- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309095
Undersøkelse av effekten av lavt dreiemoment og hastighet på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling
Undersøkelse av effekten av lavt dreiemoment og hastighet på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling: en randomisert klinisk studie
Rotfylling er en av de viktigste stadiene i rotfylling. Nå for tiden blir bruken av nikkel-titanium(Ni-Ti) roterende instrumentsystemer for rotkanalutvidelse veldig populært. Kraften som kreves for å rotere Ni-Ti-filen er definert som momentkraften og regnes som en parameter for spenningen som produseres i kanalen. Ni-Ti roterende instrumenter kan brukes med en bred hastighetsskala mellom 150 rpm (roterende per minutt) og 40 000 rpm i konvensjonelle endodontiske motorer.
Lave dreiemoment- og hastighetsverdier betyr lavt trykk påført av instrumentene i rotkanalen. Med lave krefter og vibrasjoner er motorstøy generelt ubetydelig, og instrumentene kan enkelt forme de fleste rotkanaler på rimelig tid og med minimal mekanisk påkjenning (i middels lette kanaler). Bruk av lavere dreiemomentverdier har vist seg å redusere syklisk tretthet av Ni-Ti roterende verktøy. Med redusert syklisk tretthet minimeres risikoen for instrumentbrudd i komplekse rotkanalmorfologier og komplikasjoner som kan oppstå under rotfyllingsbehandling reduseres. Med lave dreiemoment- og hastighetsverdier reduseres imidlertid kutteeffektiviteten og prosesstiden øker etter hvert som instrumentet beveger seg frem i kanalen og under eventuell behandling. Redusert kutteeffektivitet kan også føre til at operatøren bruker kraft for å bevege seg gjennom kanalen. Med den påførte kraften øker friksjonsmotstanden i kanalen og varmen som produseres øker. Av denne grunn antas det at risikoen for postoperativ smerte kan øke under eller etter prosedyren.
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av postoperativ smerte og prosedyretid ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) blant grupper der lavt dreiemoment og hastighetsverdier ble brukt under bruk av Ni-Ti roterende instrumentsystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med indikasjon for rotbehandling av underkjevens første molartann, som søkte seg til Det helsevitenskapelige fakultet, Institutt for endodonti, ble valgt ut. Pasienter mellom 18 og 65 år, som meldte seg frivillig til studien og ikke hadde noen systemisk sykdom og ingen preoperativ smerte, ble inkludert.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper (n=20) ved hjelp av en nettside (www.randomizer.org). Pasientnummeret og den randomiserte gruppen som pasienten ble valgt fra vil bli registrert. Alle pasienter vil bli utsatt for lokalbedøvelse med articainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) som inneholder 1:100 000 adrenalin. Etter at inngangshulene til tennene er åpnet med en lufter under vannkjøling, vil en gummidemning påføres de aktuelle tennene for isolering fra det orale miljøet. Etter at inngangshulen er åpnet, vil arbeidslengden til kanalene bli bestemt ved hjelp av en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) kanalfil og en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina). I begge gruppene var det planlagt å bruke NiTi roterende instrumentsystem ved hjelp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjelp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland). Pasientgruppene ble bestemt ettersom den første gruppen var 2N dreiemomentverdi og 350 rpm hastighet, den andre gruppen var 2N dreiemoment og 250 rpm hastighet, den tredje gruppen var 1N dreiemoment og 350 rpm hastighet, og den fjerde gruppen var 1N dreiemoment og 250 rpm. hastighet. Dreiemomentverdiene som skal brukes er lavere enn verdiene anbefalt av produsenten, og det er ingen skade å bruke dem i litteraturen. For vanning av rotkanaler vil 2 ml 2,5 % natriumhypokloritt brukes ved hvert instrumentbytte. For endelig vanning vil 17 % EDTA (etylendiamintetraeddiksyre)-løsning brukes. Rotkanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter. Rotkanalene fylles med guttaperka og en harpiksholdig rotkanalforsegler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) og behandlingen vil fullføres ved å gjøre den øvre restaureringen. Etter behandlingen fikk pasientene en VAS-skala (Visual Analog Scale) og ble instruert i hvordan de skulle fylle ut smertenivået verbalt og visuelt, 6, 12, 48, 72 timer og 1 uke senere. Med VAS-skalaen vil pasientene bli bedt om å notere om de bruker det foreskrevne Ibuprofen-analgetikumet og bruksfrekvensen. Når pasienter kommer til sin oppfølgingstime vil skjemaene bli hentet fra pasientene og deres smerteverdier etter behandling sammenlignes. De innsamlede dataene vil bli analysert statistisk med enveis ANOVA og post hoc Tukey tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-post: ademirhan100@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Betül Karaağaç, R. A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-post: karaagacbetull@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Ta kontakt med:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057513705
- E-post: ademirhan100@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Telefonnummer: +905347934602
- E-post: karaagacbetull@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten en historie med intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter som ikke har fysiske eller psykiske funksjonshemminger og er kompetente til å forstå og anvende behandlingsprotokoller
- Underkjevens første molarer uten preoperativ smerte,
- Den aktuelle tannen er devital (ikke-levende)
- Tenner som ikke har fått rotfylling før,
- Tenner som ikke er traumatisert og som ikke har alvorlig tannstilling,
- Tenner som ikke har kompleks rotkanalmorfologi,
- Pasienter hvis rotkrumning ikke er >25°,
- Pasienter uten bihule, periapikal abscess og cellulitt,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og pasienter som kan være gravide
- Pasienter som har brukt kortison de siste 6 månedene og smertestillende-anti-inflammatorisk-antibiotikabruk den siste uken
- Pasienten er allergisk mot ett eller flere av midlene som skal brukes under prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 N (Newton) dreiemoment, 250 rpm (roterende per minutt) hastighet
Verdiene spesifisert i endomotoren vil bli brukt under rotbehandling.
1 N dreiemoment, 250 rpm hastighet
|
Alle pasienter vil bli utsatt for lokalbedøvelse med articainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) som inneholder 1:100 000 adrenalin.
Etter at inngangshulene til tennene er åpnet, vil en gummidemning påføres de aktuelle tennene for isolasjon fra det orale miljøet.
Etter at inngangshulen er åpnet, vil arbeidslengden til kanalene bli bestemt ved hjelp av en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) kanalfil og en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge gruppene var det planlagt å bruke NiTi roterende instrumentsystem ved hjelp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjelp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motoren vil bli brukt til å justere forskjellige hastigheter og momentverdier under rotbehandling.
Postoperative smerter forårsaket av ulik hastighet og dreiemoment vil bli sammenlignet.
|
|
Eksperimentell: 1 N dreiemoment, 350 rpm hastighet
Verdiene spesifisert i endomotoren vil bli brukt under rotbehandling.
1 N dreiemoment, 350 rpm hastighet
|
Alle pasienter vil bli utsatt for lokalbedøvelse med articainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) som inneholder 1:100 000 adrenalin.
Etter at inngangshulene til tennene er åpnet, vil en gummidemning påføres de aktuelle tennene for isolasjon fra det orale miljøet.
Etter at inngangshulen er åpnet, vil arbeidslengden til kanalene bli bestemt ved hjelp av en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) kanalfil og en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge gruppene var det planlagt å bruke NiTi roterende instrumentsystem ved hjelp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjelp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motoren vil bli brukt til å justere forskjellige hastigheter og momentverdier under rotbehandling.
Postoperative smerter forårsaket av ulik hastighet og dreiemoment vil bli sammenlignet.
|
|
Eksperimentell: 2 N dreiemoment, 250 rpm hastighet
Verdiene spesifisert i endomotoren vil bli brukt under rotbehandling.
2 N dreiemoment, 250 rpm hastighet
|
Alle pasienter vil bli utsatt for lokalbedøvelse med articainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) som inneholder 1:100 000 adrenalin.
Etter at inngangshulene til tennene er åpnet, vil en gummidemning påføres de aktuelle tennene for isolasjon fra det orale miljøet.
Etter at inngangshulen er åpnet, vil arbeidslengden til kanalene bli bestemt ved hjelp av en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) kanalfil og en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge gruppene var det planlagt å bruke NiTi roterende instrumentsystem ved hjelp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjelp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motoren vil bli brukt til å justere forskjellige hastigheter og momentverdier under rotbehandling.
Postoperative smerter forårsaket av ulik hastighet og dreiemoment vil bli sammenlignet.
|
|
Eksperimentell: 2 N dreiemoment, 350 rpm hastighet
Verdiene spesifisert i endomotoren vil bli brukt under rotbehandling.
2 N dreiemoment, 350 rpm hastighet
|
Alle pasienter vil bli utsatt for lokalbedøvelse med articainhydroklorid (Maxicaine, Istanbul) som inneholder 1:100 000 adrenalin.
Etter at inngangshulene til tennene er åpnet, vil en gummidemning påføres de aktuelle tennene for isolasjon fra det orale miljøet.
Etter at inngangshulen er åpnet, vil arbeidslengden til kanalene bli bestemt ved hjelp av en nr. 10 K-fil (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) kanalfil og en elektronisk apexfinder (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Kina).
I begge gruppene var det planlagt å bruke NiTi roterende instrumentsystem ved hjelp av V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, Kina) filer ved hjelp av VDW.Silver endomotor (VDW, München, Tyskland).
Den endodontiske motoren vil bli brukt til å justere forskjellige hastigheter og momentverdier under rotbehandling.
Postoperative smerter forårsaket av ulik hastighet og dreiemoment vil bli sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Pasienten ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerten med aktiv bevegelse på en horisontal linje 100 mm i lengde.
Intensiteten til smerten ble beregnet ved å måle området der personen markerte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerten jeg kjente i livet mitt)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Mens rotkanalene formes til de angitte verdiene, vil arbeidstiden (sekund) bli målt ved hjelp av en stoppeklokke.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .