- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264206
Effect van immunomodulerende behandeling op IVF-resultaten (in vitro fertilisatie) bij patiënten met KIR AA-genotype
Effect van immuunmodulerende behandeling op IVF-resultaten bij patiënten met KIRR AA-genotype: een retrospectieve cohortstudie met implicaties voor gepersonaliseerde vruchtbaarheidsstrategieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers includeerden patiënten die tussen 1 januari 2022 en 31 december 2023 een (IVF)in-vitrofertilisatieprocedure ondergingen in CALLA IVF Clinic Oradea - Roemenië.
Recidiverend implantatiefalen (RIF) treft 10% van de paren die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan, wat aanleiding geeft tot onderzoek naar op maat gemaakte behandelingen om de onderliggende oorzaken aan te pakken en het aantal implantaties te verhogen. Onder deze oorzaken heeft de immuuntolerantie van de moeder ten opzichte van embryo's veel aandacht gekregen in RIF-onderzoek, waarbij Killer-cell immunoglobuline-achtige receptoren (KIR's) op natural killer (NK)-cellen naar voren komen als sleutelspelers in de immuuninteracties tussen moeder en foetus. Het onderzoek naar KIR-allelen (KIR AA) in RIF is geworteld in de theorie dat specifieke KIR-HLA-C-combinaties kunnen bijdragen aan implantatiefouten. Recente studies suggereren dat KIR-genotypering zou kunnen dienen als een voorspellend hulpmiddel voor RIF, waardoor gepersonaliseerde benaderingen in geassisteerde voortplantingstechnologie mogelijk zouden kunnen worden gemaakt, zoals immunomodulerende behandelingen en op maat gemaakte embryotransfers.
Alle paren ondergingen IVF-ovariële stimulatie, waarbij verschillende factoren werden gedocumenteerd, waaronder leeftijd, type onvruchtbaarheid, aantal opgehaalde eicellen, aantal geproduceerde embryo's en zwangerschapspercentage.
Er waren in totaal 65 patiënten geïncludeerd in deze studie, waarvan 24 patiënten in groep A, dit is de groep met KIR AA en 41 patiënten in groep B, dat wil zeggen de groep met de KIR Bx. Inclusiecriteria: patiënten met een diagnose van onvruchtbaarheid die een IVF-procedure hebben met ten minste twee embryo's van topkwaliteit die moeten worden teruggeplaatst (volgens de criteria van Gardner), die de overeenkomst ondertekenen om aan deze studie te worden ingeschreven met een negatieve test voor chronische endometritis en normale hysteroscopische bevindingen, ook patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverend zwangerschapsverlies en een IVF-indicatie hebben, worden in de eerste ronde getest.
Uitsluitingscriteria: ontbreken van ondertekende toestemming, weigering van hysteroscopie, baarmoederafwijkingen, dun endometrium, endometriumpoliepen, bekkenkanker, acute ontstekingsziekte, Asherman-syndroom, chronische endometritis, eicel- of spermatozoëndonor.
De KIR AA-groep ervoer betere zwangerschapsresultaten vergeleken met degenen in hetzelfde cohort die geen eerdere immunomodulerende behandeling hadden ondergaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bihior
-
Oradea, Bihior, Roemenië, 410103
- Calla Ivf Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een diagnose van onvruchtbaarheid die een IVF-procedure ondergaan waarbij ten minste twee embryo's van topkwaliteit moeten worden teruggeplaatst (volgens de criteria van Gardners)
- patiënten die het akkoord ondertekenen om aan dit onderzoek deel te nemen
- patiënten met een negatieve test voor chronische endometritis en normale hysteroscopische bevindingen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk zwangerschapsverlies en een IVF-indicatie worden in de eerste ronde getest.
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken van ondertekende toestemming
- weigering van hysteroscopie
- baarmoederafwijkingen
- dun endometrium
- endometriale poliepen
- bekkenkanker
- acute ontstekingsziekte
- Asherman-syndroom
- chronische endometritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KIR AA
Patiënten uit de arm KIR AA kregen een immunomodulerende behandeling en het zwangerschapspercentage werd na deze behandeling berekend en vergeleken met dat vóór de behandeling.
|
patiënten werden getest op KIR's, en op basis van de verdeling in de twee armen.
Patiënt van ARM KIR AA kreeg een immunomuodulatorische behandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: KIR BX
Patiënten uit arm KIR BX kregen geen immunomodulerende behandeling en het zwangerschapspercentage werd berekend en vergeleken met die uit arm KIRR AA - voor en na immunomodulerende behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de incidentie van immuunoorzaken van recidiverend falen van de implantatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
de efficiëntie van immunomodulerende behandeling op het zwangerschapspercentage bij patiënten met KIR AA
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking tussen de zwangerschapspercentages in de KIR AA-groep en de KIR Bx-groep
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALLA_IVF_KIR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .