- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264206
Effekt af immunmodulerende behandling på IVF (in vitro fertilisering) resultater hos patienter med KIR AA genotype
Effekt af immunmodulerende behandling på IVF-resultater hos patienter med KIRR AA-genotype: et retrospektivt kohortestudie med implikationer for personlige fertilitetsstrategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede patienter, der gennemgik en (IVF) in vitro fertiliseringsprocedure i CALLA IVF Clinic Oradea - Rumænien, mellem 1. januar 2022 og 31. december 2023.
Tilbagevendende implantationsfejl (RIF) påvirker 10 % af par, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF), hvilket giver anledning til udforskningen af skræddersyede behandlinger for at løse de underliggende årsager og øge implantationshastigheden. Blandt disse årsager har moderens immuntolerance over for embryoner fået betydelig opmærksomhed i RIF-forskningen, hvor dræbercelle-immunoglobulinlignende receptorer (KIR'er) på naturlige dræberceller (NK) dukker op som nøglespillere i moder-føtale immuninteraktioner. Undersøgelsen af KIR-alleler (KIR AA) i RIF er forankret i teorien om, at specifikke KIR-HLA-C-kombinationer kan bidrage til implantationsfejl. Nylige undersøgelser tyder på, at KIR-genotypning kunne tjene som et forudsigende værktøj til RIF, hvilket potentielt muliggør personlige tilgange inden for assisteret reproduktionsteknologi, såsom immunmodulerende behandlinger og skræddersyede embryooverførsler.
Alle par gennemgik IVF ovariestimulation, med forskellige faktorer dokumenteret, herunder alder, type infertilitet, antal udvundne oocytter, antal producerede embryoner, graviditetsrate.
I alt 65 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse, med 24 patienter inkluderet i gruppe A, dette er gruppen med KIR AA og 41 patienter inkluderet i gruppe B, hvilket betyder gruppen med KIR Bx inklusionskriterierne: patienter med en infertilitetsdiagnose have en IVF-procedure med mindst to embryoer af høj kvalitet, der skal overføres (i henhold til Gardners kriterier), som underskriver aftalen om at blive optaget i denne undersøgelse med en negativ test for kronisk endometritis og normale hysteroskopiske fund, også patienter, der har en historie med tilbagevendende graviditetstab og har en IVF-indikation vil blive testet i første runde.
Eksklusionskriterier: fravær af underskrevet samtykke, afslag på hysteroskopi, uterine abnormiteter, tyndt endometrium, endometriepolypper, bækkenkræft, akut inflammatorisk sygdom, Asherman syndrom, kronisk endometritis, oocyt- eller spermatozodonor.
KIR AA-gruppen oplevede forbedrede graviditetsresultater sammenlignet med dem i samme kohorte, som ikke har gennemgået tidligere immunmodulerende behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bihior
-
Oradea, Bihior, Rumænien, 410103
- Calla Ivf Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en infertilitetsdiagnose, der har en IVF-procedure med mindst to embryoer af høj kvalitet, der skal overføres (i henhold til Gardners kriterier)
- patienter, der underskriver aftalen om at blive optaget i denne undersøgelse
- patienter med en negativ test for kronisk endometritis og normale hysteroskopiske fund,
- patienter, der har en historie med tilbagevendende graviditetstab og har en IVF-indikation, vil blive testet i første runde.
Ekskluderingskriterier:
- manglende underskrevet samtykke
- afslag på hysteroskopi
- abnormiteter i livmoderen
- tyndt endometrium
- endometriepolypper
- bækkenkræft
- akut inflammatorisk sygdom
- Asherman syndrom
- kronisk endometritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KIR AA
Patienter fra arm KIR AA fik immunmodulerende behandling, og graviditetsraten blev beregnet efter denne behandling og sammenlignet med den før behandlingen
|
patienter blev testet for KIR'er og baseret på opdelingen i de 2 arme.
Patient fra ARM KIR AA modtog immunodulatorisk behandling.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: KIR BX
Patienter fra arm KIR BX modtog ikke immunmodulerende behandling, og graviditetsraten blev beregnet og sammenlignet med dem fra arm KIRR AA- før og efter immunmodulerende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af immun årsag til tilbagevendende implantationsfejl
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
effektiviteten af immunmodulerende behandling på graviditetsraten hos patienter med KIR AA
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning mellem graviditetsraterne i KIR AA-gruppen og KIR Bx-gruppen
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALLA_IVF_KIR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunmodulerende lægemidler
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina