- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332222
Regeneracja dzięki suplementacji tartą wiśniową po maratonie.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie regeneracji u zdrowych, aktywnych biegaczy.
Głównymi pytaniami, na które starano się odpowiedzieć, było to, czy 7-dniowa suplementacja Vistula TC osłabia:
- funkcja mięśni
- zapalenie
- ból po maratonie.
Uczestnicy będą przez 7 dni spożywać suszoną rozpyłowo tartę wiśniową lub placebo o dopasowanej kaloryczności, a następnie ukończą maraton. Uczestnicy przeprowadzą testy funkcjonalne, zostaną ocenieni pod kątem regeneracji percepcji oraz markerów stanu zapalnego i uszkodzenia mięśni za pomocą:
- maksymalne dobrowolne skurcze
- skoki w ruchu przeciwstawnym
- wizualna skala analogowa do oceny bolesności
- próbki krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy
Uczestnicy zostali wybrani spośród biegaczy biorących udział w maratonie Kielder w Northumberland w Wielkiej Brytanii. Na podstawie poprzedniego badania, w którym oceniano wpływ TC na regenerację po maratonie, oszacowano, że przy mocy 0,80 i istotności 0,05 minimalna liczba uczestników wymagana do wykrycia ≥10% różnicy między grupami (SD 8%) w jednym naszych głównych wyników, MVC, wyniosłoby n = 13 na grupę. Początkowo zrekrutowano trzydziestu ośmiu uczestników, którzy wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Trzech wycofało się po ocenie wstępnej, dwóch z powodu choroby i jeden, który nie chciał skorzystać z interwencji przed wyścigiem. Dlatego też w tym niezależnym badaniu grupowym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym placebo wzięło udział 35 biegaczy aktywnych rekreacyjnie. Uczestników poproszono o utrzymanie dotychczasowej diety i wypełnienie krótkiego dziennika posiłków w przypadku spożywania pokarmów/napojów, które zazwyczaj zawierały dużo polifenoli, takich jak owoce i warzywa, soki owocowe, orzechy i nasiona, czekolada oraz kawa/herbata. . Uczestników poproszono o powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń (innych niż ukończenie biegów treningowych przed maratonem) na czas trwania badania oraz o powstrzymanie się od stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych oraz środków odżywczych, takich jak białko i witaminy. Badanie to uzyskało aprobatę etyczną Komisji Etyki Uniwersytetu Northumbria (numer referencyjny: 1987) i zostało zarejestrowane jako badanie kliniczne na stronie Clinictrials.gov (do ustalenia).
Eksperymentalny projekt
Projekt badania był projektem niezależnej grupy, podwójnie zaślepionym, randomizowanym i kontrolowanym placebo. Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup, które miały spożywać kapsułki TC lub kapsułki placebo, dopasowane pod względem kaloryczności. Uczestnicy zobowiązani byli do stawienia się w laboratorium w celu zapoznania się, oceny wyjściowej (która miała miejsce na 5-6 dni przed biegiem) oraz 24 i 48 godzin po maratonie. Uczestnicy dokonali oceny funkcjonalnych i percepcyjnych wskaźników regeneracji przed maratonem, bezpośrednio po nim, 24 i 48 godzin po maratonie. Faza ładowania w przypadku spożycia interwencyjnego rozpoczęła się cztery dni przed maratonem i w dniu maratonu, a także dwa dni po nim, łącznie siedem dni.
Charakterystyka maratonu
Maraton odbył się w Kielder Water w Northumberland w Wielkiej Brytanii w dniu 08/10/23 i składał się z prawie w całości trasy terenowej wokół największego sztucznego jeziora w północnej Europie, Kielder Water, o łącznym przewyższeniu 613 m i całkowitej zejście 616 m. Warunki środowiskowe w dniu wyścigu były następujące: ciśnienie barometryczne 1023 mb; temperatura 16 C; prędkość wiatru, 7 km/h; wilgotność, 99%. Warunki były mokre pod nogami, a w powietrzu unosiła się mgła powodująca ograniczoną widoczność (50 m).
Leczenie i kontrola diety
Uczestnicy spożywali placebo lub suszony rozpyłowo ekstrakt TC z różnych TC znanych jako „Nadwiślanka”, zwana także Wiśniami Wiślanymi (ekstrakt markowy CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Południowy Tyrol, Włochy). Wynalazek spożywano w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez okres siedmiu dni. Okres suplementacji był podobny do poprzednich badań i podsumowano go w niedawnej metaanalizie. Dawkę zwiększano w dniu wystąpienia szkodliwych bodźców, aby zwiększyć biodostępność fitochemikaliów, gdy stres związany z wysiłkiem fizycznym i jego skutki były zwiększone; poprzednie badania biodostępności wykazały, że zwiększenie dawki może podnieść poziom antocyjanów i kwasów fenolowych. Uczestnicy musieli spożywać niższą dawkę (73,5 mg antocyjanów według danych producenta) przez pierwsze cztery dni, a następnie większą dawkę (132,3 mg antocyjanów według danych producenta) przez pozostałe trzy dni (dzień badania). protokół maratonu, 24 i 48 godzin po). Dawkę nasycającą określono poprzez odtworzenie średniej zawartości antocyjanów podanej w poprzednich badaniach, w których stosowano sproszkowane produkty TC, która wynosiła 77 mg. Następnie wyższa dawka była w przybliżeniu dwukrotnie większa, podobnie jak w publikacjach, w których zaobserwowano pewne różnice w badaniach zależności dawka-odpowiedź.
Wydajność funkcjonalna i zmienne percepcyjne
Po zapoznaniu się (tydzień przed oceną wyjściową) uczestników oceniano pod kątem zmęczenia i regeneracji za pomocą pomiarów wydajności funkcjonalnej i zmiennych percepcyjnych na początku wyścigu (5–6 dni przed wyścigiem), bezpośrednio po wyścigu, 24 i 48 godzin po maratonie.
Maksymalne dobrowolne skurczenie (MVC)
MVC mierzono za pomocą przenośnego tensometru (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Wielka Brytania). Wszystkie oceny przeprowadzono, gdy uczestnicy siedzieli w pozycji pionowej. Po wyregulowaniu paska w celu zapewnienia kąta w stawie kolanowym wynoszącego 90° (sprawdzonego za pomocą goniometru) uczestnicy zostali poinstruowani, aby naciskać pasek z maksymalną siłą przez 3 sekundy. Do analizy wykorzystano wartość szczytową (N) z trzech maksymalnych skurczów (oddzielonych 30 s). Do wszystkich ocen zapewniono ustną zachętę.
Skok w kontrataku (CMJ)
Wysokość CMJ mierzono za pomocą systemu Optojump (Microgate, Bolzano, Włochy), który obliczał wysokość skoku (cm) na podstawie czasu lotu. Podczas wykonywania skoków uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez cały ruch trzymać ręce na biodrach. Uczestnicy musieli zejść do przysiadu i skoczyć pionowo z maksymalnym wysiłkiem. Wykonano trzy maksymalne wysiłki przedzielone 30-sekundową przerwą bierną (w pozycji stojącej), a do analizy danych wykorzystano średnią wartość.
Aktywna bolesność mięśni
Opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) kończyn dolnych uczestników oceniano za pomocą 200-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy oceniali bolesność kończyn dolnych po wykonaniu jednego przysiadu (przy zgięciu kolana pod kątem około 90°) na linii, której skrajny lewy punkt końcowy oznacza „brak bólu” (0 mm), a skrajnie prawy punkt końcowy oznacza „bardzo bolesny” ( 200 mm).
Pasywne percepcyjne zmienne dobrego samopoczucia
Siedząc, uczestnicy oceniali swoje uczucie bolesności (biernej), zmęczenia, senności energetycznej i gotowości do treningu za pomocą VAS, przy czym skrajny lewy punkt końcowy oznaczał „wcale” (0 mm), a skrajnie prawy punkt końcowy oznaczał „ niezwykle” (200 mm).
Procedura pobierania krwi
Próbki krwi żylnej pobierano z żyły w dole łokciowym czterokrotnie (przed, bezpośrednio po, 24 i 48 godzin po maratonie). Próbki natychmiast odwirowano (3000 x g obr/min) w temperaturze 4°C przez 15 minut, a supernatant odessano do porcji, a następnie przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Następnie analizowano surowicę pod kątem CK i hs-CRP przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia (Cobas c702, Roche Diagnostics, Szwajcaria).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Aktywny
Kryteria wyłączenia:
- Alergia pokarmowa
- Palacze
- Choroby układu sercowo-naczyniowego / żołądkowo-jelitowego / tarczycy / nerek
- Uraz układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wiślana Tarta Wiśniowa
Uzupełnione cierpkimi wiśniami.
|
Suplementacja 7 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uzupełniony placebo o dopasowanej kaloryczności.
|
Suplementacja 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne dobrowolne skurczenie
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Przeprost nogi MVC w celu pomiaru regeneracji funkcjonalnej
|
Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skok w kontrataku
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Ocena wysokości skoku w celu pomiaru regeneracji funkcjonalnej
|
Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
|
Aktywna bolesność mięśni
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Wizualna skala analogowa do oceny bolesności percepcyjnej, na standardowej linii o długości 200 mm, przy czym skrajny lewy punkt końcowy oznacza „brak bólu” (0 mm), a skrajnie prawy punkt końcowy oznacza „bardzo bolesny” (200 mm).
|
Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
|
Stężenie w surowicy wysokoczułego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Próbka krwi do pomiaru stanu zapalnego
|
Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Próbka krwi do pomiaru pośredniego uszkodzenia mięśni
|
Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
|
Miary percepcyjne
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych: bolesność (bierna), zmęczenie, senność energetyczna i gotowość do treningu.
Używając standardowej linii o długości 200 mm, uczestnicy oceniali wyżej wymienione spostrzeżenia, przy czym skrajnie lewy punkt końcowy oznaczał „w ogóle” (0 mm), a skrajnie prawy punkt końcowy oznaczał „skrajnie” (200 mm).
|
Pomiarów dokonano 4 razy w różnych sytuacjach. Raz na początku, przed rozpoczęciem suplementacji, która miała miejsce 5-6 dni przed wyścigiem. Pomiaru dokonano ponownie bezpośrednio po maratonie i ponownie 24 i 48 godzin po maratonie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1987 (Inny identyfikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regeneracja ćwiczeń
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaCoaching Recovery Coaching dla TUD
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny
Badania kliniczne na Wiśniowa tarta
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireJeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrutacyjnyBiodostępnośćStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 | cukrzyca typu 1 | Środek słodzący niskokalorycznyStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityZakończonyKarmienie piersią | Efekt masażu | PierworodnośćIndyk
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationRejestracja na zaproszeniePrzewlekły ból szyiStany Zjednoczone
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauZakończonyChoroby przyzębia | Zapalenie przyzębia | Rachunek, DentystycznyKanada
-
University of HertfordshireHeart UKZakończonyNadciśnienie | Syndrom metabliczny | InsulinoopornośćZjednoczone Królestwo
-
HALEONZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawracający szpiczak mnogiStany Zjednoczone