Osteopatická manipulativní léčba gastroezofageální refluxní choroby
21. března 2024 aktualizováno: Studio Osteopatico Busto Arsizio
Osteopatická manipulativní léčba pro pacienty postižené symptomy souvisejícími s gastroezofageální refluxní chorobou
Zhodnotit účinky osteopatické manipulativní léčby u pacientů postižených symptomy souvisejícími s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Lavazza
- Telefonní číslo: +39 02 96701013
- E-mail: carolina.lavazza@docenti.aimoedu.it
Studijní místa
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Itálie, 21047
- Nábor
- CTFO
-
Kontakt:
- +39 02 96701013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Retrosternální pocit pálení a/nebo regurgitace
- Diagnostika refluxu jakoukoliv metodikou
- Trvání příznaků déle než 3 měsíce
- Krátkodobé nebo dlouhodobé užívání inhibitorů protonové pumpy (podle potřeby, datum zahájení léčby a očekávané datum ukončení, mg, název léku)
- S ezofagitidou nebo bez ní
- S hiátovou kýlou nebo bez ní
- S helicobacter pylori nebo bez něj
- Dotazník GERDQ > 8 bodů
Kritéria vyloučení:
- neoplastické patologie
- pacientů, kteří podstoupili operaci pro GERD
- systémové patologie (revmatické, infekční stavy, horečnaté stavy, cévní změny, endokrinní onemocnění včetně diabetu, metabolické a neoplastické syndromy),
- pacientů, kteří již podstupují manipulační terapii refluxu
- pacientů s aktivními žaludečními vředy
- vrozená nebo získaná imunitní onemocnění
- alergický stav jakéhokoli druhu
- těhotenství
- použití nitroděložního tělíska
- pacientů podstupujících léčbu kortikosteroidy
- pacientů, kteří již byli podrobeni manuální/respirační terapii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba (OMT)
Účastníci obdrží čtyři OMT v týdnu 1, 2, 4 a 8. Budou použity techniky mobilizace kloubů pro žebra, krční a dorzální páteř, stejně jako viscerální ošetření, uvolnění měkkých tkání na bránici a břišní stěně.
|
Manuální terapie na různé oblasti těla.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: OMT + dechová cvičení.
Tato skupina obdrží OMT a pět dechových cvičení, které bude provádět každý den doma.
Účastníkům této skupiny bude poskytnuto nahrané video cvičení.
|
Manuální terapie na různé oblasti těla.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá pečovatelská skupina (PPI nebo látka potlačující reflux)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v GERD-HRQL
Časové okno: Ve 2., 4. a 8. týdnu.
|
nejlepší možné skóre: 0, nejhorší možné skóre: 50
|
Ve 2., 4. a 8. týdnu.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: V týdnu 2, 4 a po dokončení studie (8 týdnů)
|
Typ a číslo.
|
V týdnu 2, 4 a po dokončení studie (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání drog
Časové okno: Ve 2., 4. a 8. týdnu.
|
Typy, počet a frekvence užívání drog (jako jsou PPI a jiné perorální suspenze)
|
Ve 2., 4. a 8. týdnu.
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: dokončením studia (8 týdnů)
|
počet cvičení za den provedených účastníky OMT + cvičební skupina.
|
dokončením studia (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ct9873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .