- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264206
Auswirkung einer immunmodulatorischen Behandlung auf die IVF-Ergebnisse (In-vitro-Fertilisation) bei Patienten mit KIR-AA-Genotyp
Auswirkung einer immunmodulatorischen Behandlung auf IVF-Ergebnisse bei Patienten mit KIRR-AA-Genotyp: eine retrospektive Kohortenstudie mit Auswirkungen auf personalisierte Fruchtbarkeitsstrategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Forschern gehörten Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2023 einem (IVF-)In-vitro-Fertilisationsverfahren in der CALLA IVF-Klinik Oradea – Rumänien unterzogen hatten.
Ein rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) betrifft 10 % der Paare, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, und veranlasst die Erforschung maßgeschneiderter Behandlungen, um die zugrunde liegenden Ursachen anzugehen und die Implantationsraten zu erhöhen. Unter diesen Ursachen hat die mütterliche Immuntoleranz gegenüber Embryonen in der RIF-Forschung große Aufmerksamkeit erregt, wobei sich Killerzell-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren (KIRs) auf natürlichen Killerzellen (NK) als Schlüsselakteure bei den Interaktionen zwischen Mutter und Fötus erwiesen. Die Untersuchung der KIR-Allele (KIR AA) bei RIF basiert auf der Theorie, dass bestimmte KIR-HLA-C-Kombinationen zu Implantationsfehlern beitragen können. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die KIR-Genotypisierung als Vorhersageinstrument für RIF dienen und möglicherweise personalisierte Ansätze in der assistierten Reproduktionstechnologie ermöglichen könnte, beispielsweise immunmodulatorische Behandlungen und maßgeschneiderte Embryotransfers.
Alle Paare wurden einer IVF-Eierstockstimulation unterzogen, wobei verschiedene Faktoren dokumentiert wurden, darunter Alter, Art der Unfruchtbarkeit, Anzahl der entnommenen Eizellen, Anzahl der erzeugten Embryonen und Schwangerschaftsrate.
Insgesamt wurden 65 Patienten in diese Studie aufgenommen, davon 24 Patienten in Gruppe A, das ist die Gruppe mit KIR AA, und 41 Patienten in Gruppe B, also der Gruppe mit dem KIR Bx. Einschlusskriterien: Patienten mit einer Unfruchtbarkeitsdiagnose Patienten, die sich einem IVF-Eingriff mit mindestens zwei Embryonen höchster Qualität (gemäß den Gardners-Kriterien) zum Transfer unterziehen und die Vereinbarung zur Aufnahme in diese Studie mit einem negativen Test auf chronische Endometritis und normalen hysteroskopischen Befunden unterzeichnen, sowie Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrender Schwangerschaftsverlust und eine IVF-Indikation haben, werden in der ersten Runde getestet.
Ausschlusskriterien: Fehlen einer unterschriebenen Einwilligung, Ablehnung einer Hysteroskopie, Uterusanomalien, dünnes Endometrium, Endometriumpolypen, Beckenkrebs, akute entzündliche Erkrankung, Asherman-Syndrom, chronische Endometritis, Eizellen- oder Spermatozoenspenderin.
Die KIR AA-Gruppe verzeichnete bessere Schwangerschaftsergebnisse im Vergleich zu denen derselben Kohorte, die sich keiner vorherigen immunmodulatorischen Behandlung unterzogen hatten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bihior
-
Oradea, Bihior, Rumänien, 410103
- Calla Ivf Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Unfruchtbarkeitsdiagnose, die sich einem IVF-Eingriff mit mindestens zwei Embryonen höchster Qualität zum Transfer unterziehen (gemäß Gardners-Kriterien)
- Patienten, die die Vereinbarung unterzeichnen, werden in diese Studie aufgenommen
- Patienten mit negativem Test auf chronische Endometritis und normalem hysteroskopischem Befund,
- In der ersten Runde werden Patientinnen getestet, bei denen in der Vergangenheit wiederholt Schwangerschaftsverluste aufgetreten sind und die eine IVF-Indikation haben.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterschriebenen Einwilligung
- Ablehnung der Hysteroskopie
- Gebärmutteranomalien
- dünnes Endometrium
- Endometriumpolypen
- Beckenkrebs
- akute entzündliche Erkrankung
- Asherman-Syndrom
- chronische Endometritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KIR AA
Patienten aus dem Arm KIR AA erhielten eine immunmodulatorische Behandlung, und die Schwangerschaftsrate wurde nach dieser Behandlung berechnet und mit der vor der Behandlung verglichen
|
Die Patienten wurden auf KIRs getestet und anhand dieser Werte in die beiden Arme aufgeteilt.
Der Patient von ARM KIR AA erhielt eine immunmodulatorische Behandlung.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: KIR BX
Patienten aus Arm KIR BX erhielten keine immunmodulatorische Behandlung, und die Schwangerschaftsrate wurde berechnet und mit denen aus Arm KIRR AA- vor und nach immunmodulatorischer Behandlung verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
das Auftreten von Immunursachen für wiederkehrende Implantationsversagen
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
|
die Effizienz der immunmodulatorischen Behandlung auf die Schwangerschaftsrate bei Patienten mit KIR AA
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich zwischen den Schwangerschaftsraten in der KIR AA-Gruppe und der KIR Bx-Gruppe
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALLA_IVF_KIR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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