- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332222
Recuperación con suplementación con tarta de cerezas después de un maratón.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la recuperación en corredores activos y sanos.
Las principales preguntas que pretendía responder eran si la suplementación de 7 días con Vistula TC atenuó:
- función muscular
- inflamación
- Dolor después de una carrera de maratón.
Los participantes consumirán un suplemento de cereza ácida secada por aspersión o un control de placebo con calorías equivalentes durante 7 días y completarán un maratón. Los participantes realizarán pruebas funcionales, serán evaluados para determinar su recuperación perceptiva y marcadores de inflamación y daño muscular a través de:
- contracciones voluntarias máximas
- saltos de contramovimiento
- escalas analógicas visuales para evaluar el dolor
- muestras de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes
Los participantes fueron reclutados de un grupo de corredores que participaron en el maratón de Kielder, Northumberland, Reino Unido. Con base en un estudio previo que examinó los efectos del CT en la recuperación después de una carrera de maratón, se estimó que con una potencia de 0,80 y una significancia de 0,05, el número mínimo de participantes requerido para detectar una diferencia grupal ≥10% (DE 8%) en uno de nuestros resultados primarios, MVC, sería n = 13 por grupo. Inicialmente se reclutó a 38 participantes y se les proporcionó su consentimiento informado por escrito. Tres se retiraron después de la evaluación inicial, dos por enfermedad y uno que no quiso utilizar la intervención antes de la carrera. Por lo tanto, 35 corredores recreativamente activos participaron en este estudio de diseño de grupo independiente, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Se pidió a los participantes que mantuvieran su dieta habitual y que completaran un breve registro de alimentos cuando consumían alimentos/bebidas que normalmente tenían un alto contenido de polifenoles, como frutas y verduras, jugos de frutas, nueces y semillas, chocolate y café/té. . Se pidió a los participantes que se abstuvieran de realizar ejercicio extenuante (aparte de completar carreras de entrenamiento antes del maratón) durante la duración del estudio y que se abstuvieran de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos no esteroideos y nutrientes como proteínas y vitaminas. Este estudio recibió la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de Northumbria (número de referencia: 1987) y se registró como ensayo clínico en Clinicaltrials.gov. (Por confirmar).
Diseño experimental
El diseño del estudio fue un diseño de grupo independiente, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los participantes fueron asignados a dos grupos para consumir las cápsulas de TC o una cápsula de placebo, emparejadas por contenido calórico. Los participantes debían asistir al laboratorio para una familiarización, una evaluación inicial (que tuvo lugar 5-6 días antes de la carrera) y 24 y 48 horas después de la maratón. Los participantes tuvieron una evaluación de sus medidas funcionales y perceptuales de recuperación, antes, inmediatamente después, 24 y 48 h después del maratón. La fase de carga para la ingesta de intervención comenzó cuatro días antes del maratón y el día del maratón, así como los dos días siguientes, totalizando siete días.
Características del maratón
El maratón tuvo lugar en Kielder Water, Northumberland, Reino Unido, el 10/08/23, y consistió en un recorrido casi totalmente todoterreno alrededor del lago artificial más grande del norte de Europa, Kielder Water, con un ascenso total de 613 m y un total de descenso 616 m. Las condiciones ambientales el día de la carrera fueron: presión barométrica, 1023 mb; temperatura, 16°C; velocidad del viento, 7 km/h; humedad, 99%. Las condiciones eran húmedas bajo los pies y había niebla en el aire que reducía la visibilidad (50 m).
Tratamiento y control dietético
Los participantes consumieron un placebo o un extracto secado por aspersión de CT elaborado a partir de una variedad de CT conocida como 'Nadwiślanka', también llamada Cerezas del Vístula (marca del extracto CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Tirol del Sur, Italia). El invento se consumió en forma de cápsulas, dos veces al día durante un período de siete días. El período de suplementación fue similar al de estudios anteriores y se resume en un metanálisis reciente. La dosis aumentó el día de los estímulos dañinos para aumentar la biodisponibilidad de los fitoquímicos cuando el estrés del ejercicio y sus repercusiones eran elevados; Estudios de biodisponibilidad anteriores han demostrado que aumentar la dosis puede elevar las antocianinas y los ácidos fenólicos. Se pidió a los participantes que consumieran una dosis más baja (73,5 mg de antocianinas, según datos de los fabricantes) durante los primeros cuatro días, luego consumieran una dosis más alta (132,3 mg de antocianinas, según datos de los fabricantes) durante los tres días restantes (día de protocolo de maratón, post 24 y 48 h). La dosis de carga se determinó replicando el contenido promedio de antocianinas informado en estudios anteriores que utilizaron productos de CT en polvo, que fue de 77 mg. Entonces la dosis más alta fue aproximadamente el doble, de manera similar a los artículos que observaron algunas diferencias en los estudios de relación dosis-respuesta.
Desempeño funcional y variables perceptuales
Después de una familiarización (una semana antes de las evaluaciones iniciales), se evaluó la fatiga y la recuperación de los participantes mediante medidas de rendimiento funcional y variables de percepción al inicio (5-6 días antes de la carrera), inmediatamente después, a las 24 y 48 h. post-maratón.
Contracción voluntaria máxima (MVC)
La MVC se midió con un extensómetro portátil (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Reino Unido). Todas las evaluaciones se realizaron con los participantes sentados en posición vertical. Después de ajustar la correa para garantizar que se alcanzara un ángulo de 90° en la articulación de la rodilla (verificado con un goniómetro), se indicó a los participantes que empujaran contra la correa con la fuerza máxima durante una contracción de 3 s. Para el análisis se utilizó el valor máximo (N) de tres contracciones máximas (separadas por 30 s). Se proporcionó estímulo verbal para todas las evaluaciones.
Salto de contramovimiento (CMJ)
La altura del CMJ se midió utilizando un sistema Optojump (Microgate, Bolzano, Italia), que calculó la altura del salto (cm) a través del tiempo de vuelo. Al realizar los saltos, se pidió a los participantes que mantuvieran las manos en las caderas durante todo el movimiento. Los participantes debían descender hasta ponerse en cuclillas y saltar verticalmente con el máximo esfuerzo. Se realizaron tres esfuerzos máximos, separados por 30 s de recuperación pasiva (de pie), y se utilizó el valor promedio para el análisis de los datos.
Dolor muscular activo
El dolor muscular de aparición tardía (DOMS) de las extremidades inferiores de los participantes se evaluó mediante el uso de una escala analógica visual (EVA) de 200 mm. Los participantes calificaron el dolor de sus extremidades inferiores después de realizar una sentadilla (con una flexión de rodilla de aproximadamente 90°) en una línea en la que el punto final del extremo izquierdo representa "sin dolor" (0 mm) y el punto final del extremo derecho representa "extremadamente doloroso" ( 200 milímetros).
Variables de bienestar perceptivo pasivo
Mientras estaban sentados, los participantes calificaron sus sensaciones de dolor (pasivo), fatiga, somnolencia energética y preparación para entrenar usando una EVA donde el punto final del extremo izquierdo representaba "nada en absoluto" (0 mm) y el punto final del extremo derecho representaba " extremadamente' (200 mm).
Procedimiento de muestreo de sangre
Se recogieron muestras de sangre venosa de una vena en la fosa antecubital en cuatro ocasiones (antes, inmediatamente después, 24 y 48 h después del maratón). Las muestras se centrifugaron inmediatamente (3000 x g rpm) a 4 °C durante 15 minutos y el sobrenadante se aspiró en alícuotas y luego se almacenó a -80 °C hasta el análisis. Posteriormente se analizó el suero para detectar CK y hs-CRP utilizando un dispositivo automatizado (Cobas c702, Roche Diagnostics, Suiza).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Activo
Criterio de exclusión:
- Alergia a la comida
- Fumadores
- Enfermedad cardiovascular/gastrointestinal/tiroidea/renal
- Lesión musculoesquelética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tarta De Cerezas Del Vístula
Complementado con tarta de cerezas.
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Suplementación de 7 días
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Comparador de placebos: Placebo
Complementado con un placebo de calorías equivalentes.
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Suplementación de 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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MVC de extensión de pierna para medir la recuperación funcional
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Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salto de contramovimiento
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Evaluación de la altura del salto para medir la recuperación funcional.
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Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Dolor muscular activo
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Escala analógica visual para evaluar el dolor perceptivo, en una línea estándar de 200 mm en la que el punto final del extremo izquierdo representa "sin dolor" (0 mm) y el punto final del extremo derecho representa "extremadamente doloroso" (200 mm).
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Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Muestra de sangre para medir la inflamación.
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Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Concentración sérica de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Muestra de sangre para medir daño muscular indirecto.
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Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Medidas perceptuales
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Evaluado mediante escalas visuales analógicas: dolor (pasivo), fatiga, somnolencia energética y disposición para entrenar.
Utilizando una línea estándar de 200 mm, los participantes calificaron las percepciones antes mencionadas, con el punto final del extremo izquierdo representando "nada" (0 mm) y el punto final del extremo derecho representando "extremadamente" (200 mm).
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Las mediciones se tomaron en 4 ocasiones distintas. Una vez basal, antes de comenzar la suplementación, que se realizaba 5-6 días antes de la carrera. La medición se tomó nuevamente inmediatamente después del maratón y nuevamente 24 y 48 horas después del maratón.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn Howatson, Northumbria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
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- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
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- 1987 (Otro identificador: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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