- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332222
Zotavení s doplňkem Tart Cherry po maratonu.
Cílem této klinické studie je porovnat zotavení u zdravých, aktivních běžců.
Hlavní otázky, na které se snažil odpovědět, byly, zda 7denní suplementace pomocí Vistula TC zmírnila:
- svalové funkce
- zánět
- bolestivost po maratonu.
Účastníci budou po dobu 7 dní konzumovat buď doplněk sušených rozprašováním nebo placebo s odpovídajícími kaloriemi a dokončí maraton. Účastníci provedou funkční testy, bude hodnocena jejich percepční regenerace a markery zánětu a svalového poškození prostřednictvím:
- maximální dobrovolné kontrakce
- protipohyb skoky
- vizuální analogové váhy k posouzení bolestivosti
- vzorky krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci
Účastníci se rekrutovali ze skupiny běžců účastnících se Kielderského maratonu v Northumberlandu ve Spojeném království. Na základě předchozí studie, která zkoumala účinky TC na zotavení po maratonském závodě, bylo odhadnuto, že při 0,80 výkonu a 0,05 významnosti je minimální počet účastníků potřebný k detekci rozdílu ve skupině ≥ 10 % (SD 8 %) v jedné našich primárních výsledků, MVC, by bylo n = 13 na skupinu. Původně bylo vybráno 38 účastníků, kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Tři odstoupili po základním hodnocení, dva kvůli nemoci a jeden, který nechtěl použít zásah před závodem. Proto se této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, nezávislé skupinové designové studie zúčastnilo 35 rekreačně aktivních běžců. Účastníci byli požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu a vyplnili krátký záznam o jídle, když konzumovali potraviny/nápoje, které měly typicky vysoký obsah polyfenolů, jako je ovoce a zelenina, ovocné šťávy, ořechy a semena, čokoláda a káva/čaj. . Účastníci byli požádáni, aby se po dobu trvání studie zdrželi namáhavého cvičení (jiného než dokončení tréninkových běhů před maratonem) a aby se zdrželi nesteroidních protizánětlivých nebo analgetických léků a nutričních látek, jako jsou bílkoviny a vitamíny. Tato studie získala etické schválení od Etického výboru Northumbrijské univerzity (referenční číslo: 1987) a byla registrována jako klinická studie na webu Clinictrials.gov (TBC).
Experimentální design
Studie byla navržena jako nezávislá skupina, která byla dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebem. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, které konzumovaly buď kapsle TC nebo kapsle s placebem, odpovídající kalorickému obsahu. Účastníci byli povinni navštívit laboratoř za účelem seznámení, základního hodnocení (které proběhlo 5-6 dní před závodem) a 24 a 48 hodin po maratonu. Účastníci měli zhodnocení svých funkčních a percepčních měřítek zotavení před, bezprostředně po, 24 a 48 hodin po maratonu. Nakládací fáze pro intervenční požití začala čtyři dny před maratonem a v den maratonu a také dva dny následující, celkem sedm dní.
Charakteristika maratonu
Maraton se konal v Kielder Water, Northumberland, UK dne 08/10/23 a sestával z téměř výhradně off-roadové trati kolem největšího umělého jezera v severní Evropě, Kielder Water, s celkovým stoupáním 613 m a celkovým klesání 616 m. Podmínky prostředí v den závodu byly: barometrický tlak, 1023 mb; teplota, 16 °C; rychlost větru, 7 km/h; vlhkost, 99%. Podmínky byly mokré pod nohama a ve vzduchu byla mlha způsobující sníženou viditelnost (50 m).
Léčba a dietní kontrola
Účastníci konzumovali buď placebo, nebo rozprašováním sušený extrakt TC vyrobený z různých TC známých jako „Nadwiślanka“ také nazývané Vistula Cherries (značka extraktu CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Jižní Tyrolsko, Itálie). Vynález byl konzumován ve formě kapslí dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Období suplementace bylo podobné jako v předchozích studiích a je shrnuto v nedávné metaanalýze. Dávka se zvýšila v den škodlivých stimulů, aby se zvýšila biologická dostupnost fytochemikálií, když byl stres z cvičení a jeho důsledky zvýšené; předchozí studie biologické dostupnosti ukázaly, že zvýšení dávky může zvýšit hladinu anthokyanů a fenolových kyselin. Účastníci byli povinni konzumovat nižší dávku (73,5 mg anthokyanů, podle údajů výrobce) po první čtyři dny, poté konzumovat vyšší dávku (132,3 mg anthokyanů, podle údajů výrobce) po zbývající tři dny (den maratonský protokol, 24 a 48 h post). Nasycovací dávka byla stanovena replikací průměrného uváděného obsahu anthokyanů z předchozích studií, které používaly práškové produkty TC, což bylo 77 mg. Potom byla vyšší dávka přibližně dvojnásobná, podobně jako v pracích, které pozorovaly určité rozdíly ve studiích vztahu dávka-odpověď.
Funkční výkonnost a percepční proměnné
Po seznámení (jeden týden před základním hodnocením) byla účastníkům posouzena únava a zotavení pomocí měření funkční výkonnosti a proměnných vnímání na začátku (5-6 dní před závodem), ihned po, 24 a 48 hodin. pomaratonu.
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
MVC byla měřena přenosným tenzometrem (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK). Všechna hodnocení byla prováděna s účastníky sedícími ve vzpřímené poloze. Po úpravě popruhu, aby bylo zajištěno dosažení úhlu kolenního kloubu 90° (ověřeno goniometrem), byli účastníci instruováni, aby zatlačili na popruh maximální silou pro kontrakci 3 s. Pro analýzu byla použita maximální hodnota (N) ze tří maximálních kontrakcí (oddělených 30 s). Ke všem hodnocením byla poskytnuta slovní podpora.
Skok proti pohybu (CMJ)
Výška CMJ byla měřena pomocí systému Optojump (Microgate, Bolzano, Itálie), který vypočítal výšku skoku (cm) pomocí doby letu. Při provádění skoků byli účastníci instruováni, aby měli po celou dobu pohybu ruce v bok. Účastníci byli povinni sestoupit do dřepu a vertikálně skočit s maximálním úsilím. Byly provedeny tři maximální snahy, oddělené 30 s pasivního (stání) zotavení, a průměrná hodnota byla použita pro analýzu dat.
Aktivní svalová bolest
Bolest svalů s opožděným nástupem (DOMS) na dolních končetinách účastníků byla hodnocena pomocí 200 mm vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci hodnotili bolestivost dolních končetin po provedení jednoho dřepu (přibližně v 90° flexi kolene) na linii, kde krajní levý koncový bod představuje „žádná bolest“ (0 mm) a krajní pravý koncový bod představuje „extrémně bolestivý“ ( 200 mm).
Pasivní percepční wellness proměnné
Když účastníci seděli, hodnotili své pocity bolestivosti (pasivní), únavu, energetickou ospalost a připravenost trénovat pomocí VAS, přičemž krajní levý koncový bod představoval „vůbec ne“ (0 mm) a krajní pravý koncový bod představoval „ extrémně“ (200 mm).
Postup odběru krve
Vzorky žilní krve byly odebrány ze žíly v antekubitální jamce při čtyřech příležitostech (před, bezprostředně po, 24 a 48 hodin po maratonu). Vzorky byly okamžitě centrifugovány (3000 x g rpm) při 4 °C po dobu 15 minut a supernatant byl odsát na alikvoty a poté skladován při -80 °C až do analýzy. Sérum bylo později analyzováno na CK a hs-CRP pomocí automatizovaného zařízení (Cobas c702, Roche Diagnostics, Švýcarsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Aktivní
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jídlo
- Kuřáci
- Kardiovaskulární/gastrointestinální/štítná žláza/renální onemocnění
- Poranění pohybového aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vistula Tart Cherry
Doplněno kyselými třešněmi.
|
7denní suplementace
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněno o kaloricky odpovídající placebo.
|
7denní suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální dobrovolná kontrakce
Časové okno: Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Prodloužení nohy MVC pro měření funkční obnovy
|
Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Protipohyb skok
Časové okno: Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Hodnocení výšky skoku pro měření funkčního zotavení
|
Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Aktivní svalová bolest
Časové okno: Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení percepční bolestivosti na standardní 200 mm čáře s krajním levým koncovým bodem představujícím „žádnou bolest“ (0 mm) a krajním pravým koncovým bodem představujícím „extrémně bolestivý“ (200 mm).
|
Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Sérová koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Vzorek krve pro měření zánětu
|
Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Sérová koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Vzorek krve pro měření nepřímého poškození svalů
|
Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Percepční opatření
Časové okno: Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Hodnotí se pomocí vizuálních analogových stupnic: bolestivost (pasivní), únava, energetická ospalost a připravenost k tréninku.
Pomocí standardní čáry 200 mm účastníci hodnotili výše uvedené vjemy, přičemž krajní levý koncový bod představoval „vůbec ne“ (0 mm) a krajní pravý koncový bod představoval „extrémně“ (200 mm).
|
Měření byla provedena při 4 různých příležitostech. Jednou na začátku, před zahájením suplementace, která proběhla 5-6 dní před závodem. Měření bylo provedeno znovu ihned po maratonu a znovu 24 a 48 hodin po maratonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1987 (Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tart Cherry
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incNeznámýBolest svalůSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityCherry Research CommitteeDokončenoBolest | ZánětSpojené státy
-
Kronos Longevity Research InstituteVanderbilt UniversityDokončenoZánět | Oxidační stres | Antioxidační kapacitaSpojené státy
-
University of HertfordshireHeart UKDokončenoHypertenze | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené království
-
Northumbria UniversityDokončenoProcesy, MetabolickéSpojené království
-
Oregon Health and Science UniversityCherry Research CommitteeDokončenoBolest | ZánětSpojené státy
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationZápis na pozvánkuChronická bolest krkuSpojené státy
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauDokončenoParodontální onemocnění | Zánět parodontu | Zubní zubní kámenKanada
-
University of HertfordshireDokončenoHypertenze | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené království