- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309095
Undersøgelse af effekten af lavt moment og hastighed på postoperative smerter efter rodbehandling
Undersøgelse af effekten af lavt drejningsmoment og hastighed på postoperativ smerte efter rodbehandling: et randomiseret klinisk studie
Rodbehandling er et af de vigtigste stadier i rodbehandling. I dag er brugen af Nikkel-Titanium(Ni-Ti) roterende instrumentsystemer til rodkanaludvidelse meget populær. Den kraft, der kræves for at rotere Ni-Ti-filen, er defineret som drejningsmomentkraften og betragtes som en parameter for den spænding, der produceres i kanalen. Ni-Ti roterende instrumenter kan bruges med en bred hastighedsskala mellem 150 rpm (roterende pr. minut) og 40.000 rpm i konventionelle endodontiske motorer.
Lavt drejningsmoment og hastighedsværdier betyder lavt tryk påført af instrumenterne i rodkanalen. Ved lave kræfter og vibrationer er motorstøj generelt ubetydelig, og instrumenterne kan sagtens forme de fleste rodkanaler på rimelig tid og med minimal mekanisk belastning (i middellette kanaler). Brugen af lavere drejningsmomentværdier har vist sig at reducere cyklisk træthed af Ni-Ti roterende værktøjer. Med reduceret cyklisk træthed minimeres risikoen for instrumentbrud i komplekse rodkanalmorfologier, og komplikationer, der kan opstå under rodbehandling, reduceres. Men med lave drejningsmoment- og hastighedsværdier falder skæreeffektiviteten, og procestiden øges, når instrumentet bevæger sig frem i kanalen og under eventuel behandling. Formindskelse af skæreeffektiviteten kan også resultere i, at operatøren anvender kraft til at bevæge sig gennem kanalen. Med den påførte kraft øges friktionsmodstanden i kanalen, og den producerede varme øges. Af denne grund menes det, at risikoen for postoperative smerter kan øges under eller efter proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af postoperativ smerte og proceduretid ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) blandt grupper, hvor lavt drejningsmoment og hastighedsværdier blev anvendt under brugen af Ni-Ti roterende instrumentsystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med indikation for rodbehandling af underkæbens første kindtand, som søgte til Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Institut for Endodonti, blev udvalgt. Patienter i alderen mellem 18 og 65, som meldte sig frivilligt til undersøgelsen og ikke havde nogen systemisk sygdom og ingen præoperativ smerte, blev inkluderet.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper (n=20) ved hjælp af en hjemmeside (www.randomizer.org). Patientnummeret og den randomiserede gruppe, som patienten blev udvalgt fra, vil blive registreret. Alle patienter vil blive udsat for lokalbedøvelse med articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) indeholdende 1:100.000 adrenalin. Efter at tændernes indgangshuler er åbnet med en belufter under vandkøling, påføres en gummidæmning på de relevante tænder til isolering fra det orale miljø. Efter at indgangshulrummet er åbnet, vil arbejdslængden af kanalerne blive bestemt ved hjælp af en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil og en elektronisk apex-finder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina). I begge grupper var det planlagt at bruge NiTi roterende instrumentsystem ved hjælp af V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjælp af VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland). Patientgrupperne blev bestemt, da den første gruppe var 2N drejningsmomentværdi og 350 rpm hastighed, den anden gruppe var 2N drejningsmoment og 250 rpm hastighed, den tredje gruppe var 1N drejningsmoment og 350 rpm hastighed, og den fjerde gruppe var 1N drejningsmoment og 250 rpm. fart. De drejningsmomentværdier, der skal anvendes, er lavere end de værdier, der anbefales af producenten, og der er ingen skade i at anvende dem i litteraturen. Til skylning af rodkanaler vil der blive brugt 2ml 2,5% natriumhypochlorit ved hvert instrumentskift. Til den endelige vanding vil 17 % EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) opløsning blive brugt. Rodkanaler tørres med sterile papirspidser. Rodkanalerne vil blive fyldt med guttaperka og en harpiksholdig rodkanalforsegler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz), og behandlingen vil blive afsluttet ved at lave den øvre restaurering. Efter behandlingen fik patienterne en VAS-skala (Visual Analog Scale) og blev instrueret i, hvordan de skulle udfylde deres smerteniveau verbalt og visuelt, 6, 12, 48, 72 timer og 1 uge senere. Med VAS-skalaen vil patienterne blive bedt om at notere, om de bruger det ordinerede Ibuprofen-analgetikum og brugshyppigheden. Når patienter kommer til deres opfølgningssamtale, vil skemaerne blive taget fra patienterne, og deres smerteværdier efter behandlingen vil blive sammenlignet. De indsamlede data vil blive analyseret statistisk med envejs ANOVA og post hoc Tukey test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betül Karaağaç, R. A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Kontakt:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
-
Kontakt:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden en historie med intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter, der ikke har fysiske eller psykiske handicap og er kompetente til at forstå og anvende behandlingsprotokoller
- Mandibulære første kindtænder uden præoperativ smerte,
- Den relevante tand er devital (ikke-levende)
- Tænder der ikke har fået rodbehandling før,
- Tænder, der ikke er blevet traumatiseret og ikke har nogen alvorlig tandstilling,
- Tænder, der ikke har kompleks rodkanalmorfologi,
- Patienter, hvis rodkrumning ikke er >25°,
- Patienter uden sinuskanal, periapikal byld og cellulitis,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og patienter, der kan være gravide
- Patienter, der har brugt kortison inden for de sidste 6 måneder og brug af smertestillende-anti-inflammatorisk-antibiotika inden for den sidste uge
- Patienten er allergisk over for et eller flere af de midler, der skal bruges under proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 N (Newton) drejningsmoment, 250 rpm (roterende pr. minut) hastighed
De værdier, der er angivet i endomotoren, vil blive brugt under rodbehandling.
1 N drejningsmoment, 250 rpm hastighed
|
Alle patienter vil blive udsat for lokalbedøvelse med articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) indeholdende 1:100.000 adrenalin.
Efter at indgangshulerne i tænderne er åbnet, påføres en gummidæmning på de relevante tænder for isolering fra det orale miljø.
Efter at indgangshulrummet er åbnet, vil arbejdslængden af kanalerne blive bestemt ved hjælp af en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil og en elektronisk apex-finder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge grupper var det planlagt at bruge NiTi roterende instrumentsystem ved hjælp af V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjælp af VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motor vil blive brugt til at justere forskellige hastigheds- og momentværdier under rodbehandling.
Postoperative smerter forårsaget af forskellige hastigheds- og momentværdier vil blive sammenlignet.
|
|
Eksperimentel: 1 N moment, 350 rpm hastighed
De værdier, der er angivet i endomotoren, vil blive brugt under rodbehandling.
1 N moment, 350 rpm hastighed
|
Alle patienter vil blive udsat for lokalbedøvelse med articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) indeholdende 1:100.000 adrenalin.
Efter at indgangshulerne i tænderne er åbnet, påføres en gummidæmning på de relevante tænder for isolering fra det orale miljø.
Efter at indgangshulrummet er åbnet, vil arbejdslængden af kanalerne blive bestemt ved hjælp af en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil og en elektronisk apex-finder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge grupper var det planlagt at bruge NiTi roterende instrumentsystem ved hjælp af V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjælp af VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motor vil blive brugt til at justere forskellige hastigheds- og momentværdier under rodbehandling.
Postoperative smerter forårsaget af forskellige hastigheds- og momentværdier vil blive sammenlignet.
|
|
Eksperimentel: 2 N moment, 250 rpm hastighed
De værdier, der er angivet i endomotoren, vil blive brugt under rodbehandling.
2 N moment, 250 rpm hastighed
|
Alle patienter vil blive udsat for lokalbedøvelse med articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) indeholdende 1:100.000 adrenalin.
Efter at indgangshulerne i tænderne er åbnet, påføres en gummidæmning på de relevante tænder for isolering fra det orale miljø.
Efter at indgangshulrummet er åbnet, vil arbejdslængden af kanalerne blive bestemt ved hjælp af en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil og en elektronisk apex-finder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge grupper var det planlagt at bruge NiTi roterende instrumentsystem ved hjælp af V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjælp af VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motor vil blive brugt til at justere forskellige hastigheds- og momentværdier under rodbehandling.
Postoperative smerter forårsaget af forskellige hastigheds- og momentværdier vil blive sammenlignet.
|
|
Eksperimentel: 2 N moment, 350 rpm hastighed
De værdier, der er angivet i endomotoren, vil blive brugt under rodbehandling.
2 N moment, 350 rpm hastighed
|
Alle patienter vil blive udsat for lokalbedøvelse med articainhydrochlorid (Maxicaine, Istanbul) indeholdende 1:100.000 adrenalin.
Efter at indgangshulerne i tænderne er åbnet, påføres en gummidæmning på de relevante tænder for isolering fra det orale miljø.
Efter at indgangshulrummet er åbnet, vil arbejdslængden af kanalerne blive bestemt ved hjælp af en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) kanalfil og en elektronisk apex-finder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge grupper var det planlagt at bruge NiTi roterende instrumentsystem ved hjælp af V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjælp af VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motor vil blive brugt til at justere forskellige hastigheds- og momentværdier under rodbehandling.
Postoperative smerter forårsaget af forskellige hastigheds- og momentværdier vil blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Patienten blev bedt om at markere sværhedsgraden af hans eller hendes smerte med aktiv bevægelse på en vandret linje på 100 mm i længden.
Intensiteten af smerten blev beregnet ved at måle det område, hvor individet markerede mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte, jeg følte i mit liv)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Mens rodkanalerne udformes ved de angivne værdier, vil arbejdstiden (sekund) blive målt ved hjælp af et stopur.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental pulpa nekrose
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibel | Pulp eksponering, dental | Pulp Caping | Pulpal betændelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulp eksponering, dentalKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDækning af tandpulp | Pulp eksponering, dentalEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten