Az immunmoduláló kezelés hatása az IVF (in vitro megtermékenyítés) eredményeire KIR AA genotípusú betegeknél
Az immunmoduláns kezelés hatása a KIRR AA genotípusú betegek IVF-eredményeire: retrospektív kohorszvizsgálat személyre szabott termékenységi stratégiákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók olyan betegeket vontak be, akik 2022. január 1. és 2023. december 31. között in vitro megtermékenyítésen estek át a CALLA IVF Clinic Oradea - Romániában.
Az ismétlődő beültetési kudarc (RIF) az in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett párok 10%-át érinti, ezért személyre szabott kezelések feltárását ösztönzi a mögöttes okok kezelésére és a beültetési arány növelésére. Ezen okok között az embriókkal szembeni anyai immuntolerancia jelentős figyelmet kapott a RIF-kutatásban, és a természetes gyilkos (NK) sejteken található Killer-cell immunglobulin-like receptorok (KIR-ek) kulcsszereplővé váltak az anya-magzat immunkölcsönhatásaiban. A RIF-ben található KIR allélek (KIR AA) vizsgálata abban az elméletben gyökerezik, hogy a specifikus KIR-HLA-C kombinációk hozzájárulhatnak az implantációs kudarcokhoz. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a KIR genotipizálás prediktív eszközként szolgálhat a RIF számára, potenciálisan személyre szabott megközelítéseket tesz lehetővé az asszisztált reprodukciós technológiában, például immunmoduláló kezeléseket és testreszabott embriótranszfereket.
Minden házaspáron IVF petefészek-stimulációt végeztek, és különféle tényezőket dokumentáltak, beleértve az életkort, a meddőség típusát, a kinyert petesejtek számát, a termelt embriók számát, a terhességi arányt.
Összesen 65 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, ebből 24 beteg került az A csoportba, ez a KIR AA csoport és 41 beteg a B csoportba, vagyis a KIR Bx Bevonási kritériumokkal rendelkező betegek: meddőségi diagnózissal rendelkező betegek legalább két kiváló minőségű embrióval végzett IVF-eljárás (Gardners-kritériumok szerint), amelyek aláírják a beleegyezést, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, negatív teszttel krónikus endometritisre és normál hiszteroszkópos leletekre, továbbá olyan betegeket is, akiknek anamnézisében ismétlődő terhességkiesést és IVF-javallatot az első körben megvizsgálják.
Kizárási kritériumok: aláírt beleegyezés hiánya, hiszteroszkópia megtagadása, méh rendellenességek, vékony méhnyálkahártya, méhnyálkahártya polipok, kismedencei rák, akut gyulladásos betegség, Asherman-szindróma, krónikus endometritis, petesejtek vagy spermium donor.
A KIR AA csoport javult a terhességi kimenetel, összehasonlítva azokkal az azonos kohorszokkal, akik nem részesültek előzetes immunmoduláló kezelésben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bihior
-
Oradea, Bihior, Románia, 410103
- Calla Ivf Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddőségi diagnózisban szenvedő betegek, akiknek IVF-eljárása legalább két kiváló minőségű embrióval történik (Gardners kritériumok szerint)
- betegek, akik aláírják a megállapodást, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
- olyan betegek, akiknél negatív a krónikus endometritisre vonatkozó teszt és normális hiszteroszkópiás lelet,
- azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ismétlődő terhességi veszteség szerepel, és IVF-javallattal rendelkeznek, első körben tesztelik.
Kizárási kritériumok:
- aláírt hozzájárulás hiánya
- a hiszteroszkópia elutasítása
- méh rendellenességek
- vékony méhnyálkahártya
- endometrium polipok
- kismedencei rák
- akut gyulladásos betegség
- Asherman szindróma
- krónikus endometritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KIR AA
A KIR AA karból származó betegek immunmoduláló kezelésben részesültek, és a terhességi arányt a kezelés után számították ki, és összehasonlították a kezelés előttivel.
|
a betegeket KIR-re tesztelték, és a két karra osztott csoport alapján.
Az ARM KIR AA betege immunmodulátor kezelést kapott.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: KIR BX
A KIR BX kar betegei nem kaptak immunmoduláló kezelést, a terhességi arányt kiszámítottuk és összehasonlítottuk a KIRR AA- karban lévőkkel az immunmoduláló kezelés előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a visszatérő implantációs kudarc immunrendszeri okainak gyakorisága
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
az immunmoduláns kezelés hatékonysága a terhességi arány tekintetében KIR AA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a terhességi arányok összehasonlítása a KIR AA csoportban és a KIR Bx csoportban
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALLA_IVF_KIR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .