Trattamento manipolativo osteopatico della malattia da reflusso gastroesofageo
21 marzo 2024 aggiornato da: Studio Osteopatico Busto Arsizio
Trattamento Manipolativo Osteopatico per Pazienti Affetti da Sintomi Correlati alla Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo
Valutare gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico in pazienti affetti da sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carolina Lavazza
- Numero di telefono: +39 02 96701013
- Email: carolina.lavazza@docenti.aimoedu.it
Luoghi di studio
-
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Varese
-
Saronno, Varese, Italia, 21047
- Reclutamento
- CTFO
-
Contatto:
- +39 02 96701013
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sensazione di bruciore retrosternale e/o rigurgito
- Diagnosi di reflusso con qualsiasi metodologia
- Durata dei sintomi per più di 3 mesi
- Assunzione di inibitori della pompa protonica a breve o lungo termine (secondo necessità, data di inizio del trattamento e data di fine prevista, mg, nome del farmaco)
- Con o senza esofagite
- Con o senza ernia iatale
- Con o senza Helicobacter pylori
- Questionario GERDQ > 8 punti
Criteri di esclusione:
- patologie neoplastiche
- pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per GERD
- patologie sistemiche (patologie reumatiche, infettive, stato febbrile, alterazioni vascolari, malattie endocrine compreso il diabete, sindromi metaboliche e neoplastiche),
- pazienti già sottoposti a terapia manipolativa per il reflusso
- pazienti con ulcere gastriche attive
- malattie immunitarie congenite o acquisite
- stato allergico di qualsiasi tipo
- gravidanza
- utilizzo del dispositivo intrauterino
- pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi
- pazienti già sottoposti a terapia manuale/respiratoria negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)
I partecipanti riceveranno quattro OMT alla settimana 1, 2, 4 e 8. Verranno utilizzate tecniche di mobilizzazione articolare per costole, colonna vertebrale cervicale e dorsale, nonché trattamento viscerale, rilascio dei tessuti molli sul diaframma e sulla parete addominale.
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Terapia manuale su diverse aree del corpo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OMT + esercizi di respirazione.
Questo gruppo riceverà OMT e cinque esercizi di respirazione da eseguire quotidianamente a casa.
Ai partecipanti di questo gruppo verrà fornito un video registrato degli esercizi.
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Terapia manuale su diverse aree del corpo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di terapia abituale (PPI o soppressori del reflusso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del GERD-HRQL
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4 e 8.
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miglior punteggio possibile: 0, peggior punteggio possibile: 50
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Alla settimana 2, 4 e 8.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4 e fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Tipo e numero.
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Alla settimana 2, 4 e fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso delle droghe
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4 e 8.
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Tipologie, numero e frequenza di assunzione di farmaci (come IPP e altre sospensioni orali)
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Alla settimana 2, 4 e 8.
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Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (8 settimane)
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numero di esercizi al giorno eseguiti dai partecipanti al gruppo OMT + esercizi.
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fino al completamento degli studi (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ct9873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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