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Indagine sull'effetto della bassa coppia e velocità sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare

6 marzo 2024 aggiornato da: Ahmet Demirhan Uygun, Afyonkarahisar Health Sciences University

Indagine sull'effetto di torque e velocità bassi sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare: uno studio clinico randomizzato

La preparazione del canale radicolare è una delle fasi più importanti nel trattamento del canale radicolare. Al giorno d'oggi, l'uso di sistemi di strumenti rotanti in nichel-titanio (Ni-Ti) per l'espansione del canale radicolare sta diventando molto popolare. La forza necessaria per ruotare la lima Ni-Ti è definita come forza di torsione ed è considerata un parametro per lo stress prodotto all'interno del canale. Gli strumenti rotanti Ni-Ti possono essere utilizzati con un'ampia scala di velocità compresa tra 150 giri al minuto (rotativi al minuto) e 40.000 giri al minuto nei motori endodontici convenzionali.

Bassi valori di torque e velocità indicano una bassa pressione applicata dagli strumenti nel canale radicolare. Con forze e vibrazioni basse, il rumore del motore è generalmente trascurabile e gli strumenti possono facilmente modellare la maggior parte dei canali radicolari in un tempo ragionevole e con uno stress meccanico minimo (nei canali medio-facili). È stato dimostrato che l'uso di valori di coppia più bassi riduce la fatica ciclica degli utensili rotanti Ni-Ti. Con una ridotta fatica ciclica, il rischio di rottura dello strumento in morfologie canalari complesse è ridotto al minimo e le complicazioni che possono verificarsi durante il trattamento canalare sono ridotte. Tuttavia, con valori bassi di torque e velocità, l'efficienza del taglio diminuisce e il tempo del processo aumenta man mano che lo strumento avanza nel canale e durante l'eventuale trattamento. La diminuzione dell'efficienza di taglio può anche comportare l'applicazione di forza da parte dell'operatore per spostarsi attraverso il canale. Con la forza applicata aumenta la resistenza all'attrito all'interno del canale e aumenta il calore prodotto. Per questo motivo si ritiene che il rischio di dolore postoperatorio possa aumentare durante o dopo la procedura.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'incidenza del dolore post-operatorio e il tempo della procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi in cui sono stati applicati bassi valori di coppia e velocità durante l'uso del sistema di strumenti rotanti Ni-Ti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati i pazienti con indicazione al trattamento canalare del primo molare mandibolare, che hanno presentato domanda alla Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Endodonzia. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che si erano offerti volontari per lo studio e non presentavano malattie sistemiche né dolore preoperatorio.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in modo casuale in quattro gruppi (n = 20) utilizzando un sito Web (www.randomizer.org). Verranno registrati il ​​numero del paziente e il gruppo randomizzato da cui è stato selezionato il paziente. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000. Dopo che le cavità d'ingresso dei denti sono state aperte con un aeratore sotto raffreddamento ad acqua, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale. Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina). In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania). I gruppi di pazienti sono stati determinati in quanto il primo gruppo aveva un valore di coppia 2N e una velocità di 350 giri/min, il secondo gruppo aveva una coppia 2N e una velocità di 250 giri/min, il terzo gruppo aveva una coppia 1N e una velocità di 350 giri/min e il quarto gruppo aveva una coppia 1N e 250 giri/min. velocità. I valori di coppia da applicare sono inferiori ai valori consigliati dal produttore e non vi è alcun danno nell'applicarli in letteratura. Per l'irrigazione dei canali radicolari verranno utilizzati 2 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% ad ogni cambio strumento. Per l'irrigazione finale verrà utilizzata una soluzione di EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) al 17%. I canali radicolari verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili. I canali radicolari verranno riempiti utilizzando guttaperca e un sigillante canalare contenente resina (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e il trattamento sarà completato realizzando il restauro superiore. Dopo il trattamento, ai pazienti è stata data una scala VAS (Visual Analog Scale) e sono stati istruiti su come compilare i loro livelli di dolore verbalmente e visivamente, 6, 12, 48, 72 ore e 1 settimana dopo. Con la scala VAS, ai pazienti verrà chiesto di annotare se utilizzano l'analgesico a base di ibuprofene prescritto e la frequenza di utilizzo. Quando i pazienti si presenteranno all'appuntamento di follow-up, i moduli verranno prelevati dai pazienti e i loro valori del dolore post-trattamento verranno confrontati. I dati raccolti verranno analizzati statisticamente con ANOVA unidirezionale e test di Tukey post hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Afyonkarahisar, Tacchino, 03030
        • Afyonkarahisar Health Science University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza storia di intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti che non presentano disabilità fisiche o psicologiche e sono competenti nel comprendere e applicare i protocolli di trattamento
  • Primi molari mandibolari senza dolore preoperatorio,
  • Il dente in questione è devitale (non vivente)
  • Denti che non hanno subito un trattamento canalare prima,
  • Denti che non hanno subito traumi e che non presentano gravi malposizioni dentali,
  • Denti che non hanno una morfologia complessa del canale radicolare,
  • Pazienti la cui curvatura radicolare non è >25°,
  • Pazienti senza tratto sinusale, ascesso periapicale e cellulite,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e pazienti che potrebbero essere incinti
  • Pazienti che hanno utilizzato cortisone negli ultimi 6 mesi e uso di analgesici-antinfiammatori-antibiotici nell'ultima settimana
  • Il paziente è allergico a uno o più agenti da utilizzare durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppia di 1 N (Newton), velocità di 250 giri/min (rotativa al minuto).
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare. Coppia 1 N, velocità 250 giri/min
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000. Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale. Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina). In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania). Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare. Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.
Sperimentale: Coppia 1 N, velocità 350 giri/min
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare. Coppia 1 N, velocità 350 giri/min
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000. Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale. Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina). In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania). Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare. Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.
Sperimentale: Coppia 2 N, velocità 250 giri/min
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare. Coppia 2 N, velocità 250 giri/min
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000. Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale. Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina). In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania). Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare. Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.
Sperimentale: Coppia 2 N, velocità 350 giri/min
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare. Coppia 2 N, velocità 350 giri/min
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000. Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale. Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina). In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania). Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare. Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Al paziente è stato chiesto di segnare la gravità del suo dolore con un movimento attivo su una linea orizzontale lunga 100 mm. L'intensità del dolore è stata calcolata misurando l'area in cui l'individuo ha segnato tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più forte che ho provato in vita mia)
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Mentre si modellano i canali radicolari ai valori specificati, il tempo di lavoro (secondi) verrà misurato con l'aiuto di un cronometro.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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