- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264206
Vliv imunomodulační léčby na výsledky IVF (in vitro fertilizace) u pacientů s genotypem KIR AA
Vliv imunomodulační léčby na výsledky IVF u pacientů s genotypem KIRR AA: retrospektivní kohortová studie s důsledky pro personalizované strategie fertility
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty, kteří podstoupili (IVF) in vitro fertilizaci v CALLA IVF Clinic Oradea - Rumunsko v období od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2023.
Opakované selhání implantace (RIF) postihuje 10 % párů podstupujících oplodnění in vitro (IVF), což vede k hledání přizpůsobených léčebných postupů k řešení základních příčin a ke zvýšení míry implantace. Mezi těmito příčinami si ve výzkumu RIF získala významnou pozornost mateřská imunitní tolerance vůči embryím, přičemž se jako klíčoví hráči v imunitních interakcích matky a plodu objevily imunoglobulinové receptory podobné zabijáckým buňkám (KIR) na buňkách přirozených zabíječů (NK). Výzkum alel KIR (KIR AA) v RIF je založen na teorii, že specifické kombinace KIR-HLA-C mohou přispívat k selhání implantace. Nedávné studie naznačují, že genotypování KIR by mohlo sloužit jako prediktivní nástroj pro RIF, což potenciálně umožňuje personalizované přístupy v technologii asistované reprodukce, jako jsou imunomodulační léčby a přenosy embryí na míru.
Všechny páry podstoupily IVF ovariální stimulaci, přičemž byly dokumentovány různé faktory včetně věku, typu neplodnosti, počtu získaných oocytů, počtu produkovaných embryí, četnosti těhotenství.
Do této studie bylo zařazeno celkem 65 pacientů, přičemž 24 pacientů bylo zahrnuto do skupiny A, to je skupina s KIR AA a 41 pacientů zařazených do skupiny B, což znamená skupinu s kritérii zařazení KIR Bx: pacienti s diagnózou neplodnosti absolvování IVF s minimálně dvěma vysoce kvalitními embryi k transferu (podle Gardnersových kritérií), kteří podepsali souhlas se zařazením do této studie s negativním testem na chronickou endometritidu a normálním hysteroskopickým nálezem, také pacienti, kteří mají v anamnéze opakované těhotenské ztráty a mají indikaci IVF budou testovány v prvním kole.
Kritéria vyloučení: absence podepsaného souhlasu, odmítnutí hysteroskopie, abnormality dělohy, tenké endometrium, polypy endometria, rakovina pánve, akutní zánětlivé onemocnění, Ashermanův syndrom, chronická endometritida, dárce oocytů nebo spermií.
Skupina KIR AA zaznamenala lepší výsledky těhotenství ve srovnání s těmi ve stejné kohortě, které nepodstoupily předchozí imunomodulační léčbu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bihior
-
Oradea, Bihior, Rumunsko, 410103
- Calla Ivf Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s diagnózou neplodnosti podstupující IVF proceduru s minimálně dvěma embryi nejvyšší kvality k přenosu (podle Gardnersových kritérií)
- pacientů, kteří podepíší dohodu, aby byli zařazeni do této studie
- pacientky s negativním testem na chronickou endometritidu a normálním hysteroskopickým nálezem,
- pacientky, které mají v anamnéze opakované těhotenské ztráty a mají indikaci IVF, budou testovány v prvním kole.
Kritéria vyloučení:
- absence podepsaného souhlasu
- odmítnutí hysteroskopie
- děložní abnormality
- tenké endometrium
- endometriální polypy
- rakovina pánve
- akutní zánětlivé onemocnění
- Ashermanův syndrom
- chronická endometritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KIR AA
Pacientky z ramene KIR AA dostávaly imunomodulační léčbu a po této léčbě byla vypočtena míra těhotenství a porovnána s léčbou před léčbou
|
pacienti byli testováni na KIR a na základě rozdělení do 2 ramen.
Pacient z ARM KIR AA dostal imunomodulační léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: KIR BX
Pacientky z ramene KIR BX nedostávaly imunomodulační léčbu a byla vypočtena míra těhotenství a porovnána s pacientkami z ramene KIRR AA- před a po imunomodulační léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt imunitní příčiny opakovaného selhání implantace
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
účinnost imunomodulační léčby na míru těhotenství u pacientek s KIR AA
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání mezi mírami těhotenství ve skupině KIR AA a skupině KIR Bx
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALLA_IVF_KIR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .