Effetti dell'ipossia sulle prestazioni cognitive (HYPCOG)
6 maggio 2024 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha
Effetti di diverse esposizioni all'ipossia sulle prestazioni cognitive negli adulti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare gli effetti di diverse esposizioni all'ipossia (FiO2 = 11%, 13%, 15% e 21%) sulle prestazioni cognitive negli adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la migliore esposizione all'ipossia per migliorare i tempi di reazione, l'anticipazione, l'attenzione e i compiti di memoria?
- Quale esposizione all’ipossia causa i maggiori danni alla funzione cognitiva?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno quattro studi in uno studio di controllo randomizzato crossover in singolo cieco.
Nella prima sessione, gli individui hanno familiarizzato con i diversi test cognitivi e le esposizioni ipossiche.
Nelle successive quattro prove sperimentali (separate da 1 settimana), i partecipanti sono arrivati al laboratorio e si sono riposati seduti per 10 minuti.
I segni vitali (ad esempio SpO2, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e il punteggio Lake Louise sono stati registrati prima dell'applicazione della maschera e hanno iniziato in una delle quattro condizioni: a) PLA/NOR, b) FiO2=15%, c) FiO2= 13% o FiO2=11%.
In questa condizione ipossica il partecipante trascorrerà un totale di 45 minuti, di cui 30 minuti a riposo e gli altri 15 minuti eseguendo compiti cognitivi (ad esempio test di memoria, test go/no-go, test eriksen flanker, anticipazione test sul compito e sul tempo di reazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45004
- Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui fisicamente attivi (>150 minuti/settimana di attività fisica moderata o >75 minuti/settimana di attività fisica intensa)
- Non fumatori
- Individui senza problemi di salute gravi e non diagnosticati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- Risiede ad un'altitudine superiore a 1300 m
- Essere stato esposto ad un'altitudine superiore a 900 m negli ultimi 8 mesi
- Dopo aver eseguito uno studio con ipossia negli ultimi 8 mesi
- Affetto da una delle seguenti malattie/patologie: diabete, apnea notturna, dislessia, daltonismo, visione offuscata, malattie respiratorie e/o neuromuscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 11% FiO2
Esposizione ipossica: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 11% (~5100 m, ~16735 piedi)
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Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
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Sperimentale: 13% FiO2
Esposizione ipossica: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 13% (~3800 m, ~12470 piedi)
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Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
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Sperimentale: 15% FiO2
Esposizione ipossica: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 15% (~2750 m, ~9000 piedi)
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Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLA/21% FiO2
Esposizione ipossica/condizione placebo: frazione di ossigeno inspirato (FiO2) = 21% (livello del mare)
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Esposizione ipossica: FiO2 = 11% Esposizione ipossica: FiO2 = 13% Esposizione ipossica: FiO2 = 15% Esposizione ipossica / placebo: FiO2 = 21%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
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Per studiare la modulazione dei processi di immagazzinamento della memoria, sono stati creati tre elenchi di parole da 20 elementi.
Ogni parola nell'elenco verrà presentata per 5 s.
Questo sarà seguito da un intervallo di consolidamento della memoria di 100 s, dopodiché ci sarà un periodo di 120 s in cui verranno scritte quante parole i partecipanti riusciranno a ricordare (Prima volta).
Dopo 15 minuti, i partecipanti eseguiranno un compito di richiamo (Seconda volta) in cui dovranno riscrivere tutte le parole che ricordano in quel momento.
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Durante ogni condizione ipossica
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Attenzione
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
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La capacità di mantenere l'attenzione e di inibire una risposta appropriata sarà misurata mediante il "Go/No-Go Test" [tempo di risposta più veloce, più lento e medio (in secondi) e tentativi riusciti (percentuale; %)] e "Eriksen Flanker Test" [tempo di reazione congruente e incongruente (in secondi)].
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Durante ogni condizione ipossica
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Anticipazione
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
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L'acuità visiva correlata alla coordinazione occhio-mano e all'anticipazione sarà valutata utilizzando lo strumento Bassin Anticipation Timer.
Verrà preso il miglior tempo di anticipazione (in secondi) di ciascuna condizione (5, 10 e 15 mph).
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Durante ogni condizione ipossica
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Durante ogni condizione ipossica
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Il tempo di reazione (in secondi) deve essere valutato con il dispositivo visomotore Dynavision™ D2 utilizzando il "Test del tempo di reazione".
In questo test verrà misurato il tempo di reazione visiva, motoria e fisica più veloce.
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Durante ogni condizione ipossica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYP_MR_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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