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Auswirkung einer immunmodulatorischen Behandlung auf die IVF-Ergebnisse (In-vitro-Fertilisation) bei Patienten mit KIR-AA-Genotyp

12. Februar 2024 aktualisiert von: Calla IVF Center

Auswirkung einer immunmodulatorischen Behandlung auf IVF-Ergebnisse bei Patienten mit KIRR-AA-Genotyp: eine retrospektive Kohortenstudie mit Auswirkungen auf personalisierte Fruchtbarkeitsstrategien

Ziel der Studie ist es, die immunologische Ursache des wiederkehrenden Implantationsversagens (RIF) und die Rolle der immunmodulatorischen Behandlung bei IVF-Patienten (In-vitro-Fertilisation) mit einem KIR-AA-Genotyp zu untersuchen. Wir verglichen die Schwangerschaftsraten in der Gruppe KIR AA ohne immunmodulatorische Behandlung und die Schwangerschaftsraten in der Gruppe KIR AA mit immunmodulatorischer Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Forschern gehörten Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2023 einem (IVF-)In-vitro-Fertilisationsverfahren in der CALLA IVF-Klinik Oradea – Rumänien unterzogen hatten.

Ein rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) betrifft 10 % der Paare, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, und veranlasst die Erforschung maßgeschneiderter Behandlungen, um die zugrunde liegenden Ursachen anzugehen und die Implantationsraten zu erhöhen. Unter diesen Ursachen hat die mütterliche Immuntoleranz gegenüber Embryonen in der RIF-Forschung große Aufmerksamkeit erregt, wobei sich Killerzell-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren (KIRs) auf natürlichen Killerzellen (NK) als Schlüsselakteure bei den Interaktionen zwischen Mutter und Fötus erwiesen. Die Untersuchung der KIR-Allele (KIR AA) bei RIF basiert auf der Theorie, dass bestimmte KIR-HLA-C-Kombinationen zu Implantationsfehlern beitragen können. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die KIR-Genotypisierung als Vorhersageinstrument für RIF dienen und möglicherweise personalisierte Ansätze in der assistierten Reproduktionstechnologie ermöglichen könnte, beispielsweise immunmodulatorische Behandlungen und maßgeschneiderte Embryotransfers.

Alle Paare wurden einer IVF-Eierstockstimulation unterzogen, wobei verschiedene Faktoren dokumentiert wurden, darunter Alter, Art der Unfruchtbarkeit, Anzahl der entnommenen Eizellen, Anzahl der erzeugten Embryonen und Schwangerschaftsrate.

Insgesamt wurden 65 Patienten in diese Studie aufgenommen, davon 24 Patienten in Gruppe A, das ist die Gruppe mit KIR AA, und 41 Patienten in Gruppe B, also der Gruppe mit dem KIR Bx. Einschlusskriterien: Patienten mit einer Unfruchtbarkeitsdiagnose Patienten, die sich einem IVF-Eingriff mit mindestens zwei Embryonen höchster Qualität (gemäß den Gardners-Kriterien) zum Transfer unterziehen und die Vereinbarung zur Aufnahme in diese Studie mit einem negativen Test auf chronische Endometritis und normalen hysteroskopischen Befunden unterzeichnen, sowie Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrender Schwangerschaftsverlust und eine IVF-Indikation haben, werden in der ersten Runde getestet.

Ausschlusskriterien: Fehlen einer unterschriebenen Einwilligung, Ablehnung einer Hysteroskopie, Uterusanomalien, dünnes Endometrium, Endometriumpolypen, Beckenkrebs, akute entzündliche Erkrankung, Asherman-Syndrom, chronische Endometritis, Eizellen- oder Spermatozoenspenderin.

Die KIR AA-Gruppe verzeichnete bessere Schwangerschaftsergebnisse im Vergleich zu denen derselben Kohorte, die sich keiner vorherigen immunmodulatorischen Behandlung unterzogen hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bihior
      • Oradea, Bihior, Rumänien, 410103
        • Calla Ivf Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Unfruchtbarkeitsdiagnose, die sich einem IVF-Eingriff mit mindestens zwei Embryonen höchster Qualität zum Transfer unterziehen (gemäß Gardners-Kriterien)
  • Patienten, die die Vereinbarung unterzeichnen, werden in diese Studie aufgenommen
  • Patienten mit negativem Test auf chronische Endometritis und normalem hysteroskopischem Befund,
  • In der ersten Runde werden Patientinnen getestet, bei denen in der Vergangenheit wiederholt Schwangerschaftsverluste aufgetreten sind und die eine IVF-Indikation haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einwilligung
  • Ablehnung der Hysteroskopie
  • Gebärmutteranomalien
  • dünnes Endometrium
  • Endometriumpolypen
  • Beckenkrebs
  • akute entzündliche Erkrankung
  • Asherman-Syndrom
  • chronische Endometritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KIR AA
Patienten aus dem Arm KIR AA erhielten eine immunmodulatorische Behandlung, und die Schwangerschaftsrate wurde nach dieser Behandlung berechnet und mit der vor der Behandlung verglichen
Die Patienten wurden auf KIRs getestet und anhand dieser Werte in die beiden Arme aufgeteilt. Der Patient von ARM KIR AA erhielt eine immunmodulatorische Behandlung.
Andere Namen:
  • immunmodulatorische Behandlung für KIR AA
Kein Eingriff: KIR BX
Patienten aus Arm KIR BX erhielten keine immunmodulatorische Behandlung, und die Schwangerschaftsrate wurde berechnet und mit denen aus Arm KIRR AA- vor und nach immunmodulatorischer Behandlung verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Immunursachen für wiederkehrende Implantationsversagen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
die Effizienz der immunmodulatorischen Behandlung auf die Schwangerschaftsrate bei Patienten mit KIR AA
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Schwangerschaftsraten in der KIR AA-Gruppe und der KIR Bx-Gruppe
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALLA_IVF_KIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunmodulatorische Medikamente

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