- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264206
Влияние иммуномодулирующего лечения на результаты ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) у пациенток с генотипом KIR АА
Влияние иммуномодулирующего лечения на результаты ЭКО у пациенток с генотипом KIRR AA: ретроспективное когортное исследование с применением персонализированных стратегий фертильности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В число исследователей вошли пациентки, прошедшие процедуру (ЭКО) экстракорпорального оплодотворения в клинике CALLA IVF Орадя, Румыния, в период с 1 января 2022 года по 31 декабря 2023 года.
Рецидивирующая неудача имплантации (RIF) затрагивает 10% пар, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), что побуждает к изучению индивидуальных методов лечения для устранения основных причин и повышения частоты имплантации. Среди этих причин значительное внимание в исследованиях RIF привлекла материнская иммунная толерантность к эмбрионам, при этом иммуноглобулиноподобные рецепторы киллеров (KIR) на естественных клетках-киллерах (NK) стали ключевыми игроками в иммунных взаимодействиях между матерью и плодом. Исследование аллелей KIR (KIR AA) при RIF основано на теории о том, что определенные комбинации KIR-HLA-C могут способствовать неудачам имплантации. Недавние исследования показывают, что генотипирование KIR может служить инструментом прогнозирования RIF, потенциально позволяя использовать персонализированные подходы во вспомогательных репродуктивных технологиях, таких как иммуномодулирующее лечение и индивидуальный перенос эмбрионов.
Все пары прошли ЭКО стимуляцию яичников с документированием различных факторов, включая возраст, тип бесплодия, количество полученных ооцитов, количество полученных эмбрионов, уровень беременности.
Всего в исследование было включено 65 пациенток, из них 24 пациентки вошли в группу А, это группа с KIR AA и 41 пациентка, включенная в группу B, то есть группу с KIR Bx. Критерии включения: пациенты с диагнозом бесплодие. имеющие процедуру ЭКО с по крайней мере двумя эмбрионами высшего качества для переноса (в соответствии с критериями Гарднера), которые подписывают согласие на участие в этом исследовании с отрицательным тестом на хронический эндометрит и нормальными результатами гистероскопии, а также пациенты, у которых в анамнезе есть привычное невынашивание беременности и имеющие показания к ЭКО, будут проверены в первом раунде.
Критерии исключения: отсутствие подписанного согласия, отказ от гистероскопии, аномалии матки, тонкий эндометрий, полипы эндометрия, рак органов малого таза, острое воспалительное заболевание, синдром Ашермана, хронический эндометрит, донор ооцитов или сперматозоидов.
В группе KIR AA наблюдались лучшие исходы беременности по сравнению с теми из той же группы, которые ранее не проходили иммуномодулирующее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bihior
-
Oradea, Bihior, Румыния, 410103
- Calla Ivf Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом бесплодия, прошедшие процедуру ЭКО, с переносом как минимум двух эмбрионов высшего качества (согласно критериям Гарднера)
- пациенты, подписавшие соглашение о включении в это исследование
- пациентки с отрицательным тестом на хронический эндометрит и нормальными результатами гистероскопии,
- пациентки, имеющие в анамнезе привычное невынашивание беременности и имеющие показания к ЭКО, будут проверены в первом раунде.
Критерий исключения:
- отсутствие подписанного согласия
- отказ от гистероскопии
- аномалии матки
- тонкий эндометрий
- полипы эндометрия
- рак таза
- острое воспалительное заболевание
- синдром Ашермана
- хронический эндометрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КИР А.А.
Пациентки из группы KIR AA получали иммуномодулирующее лечение, после этого лечения рассчитывали частоту наступления беременности и сравнивали с таковой до лечения.
|
Пациенты были протестированы на KIR и разделены на две группы.
Больной АРМ КИР А.А. получал иммуномодулирующее лечение.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: КИР БХ
Пациентки из группы KIR BX не получали иммуномодулирующее лечение, а частота наступления беременности была рассчитана и сравнена с таковой из группы KIRR AA- до и после иммуномодулирующего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота возникновения иммунной причины рецидивирующей неудачи имплантации
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Эффективность иммуномодулирующей терапии на частоту наступления беременности у пациенток с КИР АА
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение показателей наступления беременности в группах KIR AA и KIR Bx
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALLA_IVF_KIR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .