- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309095
Badanie wpływu niskiego momentu obrotowego i prędkości na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym
Badanie wpływu niskiego momentu obrotowego i prędkości na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym: randomizowane badanie kliniczne
Przygotowanie kanału korzeniowego jest jednym z najważniejszych etapów leczenia kanałowego. Obecnie coraz popularniejsze staje się stosowanie systemów instrumentów rotacyjnych z niklu i tytanu (Ni-Ti) do poszerzania kanałów korzeniowych. Siłę wymaganą do obrócenia pilnika Ni-Ti definiuje się jako siłę momentu obrotowego i uważa się ją za parametr naprężenia wytwarzanego w kanale. Instrumenty rotacyjne Ni-Ti można stosować w szerokim zakresie prędkości obrotowych od 150 obr./min (obrotów na minutę) do 40 000 obr./min w konwencjonalnych silnikach endodontycznych.
Niskie wartości momentu obrotowego i prędkości oznaczają niskie ciśnienie wywierane przez instrumenty w kanale korzeniowym. Przy małych siłach i wibracjach hałas silnika jest na ogół pomijalny, a narzędziami można z łatwością kształtować większość kanałów korzeniowych w rozsądnym czasie i przy minimalnym naprężeniu mechanicznym (w kanałach średnio-łatwych). Wykazano, że zastosowanie niższych wartości momentu obrotowego zmniejsza zmęczenie cykliczne narzędzi obrotowych Ni-Ti. Dzięki zmniejszonemu zmęczeniu cyklicznemu ryzyko złamania narzędzia w kanałach o złożonej morfologii jest zminimalizowane, a powikłania, które mogą wystąpić podczas leczenia kanałowego, są zmniejszone. Jednakże przy niskich wartościach momentu obrotowego i prędkości wydajność cięcia maleje, a czas procesu wzrasta w miarę przesuwania się narzędzia w kanale i podczas ewentualnego leczenia. Zmniejszenie wydajności cięcia może również skutkować koniecznością użycia przez operatora siły podczas poruszania się po kanale. Wraz z przyłożoną siłą wzrasta opór tarcia w kanale i wzrasta wytwarzane ciepło. Z tego powodu uważa się, że ryzyko wystąpienia bólu pooperacyjnego może wzrosnąć w trakcie lub po zabiegu.
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania bólu pooperacyjnego i czasu trwania zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w grupach, w których podczas stosowania systemu instrumentów rotacyjnych Ni-Ti stosowano niskie wartości momentu obrotowego i prędkości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zakwalifikowano pacjentów ze wskazaniem do leczenia kanałowego pierwszego zęba trzonowego żuchwy, którzy zgłosili się do Katedry Endodoncji Wydziału Nauk o Zdrowiu. Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłosili się na ochotnika do badania i nie cierpieli na żadne choroby ogólnoustrojowe ani ból przedoperacyjny.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (n=20) za pomocą strony internetowej (www.randomizer.org). Numer pacjenta i randomizowana grupa, z której pacjent został wybrany, zostaną zapisane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu chlorowodorkiem artykainy (Maxicaine, Stambuł) zawierającym adrenalinę w stosunku 1:100 000. Po otwarciu jam wejściowych zębów za pomocą aeratora chłodzonego wodą, na odpowiednie zęby zostanie nałożona koferdam w celu odizolowania ich od środowiska jamy ustnej. Po otwarciu jamy wejściowej długość roboczą kanałów określa się za pomocą pilnika kanałowego nr 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i elektronicznego szukacza wierzchołków (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Chiny). W obu grupach planowano zastosować system instrumentów rotacyjnych NiTi z wykorzystaniem pilników V Taper Gold (Fanta Dental Material, Szanghaj, Chiny) przy pomocy endomotoru VDW.Silver (VDW, Monachium, Niemcy). Określono grupy pacjentów, gdyż pierwsza grupa miała wartość momentu obrotowego 2N i prędkość 350 obr/min, druga grupa miała moment obrotowy 2N i prędkość 250 obr/min, trzecia grupa miała moment obrotowy 1N i prędkość 350 obr/min, a czwarta grupa miała moment obrotowy 1N i 250 obr/min prędkość. Wartości momentu obrotowego, które należy zastosować, są niższe niż wartości zalecane przez producenta i nie ma nic złego w zastosowaniu ich w literaturze. Do płukania kanałów korzeniowych przy każdej zmianie instrumentu należy użyć 2 ml 2,5% podchlorynu sodu. Do końcowego płukania zostanie użyty 17% roztwór EDTA (kwasu etylenodiaminotetraoctowego). Kanały korzeniowe zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych. Kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką i uszczelniaczem kanałów korzeniowych zawierającym żywicę (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria), a leczenie zakończy się wykonaniem górnej odbudowy. Po zabiegu pacjentom podano skalę VAS (Visual Analog Scale) i poinstruowano, jak słownie i wizualnie uzupełniać poziom bólu po 6, 12, 48, 72 godzinach i 1 tygodniu później. Za pomocą skali VAS pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie, czy stosują przepisany lek przeciwbólowy Ibuprofen i jak często go używają. Kiedy pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną, zostaną od nich pobrane formularze i porównane zostaną wartości bólu po leczeniu. Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA i testu Tukeya post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betül Karaağaç, R. A.
- Numer telefonu: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Kontakt:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
-
Kontakt:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Numer telefonu: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez historii nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Pacjenci, którzy nie mają żadnych niepełnosprawności fizycznych ani psychicznych i są kompetentni w rozumieniu i stosowaniu protokołów leczenia
- Pierwsze zęby trzonowe żuchwy bez bólu przedoperacyjnego,
- Odpowiedni ząb jest martwy (nieżywy)
- Zęby, które nie były wcześniej leczone kanałowo,
- Zęby, które nie uległy urazom i nie mają poważnych wad zębowych,
- Zęby, które nie mają złożonej morfologii kanałów korzeniowych,
- Pacjenci, u których skrzywienie korzenia nie przekracza 25°,
- Pacjenci bez przewodu zatokowego, ropnia okołowierzchołkowego i zapalenia tkanki łącznej,
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i pacjentki, które mogą być w ciąży
- Pacjenci, którzy przyjmowali kortyzon w ciągu ostatnich 6 miesięcy i przyjmowali antybiotyki przeciwbólowo-przeciwzapalne w ciągu ostatniego tygodnia
- Pacjent jest uczulony na jeden lub więcej środków stosowanych podczas zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moment obrotowy 1 N (Newton), prędkość 250 obr/min (obrót na minutę).
Wartości podane w endomotorze zostaną wykorzystane podczas leczenia kanałowego.
Moment obrotowy 1 N, prędkość 250 obr./min
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu chlorowodorkiem artykainy (Maxicaine, Stambuł) zawierającym adrenalinę w stosunku 1:100 000.
Po otwarciu jam wejściowych zębów na odpowiednie zęby zakładana jest koferdam w celu odizolowania ich od środowiska jamy ustnej.
Po otwarciu jamy wejściowej długość roboczą kanałów określa się za pomocą pilnika kanałowego nr 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i elektronicznego szukacza wierzchołków (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Chiny).
W obu grupach planowano zastosować system instrumentów rotacyjnych NiTi z wykorzystaniem pilników V Taper Gold (Fanta Dental Material, Szanghaj, Chiny) przy pomocy endomotoru VDW.Silver (VDW, Monachium, Niemcy).
Silnik endodontyczny będzie służył do regulacji różnych wartości prędkości i momentu obrotowego podczas leczenia kanałowego.
Porównany zostanie ból pooperacyjny wywołany różnymi wartościami prędkości i momentu obrotowego.
|
|
Eksperymentalny: Moment obrotowy 1 N, prędkość 350 obr./min
Wartości podane w endomotorze zostaną wykorzystane podczas leczenia kanałowego.
Moment obrotowy 1 N, prędkość 350 obr./min
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu chlorowodorkiem artykainy (Maxicaine, Stambuł) zawierającym adrenalinę w stosunku 1:100 000.
Po otwarciu jam wejściowych zębów na odpowiednie zęby zakładana jest koferdam w celu odizolowania ich od środowiska jamy ustnej.
Po otwarciu jamy wejściowej długość roboczą kanałów określa się za pomocą pilnika kanałowego nr 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i elektronicznego szukacza wierzchołków (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Chiny).
W obu grupach planowano zastosować system instrumentów rotacyjnych NiTi z wykorzystaniem pilników V Taper Gold (Fanta Dental Material, Szanghaj, Chiny) przy pomocy endomotoru VDW.Silver (VDW, Monachium, Niemcy).
Silnik endodontyczny będzie służył do regulacji różnych wartości prędkości i momentu obrotowego podczas leczenia kanałowego.
Porównany zostanie ból pooperacyjny wywołany różnymi wartościami prędkości i momentu obrotowego.
|
|
Eksperymentalny: Moment obrotowy 2 N, prędkość 250 obr./min
Wartości podane w endomotorze zostaną wykorzystane podczas leczenia kanałowego.
Moment obrotowy 2 N, prędkość 250 obr./min
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu chlorowodorkiem artykainy (Maxicaine, Stambuł) zawierającym adrenalinę w stosunku 1:100 000.
Po otwarciu jam wejściowych zębów na odpowiednie zęby zakładana jest koferdam w celu odizolowania ich od środowiska jamy ustnej.
Po otwarciu jamy wejściowej długość roboczą kanałów określa się za pomocą pilnika kanałowego nr 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i elektronicznego szukacza wierzchołków (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Chiny).
W obu grupach planowano zastosować system instrumentów rotacyjnych NiTi z wykorzystaniem pilników V Taper Gold (Fanta Dental Material, Szanghaj, Chiny) przy pomocy endomotoru VDW.Silver (VDW, Monachium, Niemcy).
Silnik endodontyczny będzie służył do regulacji różnych wartości prędkości i momentu obrotowego podczas leczenia kanałowego.
Porównany zostanie ból pooperacyjny wywołany różnymi wartościami prędkości i momentu obrotowego.
|
|
Eksperymentalny: Moment obrotowy 2 N, prędkość 350 obr./min
Wartości podane w endomotorze zostaną wykorzystane podczas leczenia kanałowego.
Moment obrotowy 2 N, prędkość 350 obr./min
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu chlorowodorkiem artykainy (Maxicaine, Stambuł) zawierającym adrenalinę w stosunku 1:100 000.
Po otwarciu jam wejściowych zębów na odpowiednie zęby zakładana jest koferdam w celu odizolowania ich od środowiska jamy ustnej.
Po otwarciu jamy wejściowej długość roboczą kanałów określa się za pomocą pilnika kanałowego nr 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) i elektronicznego szukacza wierzchołków (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, Chiny).
W obu grupach planowano zastosować system instrumentów rotacyjnych NiTi z wykorzystaniem pilników V Taper Gold (Fanta Dental Material, Szanghaj, Chiny) przy pomocy endomotoru VDW.Silver (VDW, Monachium, Niemcy).
Silnik endodontyczny będzie służył do regulacji różnych wartości prędkości i momentu obrotowego podczas leczenia kanałowego.
Porównany zostanie ból pooperacyjny wywołany różnymi wartościami prędkości i momentu obrotowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Pacjenta proszono o zaznaczenie nasilenia bólu aktywnym ruchem po poziomej linii o długości 100 mm.
Intensywność bólu obliczono mierząc obszar, w którym osoba zaznaczyła wartość od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki odczuwałem w życiu)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przygotowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Podczas opracowywania kanałów korzeniowych na podane wartości, czas pracy (w sekundach) będzie mierzony za pomocą stopera.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Martwica miazgi zębowej
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów