Onderzoek naar het effect van een laag koppel en lage snelheid op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling
Onderzoek naar het effect van een laag koppel en lage snelheid op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde klinische studie
Wortelkanaalvoorbereiding is een van de belangrijkste fasen van de wortelkanaalbehandeling. Tegenwoordig wordt het gebruik van roterende instrumentsystemen van nikkel-titanium (Ni-Ti) voor wortelkanaalexpansie erg populair. De kracht die nodig is om de Ni-Ti-vijl te roteren wordt gedefinieerd als de torsiekracht en wordt beschouwd als een parameter voor de spanning die in het kanaal wordt geproduceerd. Ni-Ti roterende instrumenten kunnen worden gebruikt met een brede snelheidsschaal tussen 150 tpm (roterend per minuut) en 40.000 tpm in conventionele endodontische motoren.
Lage koppel- en snelheidswaarden betekenen een lage druk die door de instrumenten in het wortelkanaal wordt uitgeoefend. Met lage krachten en trillingen is het motorgeluid over het algemeen verwaarloosbaar en kunnen de instrumenten de meeste wortelkanalen gemakkelijk in een redelijke tijd en met minimale mechanische belasting vormgeven (in middelzware kanalen). Er is aangetoond dat het gebruik van lagere koppelwaarden de cyclische vermoeidheid van Ni-Ti roterende gereedschappen vermindert. Met verminderde cyclische vermoeidheid wordt het risico op instrumentbreuk bij complexe wortelkanaalmorfologieën geminimaliseerd en worden complicaties die kunnen optreden tijdens wortelkanaalbehandeling verminderd. Bij lage koppel- en snelheidswaarden neemt de snijefficiëntie echter af en neemt de procestijd toe naarmate het instrument zich voortbeweegt in het kanaal en tijdens een mogelijke behandeling. Een afnemende snijefficiëntie kan er ook toe leiden dat de operator kracht uitoefent om door het kanaal te bewegen. Met de uitgeoefende kracht neemt de wrijvingsweerstand in het kanaal toe en neemt de geproduceerde warmte toe. Om deze reden wordt aangenomen dat het risico op postoperatieve pijn tijdens of na de procedure kan toenemen.
Het doel van deze studie is om de incidentie van postoperatieve pijn en proceduretijd te onderzoeken met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) onder groepen waar lage koppel- en snelheidswaarden werden toegepast tijdens het gebruik van het Ni-Ti roterende instrumentsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een indicatie voor wortelkanaalbehandeling van de mandibulaire eerste molaar, die zich hadden aangemeld bij de Faculteit der Gezondheidswetenschappen, afdeling Endodontie, werden geselecteerd. Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud, die zich vrijwillig aanmeldden voor het onderzoek en geen systemische ziekte en geen preoperatieve pijn hadden, werden geïncludeerd.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in vier groepen (n=20) met behulp van een website (www.randomizer.org). Het patiëntnummer en de gerandomiseerde groep waaruit de patiënt is geselecteerd, worden geregistreerd. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan lokale anesthesie met articaïnehydrochloride (Maxicaine, Istanbul) dat 1:100.000 adrenaline bevat. Nadat de ingangsholtes van de tanden zijn geopend met een beluchter onder waterkoeling, wordt op de betreffende tanden een cofferdam aangebracht ter isolatie van de mondomgeving. Nadat de ingangsholte is geopend, wordt de werklengte van de kanalen bepaald met behulp van een kanaalvijl nr. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een elektronische topzoeker (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China). In beide groepen was het de bedoeling om het NiTi roterende instrumentensysteem te gebruiken met behulp van V Taper Gold-vijlen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) met behulp van de VDW.Silver-endomotor (VDW, München, Duitsland). De patiëntengroepen werden bepaald omdat de eerste groep een koppel van 2 N en een snelheid van 350 rpm had, de tweede groep een koppel van 2 N en een snelheid van 250 rpm had, de derde groep een koppel van 1 N en een snelheid van 350 rpm had, en de vierde groep een koppel van 1 N en een snelheid van 250 rpm had. snelheid. De toe te passen koppelwaarden zijn lager dan de door de fabrikant aanbevolen waarden en het kan geen kwaad deze in de literatuur toe te passen. Voor de irrigatie van wortelkanalen wordt bij elke instrumentwisseling 2 ml 2,5% natriumhypochloriet gebruikt. Voor de laatste irrigatie wordt een 17% EDTA-oplossing (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) gebruikt. Wortelkanalen worden gedroogd met steriele papierpunten. De wortelkanalen worden gevuld met guttapercha en een harshoudende wortelkanaalsealer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en de behandeling wordt afgerond met het maken van de bovenrestauratie. Na de behandeling kregen patiënten een VAS-schaal (Visual Analog Scale) en kregen ze instructies hoe ze hun pijnniveau verbaal en visueel moesten invullen, 6, 12, 48, 72 uur en 1 week later. Met de VAS-schaal wordt patiënten gevraagd aan te geven of ze de voorgeschreven Ibuprofen-pijnstiller gebruiken en hoe vaak ze dit gebruiken. Wanneer patiënten naar hun vervolgafspraak komen, worden de formulieren van de patiënten afgenomen en worden hun pijnwaarden na de behandeling vergeleken. De verzamelde gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met one-way ANOVA en post-hoc Tukey-tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Betül Karaağaç, R. A.
- Telefoonnummer: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Contact:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905057513705
- E-mail: ademirhan100@hotmail.com
-
Contact:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Telefoonnummer: +905347934602
- E-mail: karaagacbetull@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder een voorgeschiedenis van intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Patiënten die geen fysieke of psychische beperkingen hebben en bekwaam zijn in het begrijpen en toepassen van behandelprotocollen
- Mandibulaire eerste kiezen zonder preoperatieve pijn,
- De betreffende tand is van vitaal belang (niet-levend)
- Tanden die nog niet eerder een wortelkanaalbehandeling hebben gehad,
- Tanden die niet getraumatiseerd zijn en geen ernstige tandafwijking hebben,
- Tanden die geen complexe wortelkanaalmorfologie hebben,
- Patiënten bij wie de wortelkromming niet >25° is,
- Patiënten zonder sinuskanaal, periapicaal abces en cellulitis,
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en patiënten die mogelijk zwanger zijn
- Patiënten die de afgelopen zes maanden cortison hebben gebruikt en de afgelopen week pijnstillers, ontstekingsremmende antibiotica en antibiotica hebben gebruikt
- De patiënt is allergisch voor een of meer van de middelen die tijdens de procedure moeten worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 N (Newton) koppel, 250 tpm (roterend per minuut) snelheid
Bij de wortelkanaalbehandeling worden de in de endomotor aangegeven waarden gebruikt.
1 N koppel, 250 tpm snelheid
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan lokale anesthesie met articaïnehydrochloride (Maxicaine, Istanbul) dat 1:100.000 adrenaline bevat.
Nadat de ingangsholtes van de tanden zijn geopend, wordt op de betreffende tanden een cofferdam aangebracht ter isolatie van de mondomgeving.
Nadat de ingangsholte is geopend, wordt de werklengte van de kanalen bepaald met behulp van een kanaalvijl nr. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een elektronische topzoeker (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
In beide groepen was het de bedoeling om het NiTi roterende instrumentensysteem te gebruiken met behulp van V Taper Gold-vijlen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) met behulp van de VDW.Silver-endomotor (VDW, München, Duitsland).
De endodontische motor wordt gebruikt om verschillende snelheids- en koppelwaarden aan te passen tijdens de wortelkanaalbehandeling.
Postoperatieve pijn veroorzaakt door verschillende snelheids- en koppelwaarden zal worden vergeleken.
|
|
Experimenteel: 1 N koppel, 350 tpm snelheid
Bij de wortelkanaalbehandeling worden de in de endomotor aangegeven waarden gebruikt.
1 N koppel, 350 tpm snelheid
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan lokale anesthesie met articaïnehydrochloride (Maxicaine, Istanbul) dat 1:100.000 adrenaline bevat.
Nadat de ingangsholtes van de tanden zijn geopend, wordt op de betreffende tanden een cofferdam aangebracht ter isolatie van de mondomgeving.
Nadat de ingangsholte is geopend, wordt de werklengte van de kanalen bepaald met behulp van een kanaalvijl nr. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een elektronische topzoeker (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
In beide groepen was het de bedoeling om het NiTi roterende instrumentensysteem te gebruiken met behulp van V Taper Gold-vijlen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) met behulp van de VDW.Silver-endomotor (VDW, München, Duitsland).
De endodontische motor wordt gebruikt om verschillende snelheids- en koppelwaarden aan te passen tijdens de wortelkanaalbehandeling.
Postoperatieve pijn veroorzaakt door verschillende snelheids- en koppelwaarden zal worden vergeleken.
|
|
Experimenteel: 2 N koppel, 250 tpm snelheid
Bij de wortelkanaalbehandeling worden de in de endomotor aangegeven waarden gebruikt.
2 N koppel, 250 tpm snelheid
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan lokale anesthesie met articaïnehydrochloride (Maxicaine, Istanbul) dat 1:100.000 adrenaline bevat.
Nadat de ingangsholtes van de tanden zijn geopend, wordt op de betreffende tanden een cofferdam aangebracht ter isolatie van de mondomgeving.
Nadat de ingangsholte is geopend, wordt de werklengte van de kanalen bepaald met behulp van een kanaalvijl nr. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een elektronische topzoeker (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
In beide groepen was het de bedoeling om het NiTi roterende instrumentensysteem te gebruiken met behulp van V Taper Gold-vijlen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) met behulp van de VDW.Silver-endomotor (VDW, München, Duitsland).
De endodontische motor wordt gebruikt om verschillende snelheids- en koppelwaarden aan te passen tijdens de wortelkanaalbehandeling.
Postoperatieve pijn veroorzaakt door verschillende snelheids- en koppelwaarden zal worden vergeleken.
|
|
Experimenteel: 2 N koppel, 350 tpm snelheid
Bij de wortelkanaalbehandeling worden de in de endomotor aangegeven waarden gebruikt.
2 N koppel, 350 tpm snelheid
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan lokale anesthesie met articaïnehydrochloride (Maxicaine, Istanbul) dat 1:100.000 adrenaline bevat.
Nadat de ingangsholtes van de tanden zijn geopend, wordt op de betreffende tanden een cofferdam aangebracht ter isolatie van de mondomgeving.
Nadat de ingangsholte is geopend, wordt de werklengte van de kanalen bepaald met behulp van een kanaalvijl nr. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) en een elektronische topzoeker (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
In beide groepen was het de bedoeling om het NiTi roterende instrumentensysteem te gebruiken met behulp van V Taper Gold-vijlen (Fanta Dental Material, Shanghai, China) met behulp van de VDW.Silver-endomotor (VDW, München, Duitsland).
De endodontische motor wordt gebruikt om verschillende snelheids- en koppelwaarden aan te passen tijdens de wortelkanaalbehandeling.
Postoperatieve pijn veroorzaakt door verschillende snelheids- en koppelwaarden zal worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
De patiënt werd gevraagd de ernst van zijn of haar pijn met actieve beweging aan te geven op een horizontale lijn van 100 mm lang.
De intensiteit van de pijn werd berekend door het gebied te meten waarin het individu een score tussen 0 (geen pijn) en 10 (de hevigste pijn die ik mijn leven voelde) had aangegeven.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbereidingstijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Terwijl de wortelkanalen op de aangegeven waarden worden gevormd, wordt met behulp van een stopwatch de werktijd (seconden) gemeten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .