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Untersuchung der Auswirkung von niedrigem Drehmoment und niedriger Geschwindigkeit auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung

6. März 2024 aktualisiert von: Ahmet Demirhan Uygun, Afyonkarahisar Health Sciences University

Untersuchung der Auswirkung von niedrigem Drehmoment und niedriger Geschwindigkeit auf postoperative Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Die Wurzelkanalvorbereitung ist einer der wichtigsten Schritte der Wurzelkanalbehandlung. Heutzutage erfreut sich die Verwendung rotierender Instrumentensysteme aus Nickel-Titan (Ni-Ti) zur Wurzelkanalerweiterung immer größerer Beliebtheit. Die zum Drehen der Ni-Ti-Feile erforderliche Kraft wird als Drehmomentkraft definiert und gilt als Parameter für die im Kanal erzeugte Spannung. Rotierende Ni-Ti-Instrumente können mit einer breiten Geschwindigkeitsskala zwischen 150 U/min (Rotation pro Minute) und 40.000 U/min in herkömmlichen endodontischen Motoren verwendet werden.

Niedrige Drehmoment- und Drehzahlwerte bedeuten einen geringen Druck, den die Instrumente im Wurzelkanal ausüben. Bei geringen Kräften und Vibrationen sind die Motorgeräusche im Allgemeinen vernachlässigbar und die Instrumente können die meisten Wurzelkanäle problemlos in angemessener Zeit und mit minimaler mechanischer Belastung (in mittelschweren Kanälen) formen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung niedrigerer Drehmomentwerte die zyklische Ermüdung von Ni-Ti-Rotationswerkzeugen verringert. Durch die verringerte zyklische Ermüdung wird das Risiko eines Instrumentenbruchs bei komplexen Wurzelkanalmorphologien minimiert und Komplikationen, die während der Wurzelkanalbehandlung auftreten können, werden reduziert. Bei niedrigen Drehmoment- und Geschwindigkeitswerten nimmt jedoch die Schneideffizienz ab und die Prozesszeit erhöht sich beim Vordringen des Instruments im Kanal und während einer möglichen Behandlung. Eine abnehmende Schneidleistung kann auch dazu führen, dass der Bediener Kraft aufwendet, um sich durch den Kanal zu bewegen. Mit der ausgeübten Kraft erhöht sich der Reibungswiderstand im Kanal und die erzeugte Wärme nimmt zu. Aus diesem Grund geht man davon aus, dass das Risiko postoperativer Schmerzen während oder nach dem Eingriff zunehmen kann.

Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten von postoperativen Schmerzen und die Eingriffszeit mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in Gruppen zu untersuchen, in denen während der Verwendung des Ni-Ti-Rotationsinstrumentensystems niedrige Drehmoment- und Geschwindigkeitswerte angewendet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählt wurden Patienten mit einer Indikation für eine Wurzelkanalbehandlung des ersten Backenzahns des Unterkiefers, die sich an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Endodontie, beworben hatten. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich freiwillig für die Studie gemeldet hatten und keine systemischen Erkrankungen und keine präoperativen Schmerzen hatten.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über eine Website (www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen (n=20) eingeteilt. Erfasst werden die Patientennummer und die randomisierte Gruppe, aus der der Patient ausgewählt wurde. Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält. Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne mit einem Luftsprudler unter Wasserkühlung geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren. Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China). In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden. Die Patientengruppen wurden wie folgt bestimmt: Die erste Gruppe hatte ein Drehmoment von 2 N und eine Drehzahl von 350 U/min, die zweite Gruppe hatte ein Drehmoment von 2 N und eine Drehzahl von 250 U/min, die dritte Gruppe hatte ein Drehmoment von 1 N und eine Drehzahl von 350 U/min und die vierte Gruppe hatte ein Drehmoment von 1 N und eine Drehzahl von 250 U/min Geschwindigkeit. Die anzuwendenden Drehmomentwerte liegen unter den vom Hersteller empfohlenen Werten und es besteht kein Schaden darin, sie in der Literatur anzuwenden. Zur Spülung der Wurzelkanäle werden bei jedem Instrumentenwechsel 2 ml 2,5 %iges Natriumhypochlorit verwendet. Für die abschließende Bewässerung wird eine 17 %ige EDTA-Lösung (Ethylendiamintetraessigsäure) verwendet. Wurzelkanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet. Die Wurzelkanäle werden mit Guttapercha und einem harzhaltigen Wurzelkanalversiegler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) gefüllt und die Behandlung mit der Anfertigung der oberen Restauration abgeschlossen. Nach der Behandlung erhielten die Patienten eine VAS-Skala (Visual Analog Scale) und wurden angewiesen, ihre Schmerzniveaus 6, 12, 48, 72 Stunden und 1 Woche später verbal und visuell einzugeben. Mit der VAS-Skala werden Patienten gebeten, zu notieren, ob sie das verschriebene Ibuprofen-Analgetikum verwenden und wie häufig sie es verwenden. Wenn Patienten zu ihrem Folgetermin kommen, werden den Patienten Formulare entnommen und ihre Schmerzwerte nach der Behandlung verglichen. Die gesammelten Daten werden statistisch mit einfaktorieller ANOVA und Post-hoc-Tukey-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne bekannte Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Patienten, die keine körperlichen oder psychischen Behinderungen haben und in der Lage sind, Behandlungsprotokolle zu verstehen und anzuwenden
  • Unterkiefer erste Molaren ohne präoperative Schmerzen,
  • Der betreffende Zahn ist devital (nicht lebend)
  • Zähne, die zuvor noch keiner Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden,
  • Zähne, die nicht traumatisiert sind und keine schwerwiegenden Zahnfehlstellungen aufweisen,
  • Zähne, die keine komplexe Wurzelkanalmorphologie aufweisen,
  • Patienten, deren Wurzelkrümmung nicht >25° beträgt,
  • Patienten ohne Sinustrakt, periapikalen Abszess und Cellulitis,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Patienten, die schwanger sein könnten
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Kortison eingenommen haben und in der letzten Woche Analgetika, Entzündungshemmer und Antibiotika eingenommen haben
  • Der Patient ist allergisch gegen eines oder mehrere der während des Eingriffs verwendeten Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 N (Newton) Drehmoment, 250 U/min (Umdrehung pro Minute).
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet. 1 N Drehmoment, 250 U/min Drehzahl
Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält. Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren. Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China). In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden. Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen. Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.
Experimental: 1 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet. 1 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält. Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren. Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China). In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden. Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen. Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.
Experimental: 2 N Drehmoment, 250 U/min Drehzahl
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet. 2 N Drehmoment, 250 U/min Drehzahl
Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält. Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren. Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China). In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden. Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen. Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.
Experimental: 2 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet. 2 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält. Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren. Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China). In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden. Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen. Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Der Patient wurde gebeten, die Stärke seiner Schmerzen durch aktive Bewegung auf einer horizontalen Linie von 100 mm Länge zu markieren. Die Intensität des Schmerzes wurde berechnet, indem der Bereich gemessen wurde, in dem die Person zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (der stärkste Schmerz, den ich in meinem Leben gespürt habe) markierte.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Während der Wurzelkanalaufbereitung mit den vorgegebenen Werten wird die Arbeitszeit (Sekunden) mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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