- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309095
Zkoumání vlivu nízkého točivého momentu a rychlosti na pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku
Zkoumání vlivu nízkého točivého momentu a rychlosti na pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku: Randomizovaná klinická studie
Příprava kořenových kanálků je jednou z nejdůležitějších fází léčby kořenových kanálků. V současné době se stává velmi populární použití rotačních přístrojových systémů Nikl-Titan (Ni-Ti) pro expanzi kořenových kanálků. Síla potřebná k otáčení Ni-Ti souboru je definována jako torzní síla a je považována za parametr pro napětí vytvářené v kanálu. Rotační nástroje Ni-Ti lze používat se širokou stupnicí otáček mezi 150 ot./min (rotační za minutu) a 40 000 ot./min. v konvenčních endodontických motorech.
Nízké hodnoty točivého momentu a rychlosti znamenají nízký tlak aplikovaný nástroji v kořenovém kanálku. Při nízkých silách a vibracích je hluk motoru obecně zanedbatelný a nástroje dokážou snadno vytvarovat většinu kořenových kanálků v rozumném čase a s minimálním mechanickým namáháním (u kanálků středně snadné). Ukázalo se, že použití nižších hodnot točivého momentu snižuje cyklickou únavu rotačních nástrojů Ni-Ti. Se sníženou cyklickou únavou je minimalizováno riziko zlomení nástroje u komplexních morfologií kořenových kanálků a jsou sníženy komplikace, které mohou nastat během ošetření kořenového kanálku. Avšak s nízkými hodnotami točivého momentu a rychlosti klesá účinnost řezání a prodlužuje se doba procesu, jak se nástroj posouvá v kanálku a během případného ošetření. Snížení účinnosti řezání může také vést k tomu, že operátor vyvine sílu k pohybu kanálem. S aplikovanou silou se zvyšuje třecí odpor v kanálku a zvyšuje se produkované teplo. Z tohoto důvodu se předpokládá, že riziko pooperační bolesti se může zvýšit během nebo po výkonu.
Cílem této studie je prozkoumat výskyt pooperační bolesti a dobu výkonu pomocí vizuální analogové škály (VAS) u skupin, kde byly aplikovány nízké hodnoty točivého momentu a rychlosti při použití systému Ni-Ti rotačních nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli vybráni pacienti s indikací k ošetření kořenového kanálku prvního zubu dolní čelisti, kteří se přihlásili na Fakultu zdravotnických věd, Endodoncii. Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a neměli žádné systémové onemocnění a žádné předoperační bolesti.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (n=20) pomocí webové stránky (www.randomizer.org). Bude zaznamenáno číslo pacienta a randomizovaná skupina, ze které byl pacient vybrán. Všichni pacienti budou podrobeni lokální anestezii articain hydrochloridem (Maxicaine, Istanbul) s obsahem adrenalinu 1:100 000. Po otevření vstupních dutin zubů provzdušňovačem za vodního chlazení bude na příslušné zuby aplikován kofferdam pro izolaci od ústního prostředí. Po otevření vstupní dutiny se určí pracovní délka kanálků pomocí pilníku K-file č. 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a elektronického vyhledávače hrotů (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Čína). V obou skupinách bylo plánováno použití rotačního přístrojového systému NiTi pomocí pilníků V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Čína) s pomocí endomotoru VDW.Silver (VDW, München, Německo). Skupiny pacientů byly stanoveny tak, že první skupina byla hodnota točivého momentu 2 N a otáčky 350 ot./min, druhá skupina byla točivý moment 2 N a otáčky 250 ot./min, třetí skupina byla točivý moment 1 N a otáčky 350 ot./min a čtvrtá skupina byla točivý moment 1 N a otáčky 250 ot./min. Rychlost. Hodnoty točivého momentu, které mají být použity, jsou nižší než hodnoty doporučené výrobcem a není na škodu je použít v literatuře. Pro výplach kořenových kanálků se při každé výměně nástroje použijí 2 ml 2,5% chlornanu sodného. Pro konečné zavlažování se použije 17% roztok EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová). Kořenové kanálky budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů. Kořenové kanálky budou vyplněny gutaperčou a těsnicí hmotou kořenových kanálků obsahující pryskyřici (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a ošetření bude ukončeno zhotovením horní náhrady. Po léčbě byla pacientům dána stupnice VAS (Visual Analog Scale) a byli instruováni, jak vyplnit úroveň bolesti slovně a vizuálně, o 6, 12, 48, 72 hodin a 1 týden později. Pomocí stupnice VAS budou pacienti požádáni, aby zaznamenali, zda užívají předepsané analgetikum ibuprofen a frekvenci užívání. Když se pacienti dostaví na následnou schůzku, budou od pacientů odebrány formuláře a budou porovnány jejich hodnoty bolesti po léčbě. Shromážděná data budou statisticky analyzována pomocí jednocestných ANOVA a post hoc Tukey testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betül Karaağaç, R. A.
- Telefonní číslo: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Kontakt:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
-
Kontakt:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Telefonní číslo: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez anamnézy intolerance nesteroidních antiflogistik
- Pacienti, kteří nemají žádné fyzické nebo psychické postižení a jsou kompetentní v porozumění a aplikaci léčebných protokolů
- Mandibulární první moláry bez předoperační bolesti,
- Příslušný zub je devitální (neživý)
- Zuby, které dosud nebyly ošetřeny kořenovými kanálky,
- Zuby, které nebyly traumatizovány a nemají žádné vážné poškození zubů,
- Zuby, které nemají složitou morfologii kořenového kanálku,
- Pacienti, jejichž kořenové zakřivení není >25°,
- Pacienti bez sinusového traktu, periapikálního abscesu a celulitidy,
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a pacientky, které mohou být těhotné
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících užívali kortizon a v posledním týdnu užívali analgetika-protizánětlivě-antibiotika
- Pacient je alergický na jedno nebo více činidel, která mají být použita během procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Točivý moment 1 N (Newton), otáčky 250 ot/min (rotace za minutu).
Hodnoty specifikované v endomotoru budou použity při ošetření kořenového kanálku.
Točivý moment 1 N, otáčky 250 ot./min
|
Všichni pacienti budou podrobeni lokální anestezii articain hydrochloridem (Maxicaine, Istanbul) s obsahem adrenalinu 1:100 000.
Po otevření vstupních dutin zubů bude na příslušné zuby aplikován kofferdam pro izolaci z ústního prostředí.
Po otevření vstupní dutiny se určí pracovní délka kanálků pomocí pilníku K-file č. 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a elektronického vyhledávače hrotů (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Čína).
V obou skupinách bylo plánováno použití rotačního přístrojového systému NiTi pomocí pilníků V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Čína) s pomocí endomotoru VDW.Silver (VDW, München, Německo).
Endodontický motor bude použit k nastavení různých hodnot rychlosti a točivého momentu během ošetření kořenového kanálku.
Bude porovnána pooperační bolest způsobená rozdílnými hodnotami rychlosti a točivého momentu.
|
|
Experimentální: Točivý moment 1 N, otáčky 350 ot./min
Hodnoty specifikované v endomotoru budou použity při ošetření kořenového kanálku.
Točivý moment 1 N, otáčky 350 ot./min
|
Všichni pacienti budou podrobeni lokální anestezii articain hydrochloridem (Maxicaine, Istanbul) s obsahem adrenalinu 1:100 000.
Po otevření vstupních dutin zubů bude na příslušné zuby aplikován kofferdam pro izolaci z ústního prostředí.
Po otevření vstupní dutiny se určí pracovní délka kanálků pomocí pilníku K-file č. 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a elektronického vyhledávače hrotů (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Čína).
V obou skupinách bylo plánováno použití rotačního přístrojového systému NiTi pomocí pilníků V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Čína) s pomocí endomotoru VDW.Silver (VDW, München, Německo).
Endodontický motor bude použit k nastavení různých hodnot rychlosti a točivého momentu během ošetření kořenového kanálku.
Bude porovnána pooperační bolest způsobená rozdílnými hodnotami rychlosti a točivého momentu.
|
|
Experimentální: Točivý moment 2 N, otáčky 250 ot./min
Hodnoty specifikované v endomotoru budou použity při ošetření kořenového kanálku.
Točivý moment 2 N, otáčky 250 ot./min
|
Všichni pacienti budou podrobeni lokální anestezii articain hydrochloridem (Maxicaine, Istanbul) s obsahem adrenalinu 1:100 000.
Po otevření vstupních dutin zubů bude na příslušné zuby aplikován kofferdam pro izolaci z ústního prostředí.
Po otevření vstupní dutiny se určí pracovní délka kanálků pomocí pilníku K-file č. 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a elektronického vyhledávače hrotů (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Čína).
V obou skupinách bylo plánováno použití rotačního přístrojového systému NiTi pomocí pilníků V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Čína) s pomocí endomotoru VDW.Silver (VDW, München, Německo).
Endodontický motor bude použit k nastavení různých hodnot rychlosti a točivého momentu během ošetření kořenového kanálku.
Bude porovnána pooperační bolest způsobená rozdílnými hodnotami rychlosti a točivého momentu.
|
|
Experimentální: Točivý moment 2 N, otáčky 350 ot./min
Hodnoty specifikované v endomotoru budou použity při ošetření kořenového kanálku.
Točivý moment 2 N, otáčky 350 ot./min
|
Všichni pacienti budou podrobeni lokální anestezii articain hydrochloridem (Maxicaine, Istanbul) s obsahem adrenalinu 1:100 000.
Po otevření vstupních dutin zubů bude na příslušné zuby aplikován kofferdam pro izolaci z ústního prostředí.
Po otevření vstupní dutiny se určí pracovní délka kanálků pomocí pilníku K-file č. 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) a elektronického vyhledávače hrotů (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Čína).
V obou skupinách bylo plánováno použití rotačního přístrojového systému NiTi pomocí pilníků V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Čína) s pomocí endomotoru VDW.Silver (VDW, München, Německo).
Endodontický motor bude použit k nastavení různých hodnot rychlosti a točivého momentu během ošetření kořenového kanálku.
Bude porovnána pooperační bolest způsobená rozdílnými hodnotami rychlosti a točivého momentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Pacient byl požádán, aby označil závažnost své bolesti aktivním pohybem na vodorovné čáře o délce 100 mm.
Intenzita bolesti byla vypočtena měřením oblasti, ve které jedinec označil mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejsilnější bolest, kterou jsem v životě cítil)
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na přípravu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Při tvarování kořenových kanálků na zadaných hodnotách bude pomocí stopek měřen pracovní čas (sekunda).
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza zubní dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)