- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309095
Investigación del efecto del torque y la velocidad bajos sobre el dolor posoperatorio después del tratamiento del conducto radicular
Investigación del efecto del torque y la velocidad bajos sobre el dolor posoperatorio después del tratamiento del conducto radicular: un estudio clínico aleatorizado
La preparación del conducto radicular es una de las etapas más importantes del tratamiento de conducto. Hoy en día, el uso de sistemas de instrumentos rotatorios de níquel-titanio (Ni-Ti) para la expansión del conducto radicular se está volviendo muy popular. La fuerza requerida para rotar la lima de Ni-Ti se define como la fuerza de torsión y se considera un parámetro de la tensión producida dentro del canal. Los instrumentos rotatorios de Ni-Ti se pueden utilizar con una amplia escala de velocidades entre 150 rpm (giratorio por minuto) y 40.000 rpm en motores de endodoncia convencionales.
Los valores bajos de torque y velocidad significan una baja presión aplicada por los instrumentos en el conducto radicular. Con fuerzas y vibraciones bajas, el ruido del motor es generalmente insignificante y los instrumentos pueden dar forma fácilmente a la mayoría de los conductos radiculares en un tiempo razonable y con una tensión mecánica mínima (en conductos de dificultad media). Se ha demostrado que el uso de valores de torque más bajos reduce la fatiga cíclica de las herramientas rotativas de Ni-Ti. Con una fatiga cíclica reducida, se minimiza el riesgo de rotura del instrumento en morfologías complejas del conducto radicular y se reducen las complicaciones que pueden ocurrir durante el tratamiento del conducto radicular. Sin embargo, con valores bajos de torque y velocidad, la eficiencia de corte disminuye y el tiempo del proceso aumenta a medida que el instrumento avanza en el canal y durante un posible tratamiento. La disminución de la eficiencia de corte también puede dar como resultado que el operador aplique fuerza para moverse a través del canal. Con la fuerza aplicada, aumenta la resistencia a la fricción dentro del canal y aumenta el calor producido. Por este motivo, se cree que el riesgo de dolor postoperatorio puede aumentar durante o después del procedimiento.
El objetivo de este estudio es investigar la incidencia del dolor posoperatorio y el tiempo del procedimiento utilizando la escala analógica visual (EVA) entre grupos donde se aplicaron valores bajos de torque y velocidad durante el uso del sistema de instrumentos rotatorios Ni-Ti.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron pacientes con indicación de tratamiento de conductos del primer molar mandibular, que postularon a la Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Endodoncia. Se incluyeron pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, que se ofrecieron como voluntarios para el estudio y no tenían enfermedad sistémica ni dolor preoperatorio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos (n = 20) utilizando un sitio web (www.randomizer.org). Se registrará el número de paciente y el grupo aleatorio del cual se seleccionó al paciente. Todos los pacientes serán sometidos a anestesia local con clorhidrato de articaína (Maxicaine, Estambul) que contiene adrenalina 1:100.000. Después de abrir las cavidades de entrada de los dientes con un aireador enfriado por agua, se aplicará un dique de goma a los dientes relevantes para aislarlos del entorno bucal. Después de abrir la cavidad de entrada, la longitud de trabajo de los canales se determinará con la ayuda de una lima de canales No. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) y un buscador de ápices electrónico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China). En ambos grupos se planificó utilizar el sistema de instrumentos rotatorios NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) con la ayuda del endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemania). Los grupos de pacientes se determinaron ya que el primer grupo tenía un valor de torque de 2 N y una velocidad de 350 rpm, el segundo grupo tenía un torque de 2 N y una velocidad de 250 rpm, el tercer grupo tenía un torque de 1 N y una velocidad de 350 rpm, y el cuarto grupo tenía un torque de 1 N y 250 rpm. velocidad. Los valores de torque a aplicar son inferiores a los valores recomendados por el fabricante y no hay ningún daño en aplicarlos en la literatura. Para la irrigación de conductos radiculares se utilizarán 2ml de hipoclorito de sodio al 2,5% en cada cambio de instrumento. Para el riego final se utilizará una solución de EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) al 17%. Los conductos radiculares se secarán utilizando puntas de papel esterilizadas. Los conductos radiculares se rellenarán con gutapercha y un sellador de conductos radiculares que contenga resina (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) y el tratamiento se completará realizando la restauración superior. Después del tratamiento, a los pacientes se les proporcionó una escala VAS (Escala Visual Analógica) y se les indicó cómo completar sus niveles de dolor verbal y visualmente, 6, 12, 48, 72 horas y 1 semana después. Con la escala VAS, se pedirá a los pacientes que anoten si utilizan el analgésico ibuprofeno prescrito y la frecuencia de uso. Cuando los pacientes acudan a su cita de seguimiento, se tomarán los formularios de los pacientes y se compararán sus valores de dolor posteriores al tratamiento. Los datos recopilados se analizarán estadísticamente con ANOVA unidireccional y pruebas de Tukey post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905057513705
- Correo electrónico: ademirhan100@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betül Karaağaç, R. A.
- Número de teléfono: +905347934602
- Correo electrónico: karaagacbetull@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Pavo, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
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Contacto:
- Ahmet D Uygun, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905057513705
- Correo electrónico: ademirhan100@hotmail.com
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Contacto:
- Betül Karaağaç, R.A.
- Número de teléfono: +905347934602
- Correo electrónico: karaagacbetull@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin antecedentes de intolerancia a los antiinflamatorios no esteroides.
- Pacientes que no tienen discapacidades físicas o psicológicas y son competentes para comprender y aplicar protocolos de tratamiento.
- Primeros molares mandibulares sin dolor preoperatorio,
- El diente relevante es devital (no vivo)
- Dientes que no han tenido tratamiento de conducto antes,
- Dientes que no han sido traumatizados y no tienen malposición dental grave,
- Dientes que no tienen una morfología de conducto radicular compleja,
- Pacientes cuya curvatura radicular no sea >25°,
- Pacientes sin tracto sinusal, absceso periapical y celulitis,
Criterio de exclusión:
- Embarazo y pacientes que pueden estar embarazadas
- Pacientes que han utilizado cortisona en los últimos 6 meses y uso de analgésicos-antiinflamatorios-antibióticos en la última semana.
- El paciente es alérgico a uno o más de los agentes que se utilizarán durante el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Par de torsión de 1 N (Newton), velocidad de 250 rpm (giro por minuto)
Los valores especificados en el endomotor se utilizarán durante el tratamiento de conducto.
Par de 1 N, velocidad de 250 rpm
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Todos los pacientes serán sometidos a anestesia local con clorhidrato de articaína (Maxicaine, Estambul) que contiene adrenalina 1:100.000.
Después de abrir las cavidades de entrada de los dientes, se aplicará un dique de goma a los dientes relevantes para aislarlos del entorno bucal.
Después de abrir la cavidad de entrada, la longitud de trabajo de los canales se determinará con la ayuda de una lima de canales No. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) y un buscador de ápices electrónico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
En ambos grupos se planificó utilizar el sistema de instrumentos rotatorios NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) con la ayuda del endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemania).
El motor de endodoncia se utilizará para ajustar diferentes valores de velocidad y torsión durante el tratamiento de conducto.
Se comparará el dolor posoperatorio causado por diferentes valores de velocidad y torsión.
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Experimental: Par de 1 N, velocidad de 350 rpm
Los valores especificados en el endomotor se utilizarán durante el tratamiento de conducto.
Par de 1 N, velocidad de 350 rpm
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Todos los pacientes serán sometidos a anestesia local con clorhidrato de articaína (Maxicaine, Estambul) que contiene adrenalina 1:100.000.
Después de abrir las cavidades de entrada de los dientes, se aplicará un dique de goma a los dientes relevantes para aislarlos del entorno bucal.
Después de abrir la cavidad de entrada, la longitud de trabajo de los canales se determinará con la ayuda de una lima de canales No. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) y un buscador de ápices electrónico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
En ambos grupos se planificó utilizar el sistema de instrumentos rotatorios NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) con la ayuda del endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemania).
El motor de endodoncia se utilizará para ajustar diferentes valores de velocidad y torsión durante el tratamiento de conducto.
Se comparará el dolor posoperatorio causado por diferentes valores de velocidad y torsión.
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Experimental: Par de 2 N, velocidad de 250 rpm
Los valores especificados en el endomotor se utilizarán durante el tratamiento de conducto.
Par de 2 N, velocidad de 250 rpm
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Todos los pacientes serán sometidos a anestesia local con clorhidrato de articaína (Maxicaine, Estambul) que contiene adrenalina 1:100.000.
Después de abrir las cavidades de entrada de los dientes, se aplicará un dique de goma a los dientes relevantes para aislarlos del entorno bucal.
Después de abrir la cavidad de entrada, la longitud de trabajo de los canales se determinará con la ayuda de una lima de canales No. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) y un buscador de ápices electrónico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
En ambos grupos se planificó utilizar el sistema de instrumentos rotatorios NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) con la ayuda del endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemania).
El motor de endodoncia se utilizará para ajustar diferentes valores de velocidad y torsión durante el tratamiento de conducto.
Se comparará el dolor posoperatorio causado por diferentes valores de velocidad y torsión.
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Experimental: Par de 2 N, velocidad de 350 rpm
Los valores especificados en el endomotor se utilizarán durante el tratamiento de conducto.
Par de 2 N, velocidad de 350 rpm
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Todos los pacientes serán sometidos a anestesia local con clorhidrato de articaína (Maxicaine, Estambul) que contiene adrenalina 1:100.000.
Después de abrir las cavidades de entrada de los dientes, se aplicará un dique de goma a los dientes relevantes para aislarlos del entorno bucal.
Después de abrir la cavidad de entrada, la longitud de trabajo de los canales se determinará con la ayuda de una lima de canales No. 10 K-file (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza) y un buscador de ápices electrónico (Woodpex III, Woodpecker Medical Instrument Co. , Guilin, China).
En ambos grupos se planificó utilizar el sistema de instrumentos rotatorios NiTi utilizando limas V Taper Gold (Fanta Dental Material, Shanghai, China) con la ayuda del endomotor VDW.Silver (VDW, München, Alemania).
El motor de endodoncia se utilizará para ajustar diferentes valores de velocidad y torsión durante el tratamiento de conducto.
Se comparará el dolor posoperatorio causado por diferentes valores de velocidad y torsión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se pidió al paciente que marcara la gravedad de su dolor con un movimiento activo en una línea horizontal de 100 mm de longitud.
La intensidad del dolor se calculó midiendo el área en la que el individuo marcó entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más fuerte que sentí en mi vida)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Mientras se moldean los conductos radiculares con los valores especificados, se medirá el tiempo de trabajo (segundos) con la ayuda de un cronómetro.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmet D Uygun, Assoc. Prof., Afyonkarahisar Health Science University/ Dentistry Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFSU_AhmetDemirhanUygun_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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