Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS via S1 Verbetert het motorisch leren bij gezonde mensen

15 februari 2024 bijgewerkt door: Neuron, Spain

Vergelijking van verschillende repetitieve transcraniële magnetische stimulatieprotocollen voor motorisch leren bij gezonde mensen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van verschillende repetitieve protocollen voor transcraniële magnetische stimulatie te vergelijken voor het verbeteren van het motorisch leren bij gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde klinische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van verschillende repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)-protocollen bij het verbeteren van het motorisch leren bij gezonde individuen te vergelijken. Het richt zich op twee belangrijke hersengebieden: de primaire motorische cortex (M1) en de primaire somatosensorische cortex (S1), erkend vanwege hun rol bij het verwerven en uitvoeren van motorische vaardigheden.

Bij motorisch leren zijn twee verschillende neurale netwerken betrokken: de associatieve/premotorische en sensorimotorische netwerken. Studies suggereren dat het associatieve/premotorische netwerk aanvankelijk de overhand heeft, gevolgd door het sensomotorische netwerk. M1 slaat bewegingspatronen op, terwijl S1 cruciaal lijkt voor het initiële motorische leren en bewegingsaanpassing.

rTMS, een niet-invasieve techniek die de neuronale prikkelbaarheid moduleert, is gebruikt om de motorische functie te verbeteren bij patiënten met hersenletsel. De effectiviteit ervan bij gezonde personen was echter variabel, vooral bij het stimuleren van M1 en S1. Eerder onderzoek suggereert dat remmende rTMS bij S1 het motorisch leren kan beïnvloeden, maar de bevindingen met betrekking tot het exciterende effect ervan en de vergelijking met M1-stimulatie zijn gemengd.

De primaire hypothese stelt dat exciterende rTMS bij S1 superieure motorische leerverbeteringen zal opleveren vergeleken met M1-stimulatie bij gezonde individuen. De secundaire hypothese voorspelt verbeteringen onafhankelijk van het gestimuleerde gebied.

Bij het onderzoek zijn gezonde deelnemers betrokken, waarbij gebruik wordt gemaakt van tests voor nauwkeurigheid en tijd. De methodologie omvat randomisatie, blinde evaluatie en rTMS-toepassing op basis van toegewezen groepen.

Met een steekproefomvang van 35 proefpersonen per groep zullen de gegevens worden geanalyseerd met behulp van parametrische en niet-parametrische statistische tests om de effecten van rTMS op M1 en S1 met betrekking tot motorisch leren bij gezonde proefpersonen te vergelijken. De resultaten zullen als significant worden beschouwd met p < 0,05, en de effectgrootte zal worden geëvalueerd.

Deze proef heeft tot doel duidelijkheid te verschaffen over de effectiviteit van exciterende rTMS in specifieke hersengebieden om het motorisch leren te verbeteren bij personen zonder neurologische pathologieën, wat mogelijk een impact heeft op de revalidatie en de motorische prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28045
        • Werving
        • Neuron
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Presentatie van elke neurologische pathologie
  • Pijn tijdens het onderzoek
  • Eventuele contra-indicaties voor rTMS, zoals metalen implantaten, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de primaire somatosensorische cortex
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen gedurende twee weken vijf wekelijkse sessies repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS). Er zal een exciterende stimulatie worden toegepast over het primaire somatosensorische gebied dat overeenkomt met de dominante hand. Hiervoor wordt het motorgebied gelokaliseerd en wordt er 2 cm posterieur een spoel geplaatst. Er wordt een geïsoleerde puls op het motorgebied toegepast om ervoor te zorgen dat de spoel niet over het motorgebied wordt geplaatst en daarbij 110% van de rustdrempel van de motor gebruikt. Hierna worden gedurende 4 seconden 22 treinen van 10 Hz met een intensiteit van 90% van de motorrustdrempel toegepast, met een rust tussen reeksen van 10 seconden (in totaal 880 pulsen). Na de stimulatie trainen de deelnemers met het Forced Response trainingsprogramma voor in totaal 500 correcte herhalingen en de Purdue Pegboard Test met 4 herhalingen voor rechterhand, linkerhand en beide handen.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de primaire somatosensorische cortex
Er zal een magnetisch veld worden aangelegd over de somatosensorische cortex van de patiënt dat doet alsof het de membranen van de neuronen in dit gebied hiperexciteert om het motorisch leren te verbeteren.
Actieve vergelijker: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de primaire motorcortex
Deelnemers aan de actieve vergelijkingsgroep krijgen gedurende twee weken vijf wekelijkse sessies repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS). Er zal een exciterende stimulatie worden toegepast over de primaire motorische cortex die overeenkomt met de dominante hand. Voor dit doel wordt het motorgebied gelokaliseerd en wordt een geïsoleerde puls op het motorgebied toegepast om ervoor te zorgen dat de spoel over het motorgebied wordt geplaatst met 100% van de rustdrempel van de motor. Hierna worden gedurende 4 seconden 22 treinen van 10 Hz met een intensiteit van 90% van de motorrustdrempel toegepast, met een rust tussen reeksen van 10 seconden (in totaal 880 pulsen). Na de stimulatie trainen de deelnemers met het Forced Response trainingsprogramma voor in totaal 500 correcte herhalingen en de Purdue Pegboard Test met 4 herhalingen voor rechterhand, linkerhand en beide handen.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de primaire motorcortex
Er zal een magnetisch veld worden aangelegd over de primaire motorische cortex van de patiënt dat doet alsof het de membranen van de neuronen in dit gebied hiperexciteert om het motorisch leren te verbeteren.
Sham-vergelijker: Schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers aan de schijngroep krijgen gedurende twee weken vijf wekelijkse sessies van schijnrepetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS). Om de placebo te bereiken, wordt de lokalisatie van het te stimuleren gebied uitgevoerd, maar wordt de spoel in een verticale positie geplaatst. zodat de stroom niet door de schedel gaat en de patiënt alleen de trilling voelt, waarmee hij/zij aan de deelnemer communiceert dat het waarschijnlijk is dat hij/zij tijdens het stimulatieproces niets zal voelen. Na de schijnstimulatie trainen de deelnemers met het Forced Response trainingsprogramma voor in totaal 500 correcte herhalingen en de Purdue Pegboard Test met 4 herhalingen voor rechterhand, linkerhand en beide handen.
Apparaat: schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Er zal een schijnstimulatie worden toegepast met hetzelfde protocol dat pretendeert de illusie te wekken gestimuleerd te worden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 dagen en 10 dagen in nauwkeurigheid
Nauwkeurigheid bij het associëren van één letter van het toetsenbord met een letter uit het Fenicische alfabet die op het scherm wordt weergegeven. Het zal worden gemeten met behulp van de software PsychoPy, die in andere onderzoeken is gebruikt om motorisch leren op een indirecte manier te meten.
Verandering van baseline naar 5 dagen en 10 dagen in nauwkeurigheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactietijdsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 dagen en 10 dagen in reactietijdsnelheid
Reactietijd voor het correct reageren op de associatie tussen één letter van het toetsenbord en een letter uit het Fenicische alfabet die op het scherm wordt weergegeven. Het zal worden gemeten met behulp van de software PsychoPy, die in andere onderzoeken is gebruikt om motorisch leren op een indirecte manier te meten.
Verandering van baseline naar 5 dagen en 10 dagen in reactietijdsnelheid
Verandering van geplaatste pinnen in 30 seconden
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar 5 dagen en 10 dagen in dagen geplaatst in 30 seconden
Het aantal pinnen dat in 30 seconden in een ophangbord is geplaatst, wordt gemeten. Patiënten zullen eerst alleen hun rechterhand gebruiken, daarna alleen hun linkerhand en ten slotte met beide handen tegelijk. Deze procedure wordt herhaald en de gemiddelde pinnen die in elke conditie zijn geplaatst, worden genoteerd. Voor het meten wordt de Purdue Pegboard Test gebruikt.
Wijziging van basislijn naar 5 dagen en 10 dagen in dagen geplaatst in 30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuron, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Lerín Calvo, PhD student, Neuron, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALC001NR004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de primaire somatosensorische cortex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren