- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270472
Transinguinální periperitoneální technika v tříselné hernioplastice
18. února 2024 aktualizováno: Ahmed Elsayed Mohamed Elsayed, Assiut University
Transinguinální periperitoneální technika v tříselné hernioplastice na oddělení všeobecné chirurgie v univerzitních nemocnicích v Assiutu
hodnocení proveditelnosti a účinnosti transinguinální periperitoneální techniky pomocí konvenční reparace tříselné kýly síťkou na oddělení všeobecné chirurgie v univerzitních nemocnicích v Assiutu
Přehled studie
Detailní popis
Rekonstrukce tříselné kýly je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků s přibližně 20 miliony případů ročně.
Otevřená Lichtensteinova hernioplastika bez napětí se nejčastěji provádí a je uznávána pro svou nízkou míru recidivy a krátkou křivku učení, ale je spojena s nežádoucí vysokou mírou pooperační chronické bolesti třísel, až 10–35 %.
Chronická bolest třísel je proto běžným problémem po operaci tříselné kýly.
Léčba chronické bolesti v tříslech může být náročná a může vyžadovat několik intervencí včetně lokální anestezie, kortikosteroidů nebo dalšího chirurgického zákroku.
Několik studií ukázalo, že chronická bolest třísel může záviset na chirurgické technice, včetně identifikace a manipulace s tříselnými nervy. Pro minimalizaci těchto rizik byly vyvinuty preperitoneální techniky, jako je transinguinální preperitoneální náplast (TIPP).
Technika TIPP, kterou zavedl Prissier, zahrnuje standardní přední inguinální přístup s vysokou disekcí a preperitoneální repozicí pomocí síťky PolySoft, která způsobuje menší chronickou bolest než Lichtensteinova technika.
Síťovina PolySoft je lehká polypropylenová síťovina přizpůsobená do asymetrického oválného tvaru, která obsahuje kroužek pro zpětný ráz.
Nedávné studie postrádaly hodnocení proveditelnosti a účinnosti transinguinální periperitoneální techniky při použití konvenční síťky při opravě tříselné kýly.
Cílem naší studie je tedy zhodnotit použití konvenční síťky v transinguinální preperitoneální technice u tříselné hernioplastiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed elsayed
- Telefonní číslo: 01021892279
- E-mail: elsayedahmed994@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: morsy mohamed
- Telefonní číslo: 01093688097
- E-mail: morssy@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti starší 18 let
- vhodné k operaci. 1-Pacienti mladší 18 let 2- ASA 3: pacient se závažným systémovým onemocněním jako (špatně léčená hypertenze nebo diabetes, morbidní obezita, chronické selhání ledvin, stabilní angina pectoris a implantovaný kardiostimulátor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- vhodné k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 3: pacient s těžkým systémovým onemocněním jako (špatně léčená hypertenze nebo diabetes, morbidní obezita, chronické selhání ledvin, stabilní angina pectoris a implantovaný kardiostimulátor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy tříselné kýly 2 roky sledování.
Časové okno: 2 roky
|
Míra recidivy tříselné kýly 2 roky sledování.
|
2 roky
|
|
Číselné hodnocení bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Používá čísla k hodnocení pooperační bolesti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Messias BA, Almeida PL, Ichinose TMS, Mocchetti ER, Barbosa CA, Waisberg J, Roll S, Ribeiro Junior MF. The Lichtenstein technique is being used adequately in inguinal hernia repair: national analysis and review of the surgical technique. Rev Col Bras Cir. 2023 Dec 8;50:e20233655. doi: 10.1590/0100-6991e-20233655-en. eCollection 2023.
- Damous SHB, Damous LL, Borges VA, Fontella AK, Miranda JDS, Koike MK, Saito OC, Birolini CAV, Utiyama EM. Bilateral inguinal hernia repair and male fertility: a randomized clinical trial comparing Lichtenstein versus laparoscopic transabdominal preperitoneal (TAPP) technique. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9263-9274. doi: 10.1007/s00464-023-10499-8. Epub 2023 Oct 25.
- Shekouhi R, Farz F, Sohooli M, Mohammadi S, Abbasi A, Razaghi M, Fereydouni M, Sohrabi M, Seyed-Alagheband SA, Darabi MH. Investigating the safety and efficacy of nerve stimulation for management of groin pain after surgical herniorrhaphy: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2023 Dec;27(6):1363-1373. doi: 10.1007/s10029-023-02861-5. Epub 2023 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tipp technique
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie