- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06309095
Indagine sull'effetto della bassa coppia e velocità sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare
Indagine sull'effetto di torque e velocità bassi sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare: uno studio clinico randomizzato
La preparazione del canale radicolare è una delle fasi più importanti nel trattamento del canale radicolare. Al giorno d'oggi, l'uso di sistemi di strumenti rotanti in nichel-titanio (Ni-Ti) per l'espansione del canale radicolare sta diventando molto popolare. La forza necessaria per ruotare la lima Ni-Ti è definita come forza di torsione ed è considerata un parametro per lo stress prodotto all'interno del canale. Gli strumenti rotanti Ni-Ti possono essere utilizzati con un'ampia scala di velocità compresa tra 150 giri al minuto (rotativi al minuto) e 40.000 giri al minuto nei motori endodontici convenzionali.
Bassi valori di torque e velocità indicano una bassa pressione applicata dagli strumenti nel canale radicolare. Con forze e vibrazioni basse, il rumore del motore è generalmente trascurabile e gli strumenti possono facilmente modellare la maggior parte dei canali radicolari in un tempo ragionevole e con uno stress meccanico minimo (nei canali medio-facili). È stato dimostrato che l'uso di valori di coppia più bassi riduce la fatica ciclica degli utensili rotanti Ni-Ti. Con una ridotta fatica ciclica, il rischio di rottura dello strumento in morfologie canalari complesse è ridotto al minimo e le complicazioni che possono verificarsi durante il trattamento canalare sono ridotte. Tuttavia, con valori bassi di torque e velocità, l'efficienza del taglio diminuisce e il tempo del processo aumenta man mano che lo strumento avanza nel canale e durante l'eventuale trattamento. La diminuzione dell'efficienza di taglio può anche comportare l'applicazione di forza da parte dell'operatore per spostarsi attraverso il canale. Con la forza applicata aumenta la resistenza all'attrito all'interno del canale e aumenta il calore prodotto. Per questo motivo si ritiene che il rischio di dolore postoperatorio possa aumentare durante o dopo la procedura.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'incidenza del dolore post-operatorio e il tempo della procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS) tra i gruppi in cui sono stati applicati bassi valori di coppia e velocità durante l'uso del sistema di strumenti rotanti Ni-Ti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati i pazienti con indicazione al trattamento canalare del primo molare mandibolare, che hanno presentato domanda alla Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Endodonzia. Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, che si erano offerti volontari per lo studio e non presentavano malattie sistemiche né dolore preoperatorio.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in modo casuale in quattro gruppi (n = 20) utilizzando un sito Web (www.randomizer.org). Verranno registrati il numero del paziente e il gruppo randomizzato da cui è stato selezionato il paziente. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000. Dopo che le cavità d'ingresso dei denti sono state aperte con un aeratore sotto raffreddamento ad acqua, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale. Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina). In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania). I gruppi di pazienti sono stati determinati in quanto il primo gruppo aveva un valore di coppia 2N e una velocità di 350 giri/min, il secondo gruppo aveva una coppia 2N e una velocità di 250 giri/min, il terzo gruppo aveva una coppia 1N e una velocità di 350 giri/min e il quarto gruppo aveva una coppia 1N e 250 giri/min. velocità. I valori di coppia da applicare sono inferiori ai valori consigliati dal produttore e non vi è alcun danno nell'applicarli in letteratura. Per l'irrigazione dei canali radicolari verranno utilizzati 2 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% ad ogni cambio strumento. Per l'irrigazione finale verrà utilizzata una soluzione di EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) al 17%. I canali radicolari verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili. I canali radicolari verranno riempiti utilizzando guttaperca e un sigillante canalare contenente resina (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e il trattamento sarà completato realizzando il restauro superiore. Dopo il trattamento, ai pazienti è stata data una scala VAS (Visual Analog Scale) e sono stati istruiti su come compilare i loro livelli di dolore verbalmente e visivamente, 6, 12, 48, 72 ore e 1 settimana dopo. Con la scala VAS, ai pazienti verrà chiesto di annotare se utilizzano l'analgesico a base di ibuprofene prescritto e la frequenza di utilizzo. Quando i pazienti si presenteranno all'appuntamento di follow-up, i moduli verranno prelevati dai pazienti e i loro valori del dolore post-trattamento verranno confrontati. I dati raccolti verranno analizzati statisticamente con ANOVA unidirezionale e test di Tukey post hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905057513705
- Email: ademirhan100@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betül Karaağaç, R. A.
- Numero di telefono: +905347934602
- Email: karaagacbetull@gmail.com
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
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Contatto:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905057513705
- Email: ademirhan100@hotmail.com
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Contatto:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Numero di telefono: +905347934602
- Email: karaagacbetull@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza storia di intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Pazienti che non presentano disabilità fisiche o psicologiche e sono competenti nel comprendere e applicare i protocolli di trattamento
- Primi molari mandibolari senza dolore preoperatorio,
- Il dente in questione è devitale (non vivente)
- Denti che non hanno subito un trattamento canalare prima,
- Denti che non hanno subito traumi e che non presentano gravi malposizioni dentali,
- Denti che non hanno una morfologia complessa del canale radicolare,
- Pazienti la cui curvatura radicolare non è >25°,
- Pazienti senza tratto sinusale, ascesso periapicale e cellulite,
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e pazienti che potrebbero essere incinti
- Pazienti che hanno utilizzato cortisone negli ultimi 6 mesi e uso di analgesici-antinfiammatori-antibiotici nell'ultima settimana
- Il paziente è allergico a uno o più agenti da utilizzare durante la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coppia di 1 N (Newton), velocità di 250 giri/min (rotativa al minuto).
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare.
Coppia 1 N, velocità 250 giri/min
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Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000.
Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale.
Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina).
In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania).
Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare.
Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.
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Sperimentale: Coppia 1 N, velocità 350 giri/min
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare.
Coppia 1 N, velocità 350 giri/min
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Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000.
Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale.
Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina).
In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania).
Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare.
Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.
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Sperimentale: Coppia 2 N, velocità 250 giri/min
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare.
Coppia 2 N, velocità 250 giri/min
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Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000.
Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale.
Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina).
In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania).
Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare.
Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.
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Sperimentale: Coppia 2 N, velocità 350 giri/min
I valori specificati nell'endomotore verranno utilizzati durante il trattamento canalare.
Coppia 2 N, velocità 350 giri/min
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia locale con articaina cloridrato (Maxicaine, Istanbul) contenente adrenalina 1:100.000.
Dopo l'apertura delle cavità d'ingresso dei denti, sui denti interessati verrà applicata una diga di gomma per l'isolamento dall'ambiente orale.
Dopo l'apertura della cavità d'ingresso, la lunghezza di lavoro dei canali sarà determinata con l'aiuto di una lima per canali n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) e di un rilevatore di apice elettronico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co , Guilin, Cina).
In entrambi i gruppi, è stato pianificato l'utilizzo del sistema di strumenti rotanti NiTi utilizzando lime V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Cina) con l'aiuto dell'endomotore VDW.Silver (VDW, Monaco, Germania).
Il motore endodontico verrà utilizzato per regolare diversi valori di velocità e coppia durante il trattamento canalare.
Verrà confrontato il dolore post-operatorio causato da diversi valori di velocità e torque.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Al paziente è stato chiesto di segnare la gravità del suo dolore con un movimento attivo su una linea orizzontale lunga 100 mm.
L'intensità del dolore è stata calcolata misurando l'area in cui l'individuo ha segnato tra 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più forte che ho provato in vita mia)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di preparazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Mentre si modellano i canali radicolari ai valori specificati, il tempo di lavoro (secondi) verrà misurato con l'aiuto di un cronometro.
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fino al completamento degli studi, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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