Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaký je nejlepší obvaz na rány primární chirurgií THA a / nebo TKA?

6. března 2020 aktualizováno: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Randomizovaná klinická studie porovnávající 5 typů obvazů na rány primární ortopedickou operací totální endoprotézy kyčle a/nebo kolena

Chirurgické rány jsou kryty, aby se zabránilo krvácení, absorbují exsudáty a poskytují bariéru proti vnější kontaminaci. V současné době se v Corporació PT po ortopedických operacích používá tradiční okluzivní krytí ze sterilní gázy a netkané hypoalergenní lepicí pásky. V mnoha případech je pozorován výskyt puchýřů způsobených používáním těchto konvenčních obvazů, což zvyšuje riziko infekce, bolesti a konečnou cenu zákroku. Existují další typy obvazů, které by mohly zlepšit tyto aspekty, ale srovnávací údaje nejsou v současné době k dispozici. Hlavní cíl: identifikovat obvaz, který lépe zachovává integritu kůže.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná srovnávací studie 5 typů obvazů používaných u operačních ran po totální endoprotéze kolenního a kyčelního kloubu (TKA a THA).

Sekundární cíle: Identifikovat obvaz, který poskytuje větší výhody a menší nepříjemnosti v TKA a THA chirurgii.

Populace studie: Pacienti starší 18 let podstupující rychlou primární TKA nebo THA. 110 pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • provozován na primární TKA a THA v rychlodráhovém okruhu
  • adekvátní kognitivní schopnosti.

Kritéria vyloučení:

  • poškozená kůže
  • žádná schopnost sebeobsluhy nebo pečovatele
  • nedostatečná kognitivní schopnost svobodně souhlasit
  • pacientů, kteří nepodstoupí „rychlou“ operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční oblékání
Bude aplikován konvenční obvaz (sterilní gázy).
Přístroj: Konvenční oblékání
Měření integrity kůže s každým převazem a spokojenosti pacienta
Experimentální: Aquacel Surgical®
Pooperační sterilní obvaz složený z netkané vnitřní podložky (v kontaktu s ránou) Technology Hydrofiber® tvořený karboxymethylcelulózou sodnou
Přístroj: Aquacel Surgical®
Měření integrity kůže s každým převazem a spokojenosti pacienta
Experimentální: Mepilex Border post-op®
Flexibilní savý pooperační obvaz vše v jednom, superabsorpční vlákna pro vysokou a rychlou absorpci s optimalizovanou retencí.
Přístroj: Mepilex Border post-op®
Měření integrity kůže s každým převazem a spokojenosti pacienta
Experimentální: Opsite post-op viditelné®
Adhezivní obvaz s absorpční pěnou ve formě mřížky pro vizualizaci rány bez nadzvednutí obvazu
Přístroj: Opsite post-op viditelné®
Měření integrity kůže s každým převazem a spokojenosti pacienta
Experimentální: Urgotul ABSORB border silicona®
Měkce přilnavá vrstva TLC (Technology Lipido-Colloid) (polymery a hydrokoloidní částice) kombinovaná s absorpční polyuretanovou pěnovou podložkou a vysoce absorpční vrstvou. Paropropustná vodotěsná vnější fólie se silikonovým lepidlem na okrajích.
Přístroj: Urgotul ABSORB border silicona®
Měření integrity kůže s každým převazem a spokojenosti pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita kůže
Časové okno: 2 týdny po operaci
Integrita kůže je složený cíl zahrnující nepřítomnost kterékoli z následujících položek: puchýře, eroze, erytém, macerace, otok, dehiscence rány, hnisavý exsudát) v oblasti operační rány, měřeno kontrolou rány
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENF_APO_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Klinické studie na Konvenční oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit