Účinky hypoxie na kognitivní výkon (HYPCOG)
6. května 2024 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha
Účinky různých expozic hypoxie na kognitivní výkon u zdravých dospělých
Cílem této klinické studie je určit účinky různých expozic hypoxie (FiO2 = 11 %, 13 %, 15 % a 21 %) na kognitivní výkon u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké je nejlepší vystavení hypoxii ke zlepšení reakční doby, předvídání, pozornosti a paměťových úloh?
- Které vystavení hypoxii způsobuje největší poškození kognitivních funkcí?
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci dokončí čtyři studie v jednoduše zaslepené zkřížené randomizované kontrolní studii.
V prvním sezení se jednotlivci seznámili s různými kognitivními testy a hypoxickými expozicemi.
V dalších čtyřech experimentálních studiích (oddělených 1 týdnem) účastníci dorazili do laboratoře a odpočívali v sedě po dobu 10 minut.
Životní funkce (tj. SpO2, HR, krevní tlak) a skóre Lake Louise byly zaznamenány před umístěním masky a zahájením v jedné ze čtyř podmínek: a) PLA/NOR, b) FiO2=15 %, c) FiO2= 13 % nebo FiO2=11 %.
V tomto hypoxickém stavu stráví účastník celkem 45 minut, z nichž 30 minut bylo v klidu a dalších 15 minut bylo prováděním kognitivních úkolů (tj. úkolový a reakční test).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní jedinci (>150 min/týden středně těžká fyzická aktivita nebo >75 min/týden intenzivní fyzická aktivita)
- Nekuřáci
- Jedinci bez vážných a nediagnostikovaných zdravotních problémů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo kojení
- Bydlí v nadmořské výšce více než 1300 m
- Za posledních 8 měsíců byl vystaven nadmořské výšce více než 900 m
- Po provedení studie s hypoxií v posledních 8 měsících
- Trpí některou z následujících nemocí/patologií: cukrovka, spánková apnoe, dyslexie, barvoslepost, rozmazané vidění, respirační a/nebo nervosvalová onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11% FiO2
Hypoxická expozice: frakce inspirovaného kyslíkem (FiO2) = 11 % (~5100 m, ~16735 ft)
|
Hypoxická expozice: FiO2 = 11 % Hypoxická expozice: FiO2 = 13 % Hypoxická expozice: FiO2 = 15 % Hypoxická expozice / placebo: FiO2 = 21 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 13 % FiO2
Hypoxická expozice: frakce inspirovaného kyslíkem (FiO2) = 13 % (~3800 m, ~12470 ft)
|
Hypoxická expozice: FiO2 = 11 % Hypoxická expozice: FiO2 = 13 % Hypoxická expozice: FiO2 = 15 % Hypoxická expozice / placebo: FiO2 = 21 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15% FiO2
Hypoxická expozice: frakce inspirovaného kyslíkem (FiO2) = 15 % (~2750 m, ~9000 ft)
|
Hypoxická expozice: FiO2 = 11 % Hypoxická expozice: FiO2 = 13 % Hypoxická expozice: FiO2 = 15 % Hypoxická expozice / placebo: FiO2 = 21 %
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLA / 21 % FiO2
Hypoxická expozice / stav placeba: podíl inspirovaného kyslíkem (FiO2) = 21 % (hladina moře)
|
Hypoxická expozice: FiO2 = 11 % Hypoxická expozice: FiO2 = 13 % Hypoxická expozice: FiO2 = 15 % Hypoxická expozice / placebo: FiO2 = 21 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: Během každého hypoxického stavu
|
Pro studium modulace procesů ukládání paměti byly vytvořeny tři seznamy slov o 20 položkách.
Každé slovo v seznamu bude zobrazeno po dobu 5 sekund.
Poté bude následovat 100s interval konsolidace paměti, po kterém bude následovat 120s období, ve kterém bude zapsáno tolik slov, kolik si účastníci pamatují (Poprvé).
Po 15 minutách účastníci provedou úlohu připomenutí (Podruhé), ve které budou muset přepsat všechna slova, která si v tu chvíli pamatují.
|
Během každého hypoxického stavu
|
|
Pozornost
Časové okno: Během každého hypoxického stavu
|
Schopnost udržet pozornost a inhibovat vhodnou reakci bude měřena „Testem Go/No-Go“ [nejrychlejší, nejpomalejší a průměrná doba odezvy (v sekundách) a úspěšných pokusů (procento; %)] a „Eriksen Flanker Test" [kongruentní a nekongruentní reakční doba (v sekundách)].
|
Během každého hypoxického stavu
|
|
Očekávání
Časové okno: Během každého hypoxického stavu
|
Zraková ostrost související s koordinací ruka-oko a předvídáním bude hodnocena pomocí přístroje Bassin Anticipation Timer.
Bude započítán nejlepší čas předvídání (v sekundách) každé podmínky (5, 10 a 15 mph).
|
Během každého hypoxického stavu
|
|
Reakční čas
Časové okno: Během každého hypoxického stavu
|
Reakční doba (v sekundách) se vyhodnotí pomocí Visomotorického zařízení Dynavision™ D2 pomocí „Testu reakční doby“.
V tomto testu bude měřena nejrychlejší vizuální, motorická a fyzická reakční doba.
|
Během každého hypoxického stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYP_MR_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .