- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332222
Recupero con l'integrazione di amarene dopo una maratona.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il recupero di corridori sani e attivi.
Le principali domande a cui si intendeva rispondere riguardavano se l'integrazione per 7 giorni con Vistula TC avesse attenuato:
- funzione muscolare
- infiammazione
- dolore dopo una maratona.
I partecipanti consumeranno un integratore di ciliegie essiccate a spruzzo o un controllo placebo con calorie corrispondenti per 7 giorni e completeranno una maratona. I partecipanti eseguiranno test funzionali, saranno valutati il loro recupero percettivo e i marcatori di infiammazione e danno muscolare tramite:
- contrazioni volontarie massime
- il contromovimento salta
- scale analogiche visive per valutare il dolore
- campioni di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti
I partecipanti sono stati reclutati da un pool di corridori che hanno preso parte alla maratona di Kielder, Northumberland, Regno Unito. Sulla base di uno studio precedente che esaminava gli effetti del TC sul recupero dopo una maratona, è stato stimato che con una potenza di 0,80 e una significatività di 0,05, il numero minimo di partecipanti richiesto per rilevare una differenza di gruppo ≥ 10% (SD 8%) in una gara dei nostri risultati primari, MVC, sarebbero n = 13 per gruppo. Trentotto partecipanti sono stati inizialmente reclutati e hanno fornito il consenso informato scritto. Tre si sono ritirati dopo la valutazione di base, due per malattia e uno che non ha voluto utilizzare l'intervento prima della gara. Pertanto, 35 corridori attivi a livello ricreativo hanno preso parte a questo studio di gruppo indipendente, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere la loro dieta abituale e di compilare un breve diario alimentare quando consumavano cibi/bevande, tipicamente ricchi di polifenoli, come frutta e verdura, succhi di frutta, noci e semi, cioccolato e caffè/tè. . Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi da esercizi fisici intensi (diversi dal completamento delle corse di allenamento prima della maratona) per tutta la durata dello studio e di astenersi dall'assunzione di farmaci antinfiammatori o analgesici non steroidei e di farmaci nutrizionali come proteine e vitamine. Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Northumbria University (numero di riferimento: 1987) ed è stato registrato come studio clinico su clinictrials.gov (da confermare).
Design sperimentale
Il disegno dello studio era un disegno di gruppo indipendente in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi per consumare le capsule TC o una capsula placebo, abbinate per contenuto calorico. Ai partecipanti è stato richiesto di recarsi al laboratorio per una familiarizzazione, una valutazione di base (che ha avuto luogo 5-6 giorni prima della gara) e 24 e 48 ore dopo la maratona. I partecipanti hanno avuto una valutazione delle loro misure funzionali e percettive di recupero, prima, immediatamente dopo, 24 e 48 ore dopo la maratona. La fase di carico per l'ingestione dell'intervento è iniziata quattro giorni prima della maratona e il giorno della maratona, nonché i due giorni successivi, per un totale di sette giorni.
Caratteristiche della maratona
La maratona si è svolta a Kielder Water, Northumberland, Regno Unito il 23/10/08, e consisteva in un percorso quasi interamente fuoristrada attorno al più grande lago artificiale del nord Europa, Kielder Water, con un dislivello totale di 613 m e un totale di discesa 616 m. Le condizioni ambientali il giorno della gara erano: pressione barometrica, 1023 mb; temperatura, 16 C; velocità del vento, 7 km/h; umidità, 99%. Le condizioni erano bagnate sotto i piedi e c'era una nebbia nell'aria che causava una visibilità ridotta (50 m).
Trattamento e controllo dietetico
I partecipanti hanno consumato un placebo o un estratto spray essiccato di TC ottenuto da una varietà di TC conosciuta come "Nadwiślanka" chiamata anche ciliegie della Vistola (marchio dell'estratto CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Alto Adige, Italia). L'invenzione è stata consumata sotto forma di capsule, due volte al giorno per un periodo di sette giorni. Il periodo di integrazione è stato simile a quello degli studi precedenti ed è riassunto in una recente meta-analisi. La dose è stata aumentata il giorno degli stimoli dannosi per aumentare la biodisponibilità delle sostanze fitochimiche quando lo stress da esercizio e le sue ripercussioni erano elevati; precedenti studi sulla biodisponibilità hanno dimostrato che l’aumento della dose può aumentare gli antociani e gli acidi fenolici. Ai partecipanti è stato richiesto di consumare una dose più bassa (73,5 mg di antociani, secondo i dati del produttore) per i primi quattro giorni, quindi consumare una dose più alta (132,3 mg di antociani, secondo i dati del produttore) per i restanti tre giorni (giorno della settimana). protocollo maratona, 24 e 48 ore post). La dose di carico è stata determinata replicando il contenuto medio di antociani riportato da studi precedenti che utilizzavano prodotti TC in polvere, che era di 77 mg. Quindi la dose più alta era circa il doppio, analogamente agli articoli che hanno osservato alcune differenze negli studi sulla relazione dose-risposta.
Prestazioni funzionali e variabili percettive
Dopo una fase di familiarità (una settimana prima delle valutazioni di base), i partecipanti sono stati valutati per la loro fatica e recupero tramite misure di prestazioni funzionali e variabili percettive al basale (5-6 giorni prima della gara), immediatamente dopo, 24 e 48 ore post-maratona.
Contrazione Volontaria Massima (MVC)
La MVC è stata misurata con un estensimetro portatile (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Regno Unito). Tutte le valutazioni sono state eseguite con i partecipanti seduti in posizione eretta. Dopo aver regolato la cinghia per garantire che fosse raggiunto un angolo dell'articolazione del ginocchio di 90° (verificato con un goniometro), ai partecipanti è stato chiesto di spingere contro la cinghia con la massima forza per una contrazione di 3 secondi. Per l'analisi è stato utilizzato il valore di picco (N) di tre contrazioni massimali (separate da 30 s). Per tutte le valutazioni è stato fornito incoraggiamento verbale.
Salto con contromovimento (CMJ)
L'altezza del CMJ è stata misurata utilizzando un sistema Optojump (Microgate, Bolzano, Italia), che calcolava l'altezza del salto (cm) tramite il tempo di volo. Durante l'esecuzione dei salti, ai partecipanti è stato chiesto di tenere le mani sui fianchi durante l'intero movimento. I partecipanti dovevano scendere in uno squat e saltare verticalmente con il massimo sforzo. Sono stati eseguiti tre sforzi massimali, separati da 30 s di recupero passivo (in piedi), e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Dolore muscolare attivo
Il dolore muscolare ad insorgenza ritardata (DOMS) degli arti inferiori dei partecipanti è stato valutato tramite l'uso di una scala analogica visiva (VAS) di 200 mm. I partecipanti hanno valutato il dolore agli arti inferiori dopo aver eseguito uno squat (a circa 90° di flessione del ginocchio) su una linea in cui il punto finale all'estrema sinistra rappresenta "nessun dolore" (0 mm) e il punto finale all'estrema destra rappresenta "estremamente doloroso" ( 200 millimetri).
Variabili percettive passive del benessere
Mentre erano seduti, i partecipanti hanno valutato le loro sensazioni di dolore (passivo), affaticamento, sonnolenza energetica e disponibilità all'allenamento utilizzando una VAS con il punto finale all'estrema sinistra che rappresenta "per niente" (0 mm) e il punto finale all'estrema destra che rappresenta " estremamente' (200 mm).
Procedura di prelievo del sangue
Campioni di sangue venoso sono stati raccolti da una vena nella fossa antecubitale in quattro occasioni (pre, immediatamente dopo, 24 e 48 ore dopo la maratona). I campioni sono stati immediatamente centrifugati (3000 x g giri/min) a 4°C per 15 minuti e il surnatante è stato aspirato in aliquote e quindi conservato a -80°C fino all'analisi. Il siero è stato successivamente analizzato per CK e hs-CRP utilizzando un dispositivo automatizzato (Cobas c702, Roche Diagnostics, Svizzera).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Attivo
Criteri di esclusione:
- Allergia al cibo
- Fumatori
- Malattia cardiovascolare/gastrointestinale/tiroide/renale
- Lesioni muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crostata Di Ciliegie Della Vistola
Integrato con amarene.
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Integrazione per 7 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Integrato con un placebo a calorie corrispondenti.
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Integrazione per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrazione volontaria massima
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Estensione della gamba MVC per misurare il recupero funzionale
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Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salto con contromovimento
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Valutazione dell'altezza del salto per misurare il recupero funzionale
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Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Dolore muscolare attivo
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Scala analogica visiva per valutare il dolore percettivo, su una linea standard di 200 mm con il punto finale all'estrema sinistra che rappresenta "nessun dolore" (0 mm) e il punto finale all'estrema destra che rappresenta "estremamente doloroso" (200 mm).
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Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Concentrazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Campione di sangue per misurare l'infiammazione
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Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Concentrazione sierica della creatina chinasi
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Campione di sangue per misurare il danno muscolare indiretto
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Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Misure percettive
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Valutato tramite scale analogiche visive: indolenzimento (passivo), affaticamento, sonnolenza energetica e disponibilità all'allenamento.
Utilizzando una linea standard di 200 mm, i partecipanti hanno valutato le suddette percezioni, con il punto finale all'estrema sinistra che rappresenta "per niente" (0 mm) e il punto finale all'estrema destra che rappresenta "estremamente" (200 mm).
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Le misurazioni sono state effettuate in 4 occasioni separate. Una volta al basale, prima dell'inizio dell'integrazione, avvenuta 5-6 giorni prima della gara. La misurazione è stata effettuata nuovamente immediatamente dopo la maratona e nuovamente 24 e 48 ore dopo la maratona.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glyn Howatson, Northumbria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1987 (Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
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