Osteopathische manipulative Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
21. März 2024 aktualisiert von: Studio Osteopatico Busto Arsizio
Osteopathische manipulative Behandlung für Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Bewertung der Auswirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carolina Lavazza
- Telefonnummer: +39 02 96701013
- E-Mail: carolina.lavazza@docenti.aimoedu.it
Studienorte
-
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Varese
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Saronno, Varese, Italien, 21047
- Rekrutierung
- CTFO
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Kontakt:
- +39 02 96701013
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retrosternales Brennen und/oder Aufstoßen
- Diagnose von Reflux mit jeder Methode
- Dauer der Symptome länger als 3 Monate
- Einnahme von kurz- oder langfristigen Protonenpumpenhemmern (je nach Bedarf, Beginndatum der Behandlung und voraussichtliches Enddatum, mg, Name des Arzneimittels)
- Mit oder ohne Ösophagitis
- Mit oder ohne Hiatushernie
- Mit oder ohne Helicobacter pylori
- GERDQ-Fragebogen > 8 Punkte
Ausschlusskriterien:
- neoplastische Pathologien
- Patienten, die sich einer Operation wegen GERD unterzogen haben
- systemische Pathologien (rheumatische, infektiöse Erkrankungen, Fieber, Gefäßveränderungen, endokrine Erkrankungen einschließlich Diabetes, metabolische und neoplastische Syndrome),
- Patienten, die sich bereits einer manipulativen Refluxtherapie unterziehen
- Patienten mit aktiven Magengeschwüren
- angeborene oder erworbene Immunerkrankungen
- allergischer Zustand jeglicher Art
- Schwangerschaft
- Verwendung eines Intrauterinpessars
- Patienten, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterziehen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten bereits einer manuellen/Atemtherapie unterzogen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteopathische manipulative Behandlung (OMT)
Die Teilnehmer erhalten in Woche 1, 2, 4 und 8 vier OMTs. Dabei kommen Gelenkmobilisierungstechniken für Rippen, Hals- und Rückenwirbelsäule sowie viszerale Behandlung und Weichteilfreisetzung am Zwerchfell und an der Bauchdecke zum Einsatz.
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Manuelle Therapie an verschiedenen Körperbereichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OMT + Atemübungen.
Diese Gruppe erhält OMTs und fünf Atemübungen, die sie täglich zu Hause durchführen kann.
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein aufgezeichnetes Video der Übungen zur Verfügung gestellt.
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Manuelle Therapie an verschiedenen Körperbereichen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflegegruppe (PPI oder Refluxsuppressivum)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung in GERD-HRQL
Zeitfenster: In Woche 2, 4 und 8.
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bestmögliche Punktzahl: 0, schlechteste mögliche Punktzahl: 50
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In Woche 2, 4 und 8.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: In Woche 2, 4 und bis zum Studienabschluss (8 Wochen)
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Typ und Nummer.
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In Woche 2, 4 und bis zum Studienabschluss (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Drogenkonsum
Zeitfenster: In Woche 2, 4 und 8.
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Arten, Anzahl und Häufigkeit von Arzneimitteleinnahmen (z. B. PPI und andere orale Suspensionen)
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In Woche 2, 4 und 8.
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Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Anzahl der Übungen pro Tag, die von Teilnehmern der OMT + Übungsgruppe durchgeführt werden.
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bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- ct9873
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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