Asociace mezi chirurgickým načasováním a cestou totální hysterektomie po LEEP a perioperačním rizikem u pacientů s cervikální HSIL
15. března 2024 aktualizováno: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Asociace mezi chirurgickým načasováním a cestou totální hysterektomie po kličkové elektrochirurgické excizi a perioperačním rizikem u pacientů s cervikální skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně
Tato studie si kladla za cíl analyzovat perioperační informace u pacientek se skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně (HSIL) podstupujících totální hysterektomii (TH), nabídnout pohled na optimální načasování operace, volbu operační cesty a vylepšení detailů chirurgické operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
826
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Data byla shromážděna od pacientek s HSIL, které podstoupily TH v Gynekologickém onkologickém centru Sichuan Cancer Hospital mezi 1. lednem 2016 a 31. říjnem 2023.
Pacientky, které podstoupily laparoskopickou hysterektomii (LH) +/- bilaterální vejcovody nebo oboustrannou adnexektomii pro benigní gynekologická onemocnění (jako jsou děložní myomy a adenomyóza), byly zařazeny do kontrolní skupiny (vyjma pacientek s nedávnými invazivními operacemi děložního čípku a pochvy).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům byla potvrzena HSIL prostřednictvím patologie v naší nemocnici nebo jiném terciárním zařízení, s dalším potvrzením prostřednictvím patologické konzultace v našem zařízení;
- Po LEEP byla provedena LH nebo abdominální hysterektomie (AH) +/- bilaterální vejcovod nebo bilaterální adnexektomie;
- pacient neměl v anamnéze žádné systémové malignity.
Kritéria vyloučení:
- závažné lékařské a chirurgické komplikace;
- byla provedena rozsáhlá nebo subextenzivní hysterektomie;
- rozsah chirurgického odstranění zahrnující tkáně (jako jsou lymfatické uzliny) nebo orgány (jako je slepé střevo) jiné než děloha, vaječníky a vejcovody;
- příznaky horečky během posledního měsíce;
- výskyt pánevních a břišních infekcí, vaginitidy nebo podobných stavů během posledního měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
pacienti podstoupili laparoskopickou hysterektomii do 3 dnů po LEEP
|
chirurgické načasování; laparoskopická hysterektomie nebo abdominální hysterektomie
|
|
skupina 2
pacientky podstoupily abdominální hysterektomii do 3 dnů po LEEP
|
chirurgické načasování; laparoskopická hysterektomie nebo abdominální hysterektomie
|
|
skupina 3
pacientky podstoupily laparoskopickou hysterektomii 4 týdny po LEEP
|
chirurgické načasování; laparoskopická hysterektomie nebo abdominální hysterektomie
|
|
skupina 4
podstoupila abdominální hysterektomii 4 týdny po LEEP
|
chirurgické načasování; laparoskopická hysterektomie nebo abdominální hysterektomie
|
|
kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny byly zařazeny pacientky, které podstoupily laparoskopickou hysterektomii (LH) pro benigní gynekologická onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační horečka
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
K měření teploty použijte teploměr
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační terapeutické použití antibiotik
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační terapeutické použití antibiotik
|
Do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Datum operace do data propuštění
|
Pooperační dny hospitalizace
|
Datum operace do data propuštění
|
|
Pooperační hemoglobin
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační hemoglobin
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační počet bílých krvinek
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační počet bílých krvinek
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační počet erytrocytů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační počet erytrocytů
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační číslo albuminu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační číslo albuminu
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační hodnota CRP
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační hodnota CRP
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dengfeng Wang, Ph.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Cervikální dysplazie dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom in situ
- Karcinom, skvamózní buňky
- Skvamózní intraepiteliální léze děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- REHSIL2023V1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chirurgické načasování a operační cesta
-
Poznan University of Physical EducationSchváleno pro marketingZvláště kryostimulace částečného tělaPolsko