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Effetto del trattamento immunomodulatore sugli esiti della fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) nei pazienti con genotipo KIR AA

12 febbraio 2024 aggiornato da: Calla IVF Center

Effetto del trattamento immunomodulatore sugli esiti della fecondazione in vitro in pazienti con genotipo KIRR AA: uno studio di coorte retrospettivo con implicazioni per strategie di fertilità personalizzate

Lo scopo dello studio è indagare la causa immunitaria del fallimento dell'impianto ricorrente (RIF) e il ruolo del trattamento immunomodulatore nei pazienti con fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) che hanno un genotipo KIR AA. Abbiamo confrontato i tassi di gravidanza nel Gruppo KIR AA senza trattamento immunomodulatore e i tassi di gravidanza nel Gruppo KIR AA con trattamento immunomodulatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incluso pazienti che sono stati sottoposti a una procedura di fecondazione in vitro (IVF) presso la CALLA IVF Clinic Oradea - Romania, tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023.

Il fallimento dell’impianto ricorrente (RIF) colpisce il 10% delle coppie sottoposte a fecondazione in vitro (IVF), spingendo all’esplorazione di trattamenti su misura per affrontare le cause sottostanti e aumentare i tassi di impianto. Tra queste cause, la tolleranza immunitaria materna verso gli embrioni ha attirato un’attenzione significativa nella ricerca sul RIF, con i recettori immunoglobuline-simili (KIR) delle cellule killer sulle cellule natural killer (NK) che emergono come attori chiave nelle interazioni immunitarie materno-fetali. L'indagine sugli alleli KIR (KIR AA) nel RIF è radicata nella teoria secondo cui specifiche combinazioni KIR-HLA-C possono contribuire ai fallimenti dell'impianto. Studi recenti suggeriscono che la genotipizzazione KIR potrebbe fungere da strumento predittivo per la RIF, consentendo potenzialmente approcci personalizzati nella tecnologia di riproduzione assistita, come trattamenti immunomodulatori e trasferimenti di embrioni su misura.

Tutte le coppie sono state sottoposte a stimolazione ovarica IVF, con vari fattori documentati tra cui età, tipo di infertilità, numero di ovociti recuperati, numero di embrioni prodotti, tasso di gravidanza.

In questo studio sono stati arruolati un totale di 65 pazienti, di cui 24 pazienti inclusi nel gruppo A, questo è il gruppo con KIR AA e 41 pazienti inclusi nel gruppo B, ovvero il gruppo con KIR Bx Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di infertilità sottoposti a procedura di fecondazione in vitro con almeno due embrioni da trasferire di ottima qualità (secondo i criteri Gardner), che firmano l'accordo per essere arruolati in questo studio con un test negativo per endometrite cronica e risultati isteroscopici normali, anche pazienti che hanno una storia di aborto ricorrente e che hanno un'indicazione per la fecondazione in vitro verranno testati nel primo turno.

Criteri di esclusione: assenza di consenso firmato, rifiuto dell'isteroscopia, anomalie uterine, endometrio sottile, polipi endometriali, cancro pelvico, malattia infiammatoria acuta, sindrome di Asherman, endometrite cronica, donatore di ovociti o spermatozoi.

Il gruppo KIR AA ha riscontrato risultati di gravidanza migliori rispetto a quelli della stessa coorte che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento immunomodulatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bihior
      • Oradea, Bihior, Romania, 410103
        • Calla Ivf Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di infertilità sottoposti a procedura di fecondazione in vitro con almeno due embrioni di alta qualità da trasferire (secondo i criteri Gardners)
  • pazienti che firmano l'accordo per essere arruolati in questo studio
  • pazienti con test negativo per endometrite cronica e risultati isteroscopici normali,
  • i pazienti che hanno una storia di aborti ricorrenti e hanno un'indicazione alla fecondazione in vitro verranno testati nel primo turno.

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso firmato
  • rifiuto dell'isteroscopia
  • anomalie uterine
  • endometrio sottile
  • polipi endometriali
  • cancro pelvico
  • malattia infiammatoria acuta
  • Sindrome di Asherman
  • endometrite cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KIR AA
I pazienti del braccio KIR AA hanno ricevuto un trattamento immunomodulatore e il tasso di gravidanza è stato calcolato dopo questo trattamento e confrontato con quello prima del trattamento
i pazienti sono stati testati per i KIR e in base alla suddivisione nei 2 bracci. Il paziente dell'ARM KIR AA ha ricevuto un trattamento immunomudulatorio.
Altri nomi:
  • trattamento immunomodulante per KIR AA
Nessun intervento: KIRBX
I pazienti del braccio KIR BX non hanno ricevuto un trattamento immunomodulatore e il tasso di gravidanza è stato calcolato e confrontato con quelli del braccio KIRR AA- prima e dopo il trattamento immunomodulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l’incidenza della causa immunitaria del fallimento ricorrente dell’impianto
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
l'efficienza del trattamento immunomodulatore sul tasso di gravidanza nei pazienti con KIR AA
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto tra i tassi di gravidanza nel gruppo KIR AA e nel gruppo KIR Bx
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALLA_IVF_KIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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