- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06264206
Wpływ leczenia immunomodulującego na wyniki zapłodnienia in vitro u pacjentów z genotypem KIR AA
Wpływ leczenia immunomodulującego na wyniki IVF u pacjentek z genotypem KIRR AA: retrospektywne badanie kohortowe z konsekwencjami dla spersonalizowanych strategii płodności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli procedurę zapłodnienia in vitro (IVF) w klinice CALLA IVF Oradea – Rumunia, w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.
Nawracające niepowodzenie implantacji (RIF) dotyka 10% par poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF), co skłania do poszukiwania dostosowanych metod leczenia w celu usunięcia przyczyn leżących u podstaw i zwiększenia współczynnika implantacji. Wśród tych przyczyn w badaniach RIF znaczącą uwagę poświęcono matczynej tolerancji immunologicznej wobec zarodków, przy czym receptory immunoglobulinopodobne komórek zabójczych (KIR) na komórkach naturalnych zabójców (NK) okazały się kluczowymi uczestnikami interakcji immunologicznych matki i płodu. Badania nad allelami KIR (KIR AA) w RIF opierają się na teorii, że określone kombinacje KIR-HLA-C mogą przyczyniać się do niepowodzeń implantacji. Ostatnie badania sugerują, że genotypowanie KIR może służyć jako narzędzie predykcyjne RIF, potencjalnie umożliwiając spersonalizowane podejście do technologii wspomaganego rozrodu, takie jak leczenie immunomodulacyjne i dostosowany transfer zarodków.
U wszystkich par przeprowadzono stymulację jajników metodą IVF, po udokumentowaniu różnych czynników, w tym wieku, rodzaju niepłodności, liczby pobranych oocytów, liczby wyprodukowanych zarodków i wskaźnika ciąż.
Do badania włączono ogółem 65 pacjentów, z czego 24 pacjentów zaliczono do grupy A, czyli grupy z KIR AA, a 41 pacjentów zaliczono do grupy B, czyli grupy z KIR Bx. Kryteria włączenia: pacjentki z rozpoznaniem niepłodności którzy przeszli procedurę IVF z co najmniej dwoma najwyższej jakości zarodkami do przeniesienia (według kryteriów Gardnera), którzy podpisują zgodę na włączenie do tego badania z ujemnym wynikiem testu na przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy i prawidłowymi wynikami histeroskopii, także pacjentki, które w wywiadzie nawracające utraty ciąży i posiadające wskazania do zapłodnienia in vitro zostaną zbadane w pierwszej turze.
Kryteria wykluczenia: brak podpisanej zgody, odmowa wykonania histeroskopii, nieprawidłowości macicy, cienki endometrium, polipy endometrium, rak miednicy, ostra choroba zapalna, zespół Ashermana, przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, dawca oocytów lub plemników.
W grupie KIR AA wyniki ciąży były lepsze w porównaniu z grupami z tej samej kohorty, które nie zostały poddane wcześniejszemu leczeniu immunomodulacyjnemu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bihior
-
Oradea, Bihior, Rumunia, 410103
- Calla Ivf Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaną niepłodnością poddawani zabiegowi IVF z co najmniej dwoma zarodkami najwyższej jakości do transferu (wg kryteriów Gardnera)
- pacjentów, którzy podpiszą zgodę na włączenie do tego badania
- pacjentki z ujemnym wynikiem testu na przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy i prawidłowym wynikiem histeroskopii,
- W pierwszej turze zostaną zbadane pacjentki, u których w przeszłości występowały nawracające utraty ciąży i które mają wskazania do zapłodnienia in vitro.
Kryteria wyłączenia:
- brak podpisanej zgody
- odmowa histeroskopii
- nieprawidłowości macicy
- cienkie endometrium
- polipy endometrium
- rak miednicy
- ostra choroba zapalna
- Zespół Ashermana
- przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KIR AA
Pacjentki z ramienia KIR AA otrzymywały leczenie immunomodulacyjne, a po tym leczeniu obliczono odsetek ciąż i porównano je z ciążą przed leczeniem
|
pacjentów badano pod kątem KIR w oparciu o podział na 2 ramiona.
Pacjentka z ARM KIR AA była leczona immunomodulująco.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: KIR BX
Pacjentki z ramienia KIR BX nie były leczone immunomodulująco, obliczono współczynnik ciąż i porównano z pacjentkami z ramienia KIRR AA- przed i po leczeniu immunomodulacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
częstość występowania przyczyn immunologicznych nawracających niepowodzeń implantacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
skuteczność leczenia immunomodulacyjnego na wskaźnik ciąż u pacjentek z KIR AA
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
porównanie częstości ciąż w grupie KIR AA i KIR Bx
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALLA_IVF_KIR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leki immunomodulujące
-
University of CreteUniversity Hospital of CreteRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Używanie opioidów | Interleukina 6 | Planowe zabiegi chirurgiczne | Tętniak aorty brzusznej bez pęknięcia | Chirurgia naczyniowa | ImmunomodulatoryGrecja