- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309095
Untersuchung der Auswirkung von niedrigem Drehmoment und niedriger Geschwindigkeit auf postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung
Untersuchung der Auswirkung von niedrigem Drehmoment und niedriger Geschwindigkeit auf postoperative Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie
Die Wurzelkanalvorbereitung ist einer der wichtigsten Schritte der Wurzelkanalbehandlung. Heutzutage erfreut sich die Verwendung rotierender Instrumentensysteme aus Nickel-Titan (Ni-Ti) zur Wurzelkanalerweiterung immer größerer Beliebtheit. Die zum Drehen der Ni-Ti-Feile erforderliche Kraft wird als Drehmomentkraft definiert und gilt als Parameter für die im Kanal erzeugte Spannung. Rotierende Ni-Ti-Instrumente können mit einer breiten Geschwindigkeitsskala zwischen 150 U/min (Rotation pro Minute) und 40.000 U/min in herkömmlichen endodontischen Motoren verwendet werden.
Niedrige Drehmoment- und Drehzahlwerte bedeuten einen geringen Druck, den die Instrumente im Wurzelkanal ausüben. Bei geringen Kräften und Vibrationen sind die Motorgeräusche im Allgemeinen vernachlässigbar und die Instrumente können die meisten Wurzelkanäle problemlos in angemessener Zeit und mit minimaler mechanischer Belastung (in mittelschweren Kanälen) formen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung niedrigerer Drehmomentwerte die zyklische Ermüdung von Ni-Ti-Rotationswerkzeugen verringert. Durch die verringerte zyklische Ermüdung wird das Risiko eines Instrumentenbruchs bei komplexen Wurzelkanalmorphologien minimiert und Komplikationen, die während der Wurzelkanalbehandlung auftreten können, werden reduziert. Bei niedrigen Drehmoment- und Geschwindigkeitswerten nimmt jedoch die Schneideffizienz ab und die Prozesszeit erhöht sich beim Vordringen des Instruments im Kanal und während einer möglichen Behandlung. Eine abnehmende Schneidleistung kann auch dazu führen, dass der Bediener Kraft aufwendet, um sich durch den Kanal zu bewegen. Mit der ausgeübten Kraft erhöht sich der Reibungswiderstand im Kanal und die erzeugte Wärme nimmt zu. Aus diesem Grund geht man davon aus, dass das Risiko postoperativer Schmerzen während oder nach dem Eingriff zunehmen kann.
Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten von postoperativen Schmerzen und die Eingriffszeit mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in Gruppen zu untersuchen, in denen während der Verwendung des Ni-Ti-Rotationsinstrumentensystems niedrige Drehmoment- und Geschwindigkeitswerte angewendet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgewählt wurden Patienten mit einer Indikation für eine Wurzelkanalbehandlung des ersten Backenzahns des Unterkiefers, die sich an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Endodontie, beworben hatten. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich freiwillig für die Studie gemeldet hatten und keine systemischen Erkrankungen und keine präoperativen Schmerzen hatten.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über eine Website (www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen (n=20) eingeteilt. Erfasst werden die Patientennummer und die randomisierte Gruppe, aus der der Patient ausgewählt wurde. Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält. Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne mit einem Luftsprudler unter Wasserkühlung geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren. Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China). In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden. Die Patientengruppen wurden wie folgt bestimmt: Die erste Gruppe hatte ein Drehmoment von 2 N und eine Drehzahl von 350 U/min, die zweite Gruppe hatte ein Drehmoment von 2 N und eine Drehzahl von 250 U/min, die dritte Gruppe hatte ein Drehmoment von 1 N und eine Drehzahl von 350 U/min und die vierte Gruppe hatte ein Drehmoment von 1 N und eine Drehzahl von 250 U/min Geschwindigkeit. Die anzuwendenden Drehmomentwerte liegen unter den vom Hersteller empfohlenen Werten und es besteht kein Schaden darin, sie in der Literatur anzuwenden. Zur Spülung der Wurzelkanäle werden bei jedem Instrumentenwechsel 2 ml 2,5 %iges Natriumhypochlorit verwendet. Für die abschließende Bewässerung wird eine 17 %ige EDTA-Lösung (Ethylendiamintetraessigsäure) verwendet. Wurzelkanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet. Die Wurzelkanäle werden mit Guttapercha und einem harzhaltigen Wurzelkanalversiegler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) gefüllt und die Behandlung mit der Anfertigung der oberen Restauration abgeschlossen. Nach der Behandlung erhielten die Patienten eine VAS-Skala (Visual Analog Scale) und wurden angewiesen, ihre Schmerzniveaus 6, 12, 48, 72 Stunden und 1 Woche später verbal und visuell einzugeben. Mit der VAS-Skala werden Patienten gebeten, zu notieren, ob sie das verschriebene Ibuprofen-Analgetikum verwenden und wie häufig sie es verwenden. Wenn Patienten zu ihrem Folgetermin kommen, werden den Patienten Formulare entnommen und ihre Schmerzwerte nach der Behandlung verglichen. Die gesammelten Daten werden statistisch mit einfaktorieller ANOVA und Post-hoc-Tukey-Tests analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-Mail: ademirhan100@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Betül Karaağaç, R. A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-Mail: karaagacbetull@gmail.com
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
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Kontakt:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-Mail: ademirhan100@hotmail.com
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Kontakt:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-Mail: karaagacbetull@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne bekannte Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Patienten, die keine körperlichen oder psychischen Behinderungen haben und in der Lage sind, Behandlungsprotokolle zu verstehen und anzuwenden
- Unterkiefer erste Molaren ohne präoperative Schmerzen,
- Der betreffende Zahn ist devital (nicht lebend)
- Zähne, die zuvor noch keiner Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden,
- Zähne, die nicht traumatisiert sind und keine schwerwiegenden Zahnfehlstellungen aufweisen,
- Zähne, die keine komplexe Wurzelkanalmorphologie aufweisen,
- Patienten, deren Wurzelkrümmung nicht >25° beträgt,
- Patienten ohne Sinustrakt, periapikalen Abszess und Cellulitis,
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Patienten, die schwanger sein könnten
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Kortison eingenommen haben und in der letzten Woche Analgetika, Entzündungshemmer und Antibiotika eingenommen haben
- Der Patient ist allergisch gegen eines oder mehrere der während des Eingriffs verwendeten Mittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 N (Newton) Drehmoment, 250 U/min (Umdrehung pro Minute).
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet.
1 N Drehmoment, 250 U/min Drehzahl
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Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält.
Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren.
Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China).
In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden.
Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen.
Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.
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Experimental: 1 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet.
1 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
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Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält.
Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren.
Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China).
In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden.
Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen.
Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.
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Experimental: 2 N Drehmoment, 250 U/min Drehzahl
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet.
2 N Drehmoment, 250 U/min Drehzahl
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Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält.
Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren.
Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China).
In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden.
Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen.
Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.
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Experimental: 2 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
Bei der Wurzelkanalbehandlung werden die im Endomotor vorgegebenen Werte verwendet.
2 N Drehmoment, 350 U/min Drehzahl
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Alle Patienten werden einer Lokalanästhesie mit Articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) unterzogen, das 1:100.000 Adrenalin enthält.
Nachdem die Eingangshöhlen der Zähne geöffnet wurden, wird ein Kofferdam auf die betreffenden Zähne gelegt, um sie von der Mundumgebung zu isolieren.
Nachdem die Eingangshöhle geöffnet ist, wird die Arbeitslänge der Kanäle mithilfe einer Kanalfeile Nr. 10 K-Feile (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) und eines elektronischen Apex-Finders (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co.) bestimmt , Guilin, China).
In beiden Gruppen war geplant, das NiTi-Rotationsinstrumentensystem unter Verwendung von V Taper Gold-Feilen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) mit Hilfe von VDW.Silver Endomotor (VDW, München, Deutschland) zu verwenden.
Der endodontische Motor wird verwendet, um während der Wurzelkanalbehandlung verschiedene Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte einzustellen.
Postoperative Schmerzen, die durch unterschiedliche Geschwindigkeits- und Drehmomentwerte verursacht werden, werden verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Der Patient wurde gebeten, die Stärke seiner Schmerzen durch aktive Bewegung auf einer horizontalen Linie von 100 mm Länge zu markieren.
Die Intensität des Schmerzes wurde berechnet, indem der Bereich gemessen wurde, in dem die Person zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (der stärkste Schmerz, den ich in meinem Leben gespürt habe) markierte.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbereitungszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Während der Wurzelkanalaufbereitung mit den vorgegebenen Werten wird die Arbeitszeit (Sekunden) mit Hilfe einer Stoppuhr gemessen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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