- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264206
Efecto del tratamiento inmunomodulador sobre los resultados de la FIV (fertilización in vitro) en pacientes con genotipo KIR AA
Efecto del tratamiento inmunomodulador sobre los resultados de la FIV en pacientes con genotipo KIRR AA: un estudio de cohorte retrospectivo con implicaciones para estrategias de fertilidad personalizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron pacientes que se sometieron a un procedimiento de fertilización in vitro (FIV) en la Clínica CALLA IVF Oradea - Rumania, entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2023.
El fracaso de implantación recurrente (RIF) afecta al 10% de las parejas que se someten a fertilización in vitro (FIV), lo que impulsa la exploración de tratamientos personalizados para abordar las causas subyacentes y mejorar las tasas de implantación. Entre estas causas, la tolerancia inmune materna hacia los embriones ha atraído una atención significativa en la investigación de RIF, con receptores similares a inmunoglobulinas de células asesinas (KIR) en las células asesinas naturales (NK) emergiendo como actores clave en las interacciones inmunes materno-fetales. La investigación de los alelos KIR (KIR AA) en RIF se basa en la teoría de que combinaciones específicas de KIR-HLA-C pueden contribuir a fallos de implantación. Estudios recientes sugieren que el genotipado KIR podría servir como una herramienta predictiva para RIF, permitiendo potencialmente enfoques personalizados en tecnología de reproducción asistida, como tratamientos inmunomoduladores y transferencias de embriones personalizadas.
Todas las parejas se sometieron a estimulación ovárica mediante FIV, y se documentaron varios factores, entre ellos la edad, el tipo de infertilidad, la cantidad de ovocitos recuperados, la cantidad de embriones producidos y la tasa de embarazo.
En este estudio se inscribieron un total de 65 pacientes, 24 pacientes incluidos en el grupo A, este es el grupo con KIR AA y 41 pacientes incluidos en el grupo B, es decir, el grupo con KIR Bx Criterios de inclusión: pacientes con diagnóstico de infertilidad. tener un procedimiento de FIV con al menos dos embriones de alta calidad para transferir (según criterios de Gardners), que firmen el acuerdo para ser inscritos en este estudio con prueba negativa para endometritis crónica y hallazgos histeroscópicos normales, también pacientes que tengan antecedentes de pérdida recurrente de embarazo y que tengan indicación de FIV se realizarán pruebas en la primera ronda.
Criterios de exclusión: ausencia de consentimiento firmado, negativa a histeroscopia, anomalías uterinas, endometrio delgado, pólipos endometriales, cáncer pélvico, enfermedad inflamatoria aguda, síndrome de Asherman, endometritis crónica, donante de ovocitos o espermatozoides.
El grupo KIR AA experimentó mejores resultados en el embarazo en comparación con aquellos de la misma cohorte que no se sometieron a un tratamiento inmunomodulador previo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bihior
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Oradea, Bihior, Rumania, 410103
- Calla Ivf Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de infertilidad sometidos a un procedimiento de FIV con al menos dos embriones de alta calidad para transferir (según los criterios de Gardner).
- Pacientes que firmen el acuerdo para ser inscritos en este estudio.
- pacientes con una prueba negativa para endometritis crónica y hallazgos histeroscópicos normales,
- Las pacientes que tengan antecedentes de pérdida recurrente de embarazos y tengan una indicación de FIV serán evaluadas en la primera ronda.
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento firmado
- rechazo de la histeroscopia
- anomalías uterinas
- endometrio delgado
- pólipos endometriales
- cáncer pélvico
- enfermedad inflamatoria aguda
- Síndrome de Asherman
- endometritis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KIR AA
Las pacientes del grupo KIR AA recibieron tratamiento inmunomodulador y la tasa de embarazo se calculó después de este tratamiento y se comparó con la anterior al tratamiento.
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Los pacientes fueron evaluados para detectar KIR y se dividieron en 2 brazos.
Paciente de ARM KIR AA recibió tratamiento inmunomuodulador.
Otros nombres:
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Sin intervención: KIR BX
Las pacientes del grupo KIR BX no recibieron tratamiento inmunomodulador y la tasa de embarazo se calculó y comparó con las del grupo KIRR AA- antes y después del tratamiento inmunomodulador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de la causa inmune del fracaso de implantación recurrente
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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la eficacia del tratamiento inmunomodulador sobre la tasa de embarazo en pacientes con KIR AA
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparación entre las tasas de embarazo en el grupo KIR AA y el grupo KIR Bx
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALLA_IVF_KIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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