- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332222
Восстановление с терпкой вишней после марафона.
Цель этого клинического исследования — сравнить восстановление здоровых, активных бегунов.
Основные вопросы, на которые он стремился ответить, заключались в том, ослабил ли 7-дневный прием Vistula TC:
- мышечная функция
- воспаление
- боль после марафонского бега.
Участники будут либо потреблять высушенную распылением терпкую вишневую добавку, либо плацебо-контроль, соответствующий калорийности, в течение 7 дней и проходить марафон. Участники проведут функциональные тесты, оценят восстановление восприятия и маркеры воспаления и повреждения мышц с помощью:
- максимальные произвольные сокращения
- прыжки в встречном движении
- визуальные аналоговые шкалы для оценки болезненности
- образцы крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники
Участники были набраны из числа бегунов, принимавших участие в Килдерском марафоне, Нортумберленд, Великобритания. На основании предыдущего исследования, в котором изучалось влияние TC на восстановление после марафонского забега, было подсчитано, что при мощности 0,80 и значимости 0,05 минимальное количество участников, необходимое для обнаружения групповой разницы ≥10% (SD 8%) в одном из наших основных результатов, MVC, будет n = 13 на группу. Первоначально были набраны тридцать восемь участников, которым было предоставлено письменное информированное согласие. Трое отказались от участия после базовой оценки, двое из-за болезни и один не захотел использовать вмешательство перед гонкой. Таким образом, в этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом независимом групповом исследовании приняли участие 35 бегунов, занимающихся рекреационным спортом. Участников попросили придерживаться своей привычной диеты и заполнять краткий журнал приема пищи, когда они потребляли продукты/напитки с высоким содержанием полифенолов, такие как фрукты и овощи, фруктовые соки, орехи и семена, шоколад и кофе/чай. . Участников попросили воздерживаться от напряженных физических упражнений (кроме тренировочных забегов перед марафоном) на время исследования и воздерживаться от нестероидных противовоспалительных или обезболивающих препаратов, а также пищевых продуктов, таких как белок и витамины. Это исследование получило этическое одобрение Комитета по этике Университета Нортумбрии (номер ссылки: 1987) и было зарегистрировано как клиническое исследование на сайте Clinicaltrials.gov. (уточняется).
Экспериментальная дизайн
Дизайн исследования представлял собой независимый групповой дизайн, который был двойным слепым, рандомизированным и плацебо-контролируемым. Участники были разделены на две группы, которые потребляли либо капсулы TC, либо капсулы плацебо, соответствующие по калорийности. Участники должны были посетить лабораторию для ознакомления, базовой оценки (которая проводилась за 5-6 дней до забега) и через 24 и 48 часов после марафона. Участники оценивали свои функциональные и перцептивные показатели восстановления до, сразу после, через 24 и 48 часов после марафона. Фаза загрузки для приема интервенционного препарата начиналась за четыре дня до марафона и в день марафона, а также в два последующих дня, всего семь дней.
Характеристики марафона
Марафон проходил в Килдер-Уотер, Нортумберленд, Великобритания, 10.08.23 и представлял собой почти полностью внедорожную трассу вокруг крупнейшего искусственного озера Северной Европы, Килдер-Уотер, с общим набором высоты 613 м и общей высотой 613 м. спуск 616 м. Условия окружающей среды в день забега были следующими: атмосферное давление – 1023 мб; температура 16 С; скорость ветра 7 км/ч; влажность 99%. Под ногами было сыро, в воздухе стоял туман, ухудшавший видимость (50 м).
Лечение и диетический контроль
Участники употребляли либо плацебо, либо высушенный распылением экстракт ТС, приготовленный из разновидности ТС, известной как «Надвисланка», также называемой Вислинская вишня (торговая марка экстракта CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Южный Тироль, Италия). Изобретение употреблялось в форме капсул два раза в день в течение семи дней. Период приема добавок был аналогичен предыдущим исследованиям и обобщен в недавнем метаанализе. Доза увеличивалась в день повреждающего воздействия, чтобы повысить биодоступность фитохимикатов при усилении физической нагрузки и ее последствий; предыдущие исследования биодоступности показали, что увеличение дозы может повысить уровень антоциана и фенольных кислот. Участники должны были потреблять более низкую дозу (73,5 мг антоцианов, по данным производителя) в течение первых четырех дней, затем потреблять более высокую дозу (132,3 мг антоцианов, по данным производителя) в течение оставшихся трех дней (день протокол марафона, через 24 и 48 часов). Нагрузочная доза была определена путем повторения среднего сообщенного содержания антоцианов из предыдущих исследований, в которых использовались порошкообразные продукты TC, которое составляло 77 мг. Тогда более высокая доза была примерно вдвое, как и в статьях, в которых наблюдались некоторые различия в исследованиях зависимости «доза-реакция».
Функциональные характеристики и переменные восприятия
После ознакомления (за неделю до базовой оценки) участников оценивали на предмет утомляемости и восстановления с помощью показателей функциональных характеристик и переменных восприятия на исходном уровне (за 5–6 дней до гонки), сразу после нее, через 24 и 48 часов. пост-марафон.
Максимальное произвольное сокращение (MVC)
MVC измеряли с помощью портативного тензодатчика (MIE Medical Research Ltd., Лидс, Великобритания). Все оценки проводились, когда участники сидели в вертикальном положении. После регулировки ремня для достижения угла коленного сустава 90° (проверено с помощью гониометра) участникам было дано указание надавить на ремень с максимальной силой для сокращения в течение 3 секунд. Для анализа использовали пиковое значение (N) трех максимальных сокращений (с интервалом 30 с). За все оценки проводилось устное поощрение.
Прыжок встречным движением (CMJ)
Высота CMJ измерялась с помощью системы Optojump (Microgate, Больцано, Италия), которая рассчитывала высоту прыжка (см) по времени полета. При выполнении прыжков участникам было предложено держать руки на бедрах на протяжении всего движения. От участников требовалось опуститься в присед и прыгнуть вертикально с максимальным усилием. Были выполнены три максимальных усилия, разделенные 30 с пассивного (стоящего) восстановления, и для анализа данных использовалось среднее значение.
Активная мышечная боль
Отсроченную болезненность мышц (DOMS) нижних конечностей участников оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 200 мм. Участники оценивали болезненность нижних конечностей после выполнения одного приседания (при сгибании колена примерно на 90°) по линии, где крайняя левая конечная точка соответствует «нет боли» (0 мм), а крайняя правая конечная точка соответствует «чрезвычайно болезненно» ( 200 мм).
Пассивные переменные перцептивного здоровья
Сидя, участники оценивали свои чувства болезненности (пассивные), усталости, сонливости и готовности к тренировке с помощью ВАШ, где крайняя левая конечная точка соответствует «совсем нет» (0 мм), а крайняя правая конечная точка соответствует «совсем нет» (0 мм). крайне» (200 мм).
Процедура забора крови
Образцы венозной крови собирали из вены локтевой ямки четыре раза (до, сразу после, через 24 и 48 часов после марафона). Образцы немедленно центрифугировали (3000 × g об/мин) при 4°С в течение 15 мин, супернатант отсасывали на аликвоты и затем хранили при -80°С до анализа. Позже сыворотку анализировали на содержание CK и hs-CRP с использованием автоматического устройства (Cobas c702, Roche Diagnostics, Швейцария).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Активный
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия
- Курильщики
- Сердечно-сосудистые/желудочные/щитовидные/почечные заболевания
- Скелетно-мышечная травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вислинский пирог с вишней
Дополнен терпкой вишней.
|
7-дневная добавка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дополнено плацебо, подобранным по калорийности.
|
7-дневная добавка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное произвольное сокращение
Временное ограничение: Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено еще раз сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Разгибание ног MVC для измерения функционального восстановления
|
Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено еще раз сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прыжок встречного движения
Временное ограничение: Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Оценка высоты прыжка для оценки функционального восстановления
|
Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
|
Активная мышечная боль
Временное ограничение: Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки перцептивной болезненности на стандартной линии длиной 200 мм, где крайняя левая конечная точка соответствует «нет боли» (0 мм), а крайняя правая конечная точка соответствует «чрезвычайно болезненно» (200 мм).
|
Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови
Временное ограничение: Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Образец крови для измерения воспаления
|
Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
|
Концентрация креатинкиназы в сыворотке
Временное ограничение: Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Образец крови для измерения косвенного повреждения мышц
|
Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
|
Перцептивные меры
Временное ограничение: Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Оценивается по визуально-аналоговым шкалам: болезненность (пассивная), утомляемость, энергетическая сонливость и готовность к тренировкам.
Используя стандартную линию длиной 200 мм, участники оценивали вышеупомянутые восприятия, при этом крайняя левая конечная точка представляла «совсем нет» (0 мм), а крайняя правая конечная точка представляла «чрезвычайно» (200 мм).
|
Измерения проводились в 4 отдельных случаях. Один раз на исходном уровне, до начала приема добавок, который происходил за 5-6 дней до гонки. Измерение было проведено снова сразу после марафона и еще раз через 24 и 48 часов после марафона.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glyn Howatson, Northumbria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1987 (Другой идентификатор: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .