Wpływ niedotlenienia na funkcje poznawcze (HYPCOG)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha
Wpływ różnych ekspozycji na niedotlenienie na funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu różnych ekspozycji na niedotlenienie (FiO2 = 11%, 13%, 15% i 21%) na funkcje poznawcze u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest najlepsza ekspozycja na niedotlenienie, aby poprawić czas reakcji, przewidywanie, uwagę i zadania związane z pamięcią?
- Które narażenie na niedotlenienie powoduje największe szkody w funkcjach poznawczych?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w czterech badaniach w randomizowanym, krzyżowym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy zapoznawali się z różnymi testami poznawczymi i ekspozycją na hipoksję.
W kolejnych czterech próbach eksperymentalnych (w odstępie jednego tygodnia) uczestnicy przybywali do laboratorium i odpoczywali w pozycji siedzącej przez 10 minut.
Parametry życiowe (tj. SpO2, HR, ciśnienie krwi) i wynik Lake Louise Score rejestrowano przed założeniem maski i rozpoczynano w jednym z czterech warunków: a) PLA/NOR, b) FiO2=15%, c) FiO2= 13% lub FiO2=11%.
W tym stanie niedotlenienia uczestnik spędzi łącznie 45 minut, z czego 30 minut w spoczynku, a pozostałe 15 minut na wykonywaniu zadań poznawczych (tj. testu pamięci, testu „go/no-go”, testu Eriksena Flankera, przewidywania test zadania i czasu reakcji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Performance and Sport Rehabilitation Laobratory. University of Castilla-La Mancha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby aktywne fizycznie ( >150 min/tydz. umiarkowana aktywność fizyczna lub >75 min/tydz. energiczna aktywność fizyczna)
- Osoby niepalące
- Osoby bez poważnych i niezdiagnozowanych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Zamieszkujący na wysokości ponad 1300 m
- Bycie narażonym na działanie wysokości ponad 900 m w ciągu ostatnich 8 miesięcy
- Po przeprowadzeniu badania z niedotlenieniem w ciągu ostatnich 8 miesięcy
- Cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób/patologii: cukrzycę, bezdech senny, dysleksję, ślepotę barw, niewyraźne widzenie, choroby układu oddechowego i/lub nerwowo-mięśniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 11% FiO2
Narażenie na niedotlenienie: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 11% (~5100 m, ~16735 stóp)
|
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 13% FiO2
Narażenie na niedotlenienie: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 13% (~3800 m, ~12470 stóp)
|
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15% FiO2
Narażenie na niedotlenienie: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 15% (~2750 m, ~9000 stóp)
|
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLA / 21% FiO2
Narażenie na niedotlenienie / stan placebo: frakcja wdychanego tlenu (FiO2) = 21% (poziom morza)
|
Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 11% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 13% Narażenie na niedotlenienie: FiO2 = 15% Narażenie na niedotlenienie / placebo: FiO2 = 21%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
Aby zbadać modulację procesów przechowywania w pamięci, stworzono trzy 20-elementowe listy słów.
Każde słowo z listy będzie prezentowane przez 5 sekund.
Po tym nastąpi 100-sekundowy okres konsolidacji pamięci, po którym nastąpi 120-sekundowy okres, podczas którego zostanie zapisanych tyle słów, ile uczestnicy zapamiętają (pierwszy raz).
Po 15 minutach uczestnicy wykonają zadanie przypominające (po raz drugi), w którym będą musieli przepisać wszystkie słowa, które zapamiętali w tamtym momencie.
|
Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
Zdolność do utrzymania uwagi i zahamowania odpowiedniej reakcji będzie mierzona za pomocą „testu Go/No-Go” [najszybszy, najwolniejszy i średni czas reakcji (w sekundach) oraz udane próby (procent; %)] i „Eriksen Flanker Test” [czas reakcji przystającej i niespójnej (w sekundach)].
|
Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
|
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
Ostrość wzroku związana z koordynacją wzrokowo-ruchową i przewidywaniem będzie oceniana za pomocą instrumentu Bassin Anticipation Timer.
Zostanie przyjęty najlepszy czas przewidywania (w sekundach) dla każdego warunku (5, 10 i 15 mil na godzinę).
|
Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
Czas reakcji (w sekundach) należy ocenić za pomocą urządzenia wizomotorycznego Dynavision™ D2, stosując „Test czasu reakcji”.
W tym teście mierzony będzie najszybszy czas reakcji wzrokowej, motorycznej i fizycznej.
|
Podczas każdego stanu niedotlenienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYP_MR_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedotlenienie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone