosolujen kiihottumista, on käytetty parantamaan motorista toimintaa potilailla, joilla on aivovammoja. Sen tehokkuus terveillä yksilöillä on kuitenkin ollut vaihtelevaa, erityisesti stimuloitaessa M1:tä ja S1:tä. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että inhiboiva rTMS S1:ssä voi vaikuttaa motoriseen oppimiseen, mutta havainnot sen kiihottavasta vaikutuksesta ja vertailusta M1-stimulaatioon ovat ristiriitaisia.
Ensisijainen hypoteesi olettaa, että stimuloiva rTMS S1:ssä tuottaa parempia motorisen oppimisen parannuksia verrattuna M1-stimulaatioon terveillä yksilöillä. Toissijainen hypoteesi ennustaa parannuksia stimuloidusta alueesta riippumatta.
Tutkimukseen osallistuu terveitä osallistujia, joissa käytetään tarkkuutta ja aikaa koskevia testejä. Metodologiaan kuuluu satunnaistaminen, sokkoarviointi ja rTMS-sovellus määritettyjen ryhmien perusteella.
Otoskoko on 35 henkilöä ryhmää kohden, ja tiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla tilastollisilla testeillä, jotta voidaan verrata rTMS:n vaikutuksia M1- ja S1-arvoihin motorisen oppimisen osalta terveillä koehenkilöillä. Tuloksia pidetään merkittävinä, kun p < 0,05, ja vaikutuksen koko arvioidaan.
Tämän kokeen tarkoituksena on selventää kiihottavan rTMS:n tehokkuutta tietyillä aivojen alueilla motorisen oppimisen tehostamiseksi henkilöillä, joilla ei ole neurologisia patologioita, mikä saattaa vaikuttaa kuntoutukseen ja motoriseen suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28045
- Neuron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy mikä tahansa neurologinen patologia
- Kipu tutkimuksen aikana
- Kaikki rTMS:n vasta-aiheet, kuten metalli-implantit, epileptiset kohtaukset tai kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio primaarisen somatosensorisen aivokuoren yli
Koeryhmän osallistujat saavat 5 viikoittain toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) kahden viikon ajan.
Primaarisella somatosensorisella alueella, joka vastaa hallitsevaa kättä, sovelletaan kiihottavaa stimulaatiota.
Tätä tarkoitusta varten moottorialue lokalisoidaan ja kela sijoitetaan 2 cm sen taakse.
Moottorin alueelle syötetään erillinen pulssi sen varmistamiseksi, että käämi ei asetu moottorin alueen päälle käyttämällä 110 % moottorin lepokynnysarvosta.
Tämän jälkeen 22 10 Hz:n junaa, joiden intensiteetti on 90 % moottorin lepokynnysarvosta, sovelletaan 4 sekunnin ajan, ja sarjojen välillä on 10 sekunnin tauko (yhteensä 880 pulssia).
Stimuloinnin jälkeen osallistujat harjoittelevat Forced Response -koulutusohjelmalla yhteensä 500 oikealla toistolla ja Purdue Pegboard -testillä, jossa on 4 toistoa oikealle, vasemmalle ja molemmille käsille.
|
Potilaan somatosensoriseen aivokuoreen kohdistetaan magneettikenttä, joka teeskentelee hyperkiihottavansa tämän alueen neuronien kalvoja motorisen oppimisen tehostamiseksi.
|
|
Active Comparator: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio primaarisen motorisen aivokuoren yli
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat 5 viikoittaista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) kahden viikon ajan.
Primaariseen motoriseen aivokuoreen, joka vastaa hallitsevaa kättä, käytetään kiihottavaa stimulaatiota.
Tätä tarkoitusta varten moottorialue lokalisoidaan ja moottorialueelle syötetään eristetty pulssi sen varmistamiseksi, että kela sijoitetaan moottorin alueen päälle käyttämällä 100 % moottorin lepokynnysarvosta.
Tämän jälkeen 22 10 Hz:n junaa, joiden intensiteetti on 90 % moottorin lepokynnysarvosta, sovelletaan 4 sekunnin ajan, ja sarjojen välillä on 10 sekunnin tauko (yhteensä 880 pulssia).
Stimuloinnin jälkeen osallistujat harjoittelevat Forced Response -koulutusohjelmalla yhteensä 500 oikealla toistolla ja Purdue Pegboard -testillä, jossa on 4 toistoa oikealle, vasemmalle ja molemmille käsille.
|
Potilaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen kohdistetaan magneettikenttä, joka teeskentelee hyperkiihottavansa tämän alueen hermosolujen kalvoja motorisen oppimisen tehostamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valeryhmän osallistujat saavat 5 viikoittaista näennäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) kahden viikon ajan. Plasebon saavuttamiseksi stimuloitava alue lokalisoidaan, mutta kela asetetaan pystyasentoon. joten virta ei kulje kallon läpi ja potilas vain tuntee värähtelyn ja ilmoittaa osallistujalle, että on todennäköistä, että hän ei tunne stimulaatioprosessin aikana mitään.
Valestimulaation jälkeen osallistujat harjoittelevat Forced Response -koulutusohjelmalla yhteensä 500 oikealla toistolla ja Purdue Pegboard -testillä, jossa on 4 toistoa oikealle, vasemmalle ja molemmille käsille.
|
Siinä käytetään näennäistä stimulaatiota samalla protokollalla, joka teeskentelee luovansa illuusion stimuloidusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkkuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 5 päivän ja 10 päivän tarkkuuteen
|
Tarkkuus näppäimistön yhden kirjaimen yhdistämisessä näytöllä näkyvään foinikialaisten aakkosten kirjaimeen.
Sitä mitataan PsychoPy-ohjelmistolla, jota on käytetty muissa tutkimuksissa motorisen oppimisen epäsuoraan mittaamiseen.
|
Muutos perustilanteesta 5 päivän ja 10 päivän tarkkuuteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reaktioajan nopeudessa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 5 päivään ja 10 päivään reaktioajan nopeudessa
|
Oikean vastauksen reaktioaika näppäimistön yhden kirjaimen ja näytöllä näkyvän foinikialaisen aakkoston kirjaimen välinen yhteys.
Sitä mitataan PsychoPy-ohjelmistolla, jota on käytetty muissa tutkimuksissa motorisen oppimisen epäsuoraan mittaamiseen.
|
Muuta lähtötasosta 5 päivään ja 10 päivään reaktioajan nopeudessa
|
|
Asetetut tapit vaihdetaan 30 sekunnissa
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 5 päivään ja 10 päivään päivinä 30 sekunnissa
|
Kiinnityslautaan 30 sekunnissa asetettujen tappien lukumäärä mitataan.
Potilaat käyttävät ensin oikeaa kättä, sen jälkeen vasenta kättä ja lopuksi molempia käsiä samanaikaisesti.
Tämä toimenpide toistetaan ja kuhunkin tilaan sijoitetut keskimääräiset tapit merkitään muistiin.
Mittaukseen käytetään Purdue Pegboard Testiä.
|
Muuta perustilasta 5 päivään ja 10 päivään päivinä 30 sekunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALC001NR004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi