- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309095
Investigação do efeito do baixo torque e velocidade na dor pós-operatória após tratamento de canal radicular
Investigação do efeito do baixo torque e velocidade na dor pós-operatória após tratamento de canal radicular: um estudo clínico randomizado
O preparo do canal radicular é uma das etapas mais importantes do tratamento endodôntico. Hoje em dia, o uso de sistemas de instrumentos rotatórios de Níquel-Titânio (Ni-Ti) para expansão de canais radiculares está se tornando muito popular. A força necessária para girar a lima de Ni-Ti é definida como a força de torque e é considerada um parâmetro para a tensão produzida dentro do canal. Os instrumentos rotatórios de Ni-Ti podem ser usados com uma ampla escala de velocidade entre 150 rpm (rotação por minuto) e 40.000 rpm em motores endodônticos convencionais.
Valores baixos de torque e velocidade significam baixa pressão aplicada pelos instrumentos no canal radicular. Com baixas forças e vibrações, o ruído do motor é geralmente insignificante e os instrumentos podem moldar facilmente a maioria dos canais radiculares em um período de tempo razoável e com estresse mecânico mínimo (em canais médio-fáceis). Foi demonstrado que o uso de valores de torque mais baixos reduz a fadiga cíclica de ferramentas rotativas de Ni-Ti. Com a redução da fadiga cíclica, o risco de quebra do instrumento em morfologias complexas do canal radicular é minimizado e as complicações que podem ocorrer durante o tratamento do canal radicular são reduzidas. Porém, com valores baixos de torque e velocidade, a eficiência de corte diminui e o tempo de processo aumenta à medida que o instrumento avança no canal e durante um possível tratamento. A diminuição da eficiência de corte também pode resultar na aplicação de força pelo operador para se mover através do canal. Com a força aplicada, a resistência ao atrito dentro do canal aumenta e o calor produzido aumenta. Por esse motivo, acredita-se que o risco de dor pós-operatória possa aumentar durante ou após o procedimento.
O objetivo deste estudo é investigar a incidência de dor pós-operatória e o tempo de procedimento utilizando a escala visual analógica (EVA) entre grupos onde foram aplicados baixos valores de torque e velocidade durante o uso do sistema de instrumentos rotatórios de Ni-Ti.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram selecionados pacientes com indicação de tratamento endodôntico do primeiro molar inferior, que se inscreveram na Faculdade de Ciências da Saúde do Departamento de Endodontia. Foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 65 anos, voluntários para o estudo e que não apresentavam doença sistêmica e nem dor pré-operatória.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em quatro grupos (n=20) por meio de um site (www.randomizer.org). O número do paciente e o grupo randomizado do qual o paciente foi selecionado serão registrados. Todos os pacientes serão submetidos à anestesia local com cloridrato de articaína (Maxicaine, Istambul) contendo adrenalina 1:100.000. Após a abertura das cavidades de entrada dos dentes com arejador sob resfriamento com água, um dique de borracha será aplicado nos dentes relevantes para isolamento do meio bucal. Após a abertura da cavidade de entrada, o comprimento de trabalho dos canais será determinado com a ajuda de uma lima K nº 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e um localizador eletrônico de ápice (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China). Em ambos os grupos, foi planejado o uso do sistema de instrumento rotatório NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) com auxílio do endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemanha). Os grupos de pacientes foram determinados como o primeiro grupo com valor de torque de 2N e velocidade de 350 rpm, o segundo grupo com torque de 2N e velocidade de 250 rpm, o terceiro grupo com torque de 1N e velocidade de 350 rpm, e o quarto grupo com torque de 1N e velocidade de 250 rpm. velocidade. Os valores de torque a serem aplicados são inferiores aos valores recomendados pelo fabricante e não há prejuízo em aplicá-los na literatura. Para irrigação dos canais radiculares, serão utilizados 2ml de hipoclorito de sódio a 2,5% a cada troca de instrumento. Para irrigação final será utilizada solução de EDTA (ácido etilenodiaminotetracético) a 17%. Os canais radiculares serão secos com pontas de papel estéreis. Os canais radiculares serão obturados com guta percha e um selante de canal radicular contendo resina (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e o tratamento será finalizado com a confecção da restauração superior. Após o tratamento, os pacientes receberam uma escala VAS (Escala Visual Analógica) e foram instruídos sobre como preencher seus níveis de dor verbal e visualmente, 6, 12, 48, 72 horas e 1 semana depois. Com a escala VAS, os pacientes serão solicitados a anotar se usam o analgésico ibuprofeno prescrito e a frequência de uso. Quando os pacientes comparecerem à consulta de acompanhamento, os formulários serão retirados dos pacientes e seus valores de dor pós-tratamento serão comparados. Os dados coletados serão analisados estatisticamente com ANOVA unidirecional e testes post hoc de Tukey.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Betül Karaağaç, R. A.
- Número de telefone: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Peru, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
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Contato:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
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Contato:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Número de telefone: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem história de intolerância a anti-inflamatórios não esteróides
- Pacientes que não apresentam deficiências físicas ou psicológicas e são competentes na compreensão e aplicação de protocolos de tratamento
- Primeiros molares inferiores sem dor pré-operatória,
- O dente relevante é desvital (não vivo)
- Dentes que não tiveram tratamento de canal antes,
- Dentes que não foram traumatizados e não apresentam mau posicionamento dentário grave,
- Dentes que não possuem morfologia complexa do canal radicular,
- Pacientes cuja curvatura radicular não é >25°,
- Pacientes sem trato sinusal, abscesso periapical e celulite,
Critério de exclusão:
- Gravidez e pacientes que podem estar grávidas
- Pacientes que fizeram uso de cortisona nos últimos 6 meses e uso de analgésico-anti-inflamatório-antibiótico na última semana
- O paciente é alérgico a um ou mais dos agentes a serem utilizados durante o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Torque de 1 N (Newton), velocidade de 250 rpm (rotação por minuto)
Os valores especificados no endomotor serão utilizados durante o tratamento do canal radicular.
Torque de 1 N, velocidade de 250 rpm
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Todos os pacientes serão submetidos à anestesia local com cloridrato de articaína (Maxicaine, Istambul) contendo adrenalina 1:100.000.
Após a abertura das cavidades de entrada dos dentes, um dique de borracha será aplicado nos dentes relevantes para isolamento do ambiente bucal.
Após a abertura da cavidade de entrada, o comprimento de trabalho dos canais será determinado com a ajuda de uma lima K nº 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e um localizador eletrônico de ápice (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
Em ambos os grupos, foi planejado o uso do sistema de instrumento rotatório NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) com auxílio do endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemanha).
O motor endodôntico será utilizado para ajustar diferentes valores de velocidade e torque durante o tratamento do canal radicular.
A dor pós-operatória causada por diferentes valores de velocidade e torque será comparada.
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Experimental: Torque de 1 N, velocidade de 350 rpm
Os valores especificados no endomotor serão utilizados durante o tratamento do canal radicular.
Torque de 1 N, velocidade de 350 rpm
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Todos os pacientes serão submetidos à anestesia local com cloridrato de articaína (Maxicaine, Istambul) contendo adrenalina 1:100.000.
Após a abertura das cavidades de entrada dos dentes, um dique de borracha será aplicado nos dentes relevantes para isolamento do ambiente bucal.
Após a abertura da cavidade de entrada, o comprimento de trabalho dos canais será determinado com a ajuda de uma lima K nº 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e um localizador eletrônico de ápice (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
Em ambos os grupos, foi planejado o uso do sistema de instrumento rotatório NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) com auxílio do endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemanha).
O motor endodôntico será utilizado para ajustar diferentes valores de velocidade e torque durante o tratamento do canal radicular.
A dor pós-operatória causada por diferentes valores de velocidade e torque será comparada.
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Experimental: Torque de 2 N, velocidade de 250 rpm
Os valores especificados no endomotor serão utilizados durante o tratamento do canal radicular.
Torque de 2 N, velocidade de 250 rpm
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Todos os pacientes serão submetidos à anestesia local com cloridrato de articaína (Maxicaine, Istambul) contendo adrenalina 1:100.000.
Após a abertura das cavidades de entrada dos dentes, um dique de borracha será aplicado nos dentes relevantes para isolamento do ambiente bucal.
Após a abertura da cavidade de entrada, o comprimento de trabalho dos canais será determinado com a ajuda de uma lima K nº 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e um localizador eletrônico de ápice (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
Em ambos os grupos, foi planejado o uso do sistema de instrumento rotatório NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) com auxílio do endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemanha).
O motor endodôntico será utilizado para ajustar diferentes valores de velocidade e torque durante o tratamento do canal radicular.
A dor pós-operatória causada por diferentes valores de velocidade e torque será comparada.
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Experimental: Torque de 2 N, velocidade de 350 rpm
Os valores especificados no endomotor serão utilizados durante o tratamento do canal radicular.
Torque de 2 N, velocidade de 350 rpm
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Todos os pacientes serão submetidos à anestesia local com cloridrato de articaína (Maxicaine, Istambul) contendo adrenalina 1:100.000.
Após a abertura das cavidades de entrada dos dentes, um dique de borracha será aplicado nos dentes relevantes para isolamento do ambiente bucal.
Após a abertura da cavidade de entrada, o comprimento de trabalho dos canais será determinado com a ajuda de uma lima K nº 10 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e um localizador eletrônico de ápice (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
Em ambos os grupos, foi planejado o uso do sistema de instrumento rotatório NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) com auxílio do endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemanha).
O motor endodôntico será utilizado para ajustar diferentes valores de velocidade e torque durante o tratamento do canal radicular.
A dor pós-operatória causada por diferentes valores de velocidade e torque será comparada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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O paciente foi solicitado a marcar a gravidade de sua dor com movimento ativo em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
A intensidade da dor foi calculada medindo a área em que o indivíduo marcou entre 0 (sem dor) e 10 (a dor mais forte que senti na minha vida)
|
até a conclusão do estudo, em média 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de preparação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Ao moldar os canais radiculares nos valores especificados, o tempo de trabalho (segundos) será medido com a ajuda de um cronômetro.
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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