- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309095
Undersökning av effekten av lågt vridmoment och hastighet på postoperativ smärta efter rotbehandling
Undersökning av effekten av lågt vridmoment och hastighet på postoperativ smärta efter rotkanalbehandling: en randomiserad klinisk studie
Rotfyllning är ett av de viktigaste stegen i rotbehandlingen. Nuförtiden blir användningen av Nickel-Titanium(Ni-Ti) roterande instrumentsystem för rotkanalexpansion mycket populär. Kraften som krävs för att rotera Ni-Ti-filen definieras som vridmomentkraften och anses vara en parameter för den spänning som produceras i kanalen. Ni-Ti roterande instrument kan användas med en bred hastighetsskala mellan 150 rpm (roterande per minut) och 40 000 rpm i konventionella endodontiska motorer.
Lågt vridmoment och varvtal betyder lågt tryck som appliceras av instrumenten i rotkanalen. Med låga krafter och vibrationer är motorljudet i allmänhet försumbart, och instrumenten kan enkelt forma de flesta rotkanaler på rimlig tid och med minimal mekanisk påfrestning (i medelenkla kanaler). Användningen av lägre vridmomentvärden har visat sig minska cyklisk utmattning av Ni-Ti roterande verktyg. Med minskad cyklisk trötthet minimeras risken för instrumentbrott i komplexa rotkanalsmorfologier och komplikationer som kan uppstå vid rotbehandling minskas. Men med låga vridmoment och hastighetsvärden minskar skäreffektiviteten och processtiden ökar när instrumentet avancerar i kanalen och under eventuell behandling. Minskad skäreffektivitet kan också resultera i att operatören anbringar kraft för att röra sig genom kanalen. Med den applicerade kraften ökar friktionsmotståndet i kanalen och värmen som produceras ökar. Av denna anledning tror man att risken för postoperativ smärta kan öka under eller efter ingreppet.
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av postoperativ smärta och ingreppstid med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) bland grupper där låga vridmoment och hastighetsvärden tillämpades under användningen av Ni-Ti roterande instrumentsystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med indikation för rotbehandling av underkäkens första molar tand, som sökte sig till Hälsovetenskapliga fakulteten, Institutionen för endodonti, valdes ut. Patienter mellan 18 och 65 år, som anmälde sig frivilligt till studien och som inte hade någon systemisk sjukdom och ingen preoperativ smärta, inkluderades.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas in slumpmässigt i fyra grupper (n=20) med hjälp av en webbplats (www.randomizer.org). Patientnumret och den randomiserade grupp som patienten valdes från kommer att registreras. Alla patienter kommer att utsättas för lokalbedövning med artikainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) innehållande 1:100 000 adrenalin. Efter att tändernas ingångskaviteter har öppnats med en luftare under vattenkylning, kommer en gummidamm att appliceras på de relevanta tänderna för isolering från den orala miljön. Efter att ingångskaviteten har öppnats kommer kanalernas arbetslängd att bestämmas med hjälp av en nr 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil och en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina). I båda grupperna var det planerat att använda NiTi roterande instrumentsystem med hjälp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer med hjälp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland). Patientgrupperna bestämdes eftersom den första gruppen var 2N vridmomentvärde och 350 rpm hastighet, den andra gruppen var 2N vridmoment och 250 rpm hastighet, den tredje gruppen var 1N vridmoment och 350 rpm hastighet, och den fjärde gruppen var 1N vridmoment och 250 rpm fart. Vridmomentvärdena som ska tillämpas är lägre än de värden som rekommenderas av tillverkaren och det är ingen skada att tillämpa dem i litteraturen. För spolning av rotkanaler kommer 2 ml 2,5 % natriumhypoklorit att användas vid varje instrumentbyte. För slutlig bevattning kommer 17 % EDTA-lösning (etylendiamintetraättiksyra) att användas. Rotkanaler kommer att torkas med hjälp av sterila papperspunkter. Rotkanalerna kommer att fyllas med guttaperka och en hartsinnehållande rotkanalsförseglare (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) och behandlingen kommer att slutföras genom att göra den övre restaureringen. Efter behandlingen fick patienterna en VAS-skala (Visual Analog Scale) och fick instruktioner om hur de skulle fylla i sina smärtnivåer verbalt och visuellt, 6, 12, 48, 72 timmar och 1 vecka senare. Med VAS-skalan kommer patienter att uppmanas att notera om de använder det föreskrivna Ibuprofen-analgetikumet och användningsfrekvensen. När patienter kommer till sitt uppföljningsbesök kommer blanketterna att hämtas från patienterna och deras smärtvärden efter behandlingen jämförs. Den insamlade informationen kommer att analyseras statistiskt med envägs ANOVA och post hoc Tukey-tester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-post: ademirhan100@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Betül Karaağaç, R. A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-post: karaagacbetull@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkon, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Kontakt:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-post: ademirhan100@hotmail.com
-
Kontakt:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-post: karaagacbetull@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan en historia av intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Patienter som inte har några fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar och som är kompetenta i att förstå och tillämpa behandlingsprotokoll
- Mandibulära första molarer utan preoperativ smärta,
- Den relevanta tanden är devital (icke-levande)
- Tänder som inte har genomgått rotbehandling tidigare,
- Tänder som inte har traumatiserats och inte har några allvarliga tandfel,
- Tänder som inte har komplex rotkanalsmorfologi,
- Patienter vars rotkrökning inte är >25°,
- Patienter utan sinuskanal, periapikal abscess och cellulit,
Exklusions kriterier:
- Graviditet och patienter som kan vara gravida
- Patienter som har använt kortison under de senaste 6 månaderna och analgetisk-anti-inflammatorisk-antibiotikaanvändning under den senaste veckan
- Patienten är allergisk mot ett eller flera av de medel som ska användas under proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 N (Newton) vridmoment, 250 rpm (roterande per minut) hastighet
De värden som anges i endomotorn kommer att användas vid rotbehandling.
1 N vridmoment, 250 rpm hastighet
|
Alla patienter kommer att utsättas för lokalbedövning med artikainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) innehållande 1:100 000 adrenalin.
Efter att ingångshålen på tänderna har öppnats kommer en gummidamm att appliceras på de relevanta tänderna för isolering från den orala miljön.
Efter att ingångskaviteten har öppnats kommer kanalernas arbetslängd att bestämmas med hjälp av en nr 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil och en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I båda grupperna var det planerat att använda NiTi roterande instrumentsystem med hjälp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer med hjälp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiska motorn kommer att användas för att justera olika hastigheter och vridmomentvärden under rotbehandling.
Postoperativ smärta orsakad av olika hastighets- och vridmomentvärden kommer att jämföras.
|
|
Experimentell: 1 N vridmoment, 350 rpm hastighet
De värden som anges i endomotorn kommer att användas vid rotbehandling.
1 N vridmoment, 350 rpm hastighet
|
Alla patienter kommer att utsättas för lokalbedövning med artikainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) innehållande 1:100 000 adrenalin.
Efter att ingångshålen på tänderna har öppnats kommer en gummidamm att appliceras på de relevanta tänderna för isolering från den orala miljön.
Efter att ingångskaviteten har öppnats kommer kanalernas arbetslängd att bestämmas med hjälp av en nr 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil och en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I båda grupperna var det planerat att använda NiTi roterande instrumentsystem med hjälp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer med hjälp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiska motorn kommer att användas för att justera olika hastigheter och vridmomentvärden under rotbehandling.
Postoperativ smärta orsakad av olika hastighets- och vridmomentvärden kommer att jämföras.
|
|
Experimentell: 2 N vridmoment, 250 rpm hastighet
De värden som anges i endomotorn kommer att användas vid rotbehandling.
2 N vridmoment, 250 rpm hastighet
|
Alla patienter kommer att utsättas för lokalbedövning med artikainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) innehållande 1:100 000 adrenalin.
Efter att ingångshålen på tänderna har öppnats kommer en gummidamm att appliceras på de relevanta tänderna för isolering från den orala miljön.
Efter att ingångskaviteten har öppnats kommer kanalernas arbetslängd att bestämmas med hjälp av en nr 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil och en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I båda grupperna var det planerat att använda NiTi roterande instrumentsystem med hjälp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer med hjälp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiska motorn kommer att användas för att justera olika hastigheter och vridmomentvärden under rotbehandling.
Postoperativ smärta orsakad av olika hastighets- och vridmomentvärden kommer att jämföras.
|
|
Experimentell: 2 N vridmoment, 350 rpm hastighet
De värden som anges i endomotorn kommer att användas vid rotbehandling.
2 N vridmoment, 350 rpm hastighet
|
Alla patienter kommer att utsättas för lokalbedövning med artikainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) innehållande 1:100 000 adrenalin.
Efter att ingångshålen på tänderna har öppnats kommer en gummidamm att appliceras på de relevanta tänderna för isolering från den orala miljön.
Efter att ingångskaviteten har öppnats kommer kanalernas arbetslängd att bestämmas med hjälp av en nr 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil och en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I båda grupperna var det planerat att använda NiTi roterande instrumentsystem med hjälp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer med hjälp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiska motorn kommer att användas för att justera olika hastigheter och vridmomentvärden under rotbehandling.
Postoperativ smärta orsakad av olika hastighets- och vridmomentvärden kommer att jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Patienten ombads att markera svårighetsgraden av sin smärta med aktiv rörelse på en horisontell linje 100 mm i längd.
Intensiteten av smärtan beräknades genom att mäta området där individen markerade mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den svåraste smärtan jag kände i mitt liv)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förberedelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Medan rotkanalerna formas med de angivna värdena kommer arbetstiden (sekund) att mätas med hjälp av ett stoppur.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .