- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264206
Effetto del trattamento immunomodulatore sugli esiti della fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) nei pazienti con genotipo KIR AA
Effetto del trattamento immunomodulatore sugli esiti della fecondazione in vitro in pazienti con genotipo KIRR AA: uno studio di coorte retrospettivo con implicazioni per strategie di fertilità personalizzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno incluso pazienti che sono stati sottoposti a una procedura di fecondazione in vitro (IVF) presso la CALLA IVF Clinic Oradea - Romania, tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023.
Il fallimento dell’impianto ricorrente (RIF) colpisce il 10% delle coppie sottoposte a fecondazione in vitro (IVF), spingendo all’esplorazione di trattamenti su misura per affrontare le cause sottostanti e aumentare i tassi di impianto. Tra queste cause, la tolleranza immunitaria materna verso gli embrioni ha attirato un’attenzione significativa nella ricerca sul RIF, con i recettori immunoglobuline-simili (KIR) delle cellule killer sulle cellule natural killer (NK) che emergono come attori chiave nelle interazioni immunitarie materno-fetali. L'indagine sugli alleli KIR (KIR AA) nel RIF è radicata nella teoria secondo cui specifiche combinazioni KIR-HLA-C possono contribuire ai fallimenti dell'impianto. Studi recenti suggeriscono che la genotipizzazione KIR potrebbe fungere da strumento predittivo per la RIF, consentendo potenzialmente approcci personalizzati nella tecnologia di riproduzione assistita, come trattamenti immunomodulatori e trasferimenti di embrioni su misura.
Tutte le coppie sono state sottoposte a stimolazione ovarica IVF, con vari fattori documentati tra cui età, tipo di infertilità, numero di ovociti recuperati, numero di embrioni prodotti, tasso di gravidanza.
In questo studio sono stati arruolati un totale di 65 pazienti, di cui 24 pazienti inclusi nel gruppo A, questo è il gruppo con KIR AA e 41 pazienti inclusi nel gruppo B, ovvero il gruppo con KIR Bx Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di infertilità sottoposti a procedura di fecondazione in vitro con almeno due embrioni da trasferire di ottima qualità (secondo i criteri Gardner), che firmano l'accordo per essere arruolati in questo studio con un test negativo per endometrite cronica e risultati isteroscopici normali, anche pazienti che hanno una storia di aborto ricorrente e che hanno un'indicazione per la fecondazione in vitro verranno testati nel primo turno.
Criteri di esclusione: assenza di consenso firmato, rifiuto dell'isteroscopia, anomalie uterine, endometrio sottile, polipi endometriali, cancro pelvico, malattia infiammatoria acuta, sindrome di Asherman, endometrite cronica, donatore di ovociti o spermatozoi.
Il gruppo KIR AA ha riscontrato risultati di gravidanza migliori rispetto a quelli della stessa coorte che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento immunomodulatore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bihior
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Oradea, Bihior, Romania, 410103
- Calla Ivf Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di infertilità sottoposti a procedura di fecondazione in vitro con almeno due embrioni di alta qualità da trasferire (secondo i criteri Gardners)
- pazienti che firmano l'accordo per essere arruolati in questo studio
- pazienti con test negativo per endometrite cronica e risultati isteroscopici normali,
- i pazienti che hanno una storia di aborti ricorrenti e hanno un'indicazione alla fecondazione in vitro verranno testati nel primo turno.
Criteri di esclusione:
- assenza di consenso firmato
- rifiuto dell'isteroscopia
- anomalie uterine
- endometrio sottile
- polipi endometriali
- cancro pelvico
- malattia infiammatoria acuta
- Sindrome di Asherman
- endometrite cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KIR AA
I pazienti del braccio KIR AA hanno ricevuto un trattamento immunomodulatore e il tasso di gravidanza è stato calcolato dopo questo trattamento e confrontato con quello prima del trattamento
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i pazienti sono stati testati per i KIR e in base alla suddivisione nei 2 bracci.
Il paziente dell'ARM KIR AA ha ricevuto un trattamento immunomudulatorio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: KIRBX
I pazienti del braccio KIR BX non hanno ricevuto un trattamento immunomodulatore e il tasso di gravidanza è stato calcolato e confrontato con quelli del braccio KIRR AA- prima e dopo il trattamento immunomodulatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l’incidenza della causa immunitaria del fallimento ricorrente dell’impianto
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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l'efficienza del trattamento immunomodulatore sul tasso di gravidanza nei pazienti con KIR AA
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto tra i tassi di gravidanza nel gruppo KIR AA e nel gruppo KIR Bx
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALLA_IVF_KIR
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