Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution med tærtekirsebærtilskud efter et maraton.

18. marts 2024 opdateret af: Glyn Howatson, Northumbria University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne restitution hos raske, aktive løbere.

De vigtigste spørgsmål, det sigtede at besvare var, om 7-dages tilskud med Vistula TC svækkede:

  • muskel funktion
  • betændelse
  • ømhed efter et maratonløb.

Deltagerne vil enten indtage et spraytørret tærtekirsebærtilskud eller en kaloriematchet placebokontrol i 7 dage og gennemføre et maraton. Deltagerne vil udføre funktionelle tests, blive vurderet for deres perceptuelle restitution og markører for inflammation og muskelskade via:

  • maksimale frivillige sammentrækninger
  • modbevægelse hopper
  • visuelle analoge skalaer til at vurdere ømhed
  • blodprøver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere

Deltagerne blev rekrutteret fra en pulje af løbere, der deltog i Kielder marathon, Northumberland, Storbritannien. Baseret på en tidligere undersøgelse, der undersøgte virkningerne af TC på restitution efter et maratonløb, blev det estimeret, at ved 0,80 power og 0,05 signifikans var det mindste antal deltagere, der kræves for at detektere en ≥10% gruppeforskel (SD 8%) i én af vores primære resultater, MVC, ville være n = 13 pr. gruppe. 38 deltagere blev oprindeligt rekrutteret og givet skriftligt informeret samtykke. Tre trak sig efter baseline-vurdering, to på grund af sygdom og en, der ikke ønskede at bruge interventionen før løbet. Derfor deltog 35 rekreativt aktive løbere i dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, uafhængige gruppedesignstudie. Deltagerne blev bedt om at opretholde deres sædvanlige kost og udfylde en kort madlog, når de indtog mad/drikke, der typisk var høj i polyfenoler, såsom frugt og grøntsager, frugtjuice, nødder og frø, chokolade og kaffe/te . Deltagerne blev bedt om at afholde sig fra anstrengende motion (bortset fra at gennemføre træningsløb før marathon) i hele undersøgelsens varighed og om at afstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske eller smertestillende lægemidler og ernæringsmæssige såsom proteiner og vitaminer. Denne undersøgelse modtog etisk godkendelse fra Northumbria University Ethics Committee (referencenummer: 1987), og den blev registreret som et klinisk forsøg hos clinicaltrials.gov (TBC).

Eksperimentelt design

Undersøgelsesdesignet var et uafhængigt gruppedesign, der var dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret. Deltagerne blev tildelt to grupper for at indtage enten TC-kapslerne eller en placebo-kapsel, matchet for kalorieindhold. Deltagerne skulle deltage i laboratoriet for at blive fortrolige, baseline-vurdering (som fandt sted 5-6 dage før løbet) og 24- og 48 timer efter marathon. Deltagerne havde en vurdering af deres funktionelle og perceptuelle mål for restitution, før, umiddelbart efter, 24- og 48 timer efter maraton. Ladningsfasen for interventionsindtagelsen startede fire dage før marathonet og på dagen for marathonet, samt de to efterfølgende dage, i alt syv dage.

Marathon karakteristika

Marathonet fandt sted ved Kielder Water, Northumberland, UK den 08/10/23, og bestod af en næsten udelukkende off-road bane rundt om Nordeuropas største menneskeskabte sø, Kielder Water, med en samlet stigning på 613 m og i alt nedstigning 616 m. Miljøforholdene på løbsdagen var: barometertryk, 1023 mb; temperatur, 16 C; vindhastighed, 7 km/t; luftfugtighed, 99%. Forholdene var våde under fødderne, og der var en tåge i luften, hvilket medførte nedsat sigtbarhed (50 m).

Behandling og kostkontrol

Deltagerne indtog enten en placebo eller en TC spraytørret ekstrakt lavet af en række forskellige TC kendt som 'Nadwiślanka' også kaldet Vistula Cherries (ekstrakt mærkenavn CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Sydtyrol, Italien). Opfindelsen blev indtaget i form af kapsler to gange dagligt i en periode på syv dage. Tilskudsperioden lignede tidligere undersøgelser og er opsummeret i en nylig metaanalyse. Dosis steg på dagen for de skadelige stimuli for at øge biotilgængeligheden af ​​fytokemikalier, når træningsstress og dets konsekvenser var forhøjet; tidligere biotilgængelighedsundersøgelser har vist, at øget dosis kan hæve anthocyanin og phenolsyrer. Deltagerne skulle indtage en lavere dosis (73,5 mg anthocyaniner, ifølge producentens data) i de første fire dage, og derefter indtage en højere dosis (132,3 mg anthocyaniner, ifølge producentens data) i de resterende tre dage (dag maratonprotokol, 24 og 48 timers post). Ladningsdosen blev bestemt ved at replikere det gennemsnitlige rapporterede anthocyaninindhold fra tidligere undersøgelser, som brugte pulverformige TC-produkter, som var 77 mg. Derefter var den højere dosis omtrent det dobbelte, i lighed med artiklerne, der har observeret nogle forskelle i undersøgelser af dosis-responsforhold.

Funktionel ydeevne og perceptuelle variable

Efter en familiarisering (en uge før baseline-vurderinger) blev deltagerne vurderet for deres træthed og restitution via mål for funktionel ydeevne og perceptuelle variabler ved baseline (5-6 dage før løbet), umiddelbart efter, 24- og 48-timer. post-marathon.

Maksimal frivillig kontraktion (MVC)

MVC blev målt med en bærbar strain gauge (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK). Alle vurderinger blev udført med deltagerne siddende i oprejst stilling. Efter justering af stroppen for at sikre, at en knæledsvinkel på 90° blev opnået (verificeret med et goniometer), blev deltagerne instrueret i at skubbe mod stroppen med maksimal kraft i en 3 s kontraktion. Topværdien (N) fra tre maksimale kontraktioner (adskilt med 30 s) blev brugt til analyse. Der blev givet mundtlig opmuntring til alle vurderinger.

Counter Movement Jump (CMJ)

CMJ højde blev målt ved hjælp af et Optojump system (Microgate, Bolzano, Italien), som beregnede springhøjde (cm) via flyvetid. Når de udførte springene, blev deltagerne instrueret i at holde deres hænder på hofterne under hele bevægelsen. Deltagerne blev forpligtet til at gå ned i et squat og hoppe lodret med maksimal indsats. Tre maksimale indsatser blev udført, adskilt af 30 s passiv (stående) genopretning, og gennemsnitsværdien blev brugt til dataanalyse.

Aktiv muskelømhed

Forsinket opstået muskelømhed (DOMS) af deltagernes underekstremiteter blev vurderet ved brug af en 200 mm visuel analog skala (VAS). Deltagerne vurderede deres ømhed i underekstremiteterne efter at have udført et squat (ved ca. 90° knæbøjning) på en linje, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterede 'ingen smerte' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterede 'ekstremt smertefuldt' ( 200 mm).

Passive Perceptual Wellness Variables

Mens de sad, vurderede deltagerne deres følelser af ømhed (passiv), træthed, energi-søvnighed og parathed til at træne ved hjælp af en VAS, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterede 'slet ikke' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterede ' ekstremt' (200 mm).

Blodprøveudtagningsprocedure

Venøse blodprøver blev opsamlet fra en vene ved antecubital fossa ved fire lejligheder (før, umiddelbart efter, 24 og 48 timer efter marathon). Prøver blev straks centrifugeret (3000 x g rpm) ved 4°C i 15 minutter, og supernatanten blev aspireret i alikvoter og derefter opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serum blev senere analyseret for CK og hs-CRP ved hjælp af en automatiseret enhed (Cobas c702, Roche Diagnostics, Schweiz).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi
  • Rygere
  • Kardiovaskulær/gastrointestinal/skjoldbruskkirtel/nyresygdom
  • Muskuloskeletal skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vistula Tart Cherry
Suppleret med syrlige kirsebær.
7 dages tilskud
Placebo komparator: Placebo
Suppleret med en kaloriematchet placebo.
7 dages tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Leg extension MVC til at måle funktionel restitution
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Counter Movement Jump
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Hophøjdevurdering for at måle funktionel restitution
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Aktiv muskelømhed
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Visuel analog skala til vurdering af perceptuel ømhed, på en standard 200 mm linje, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterer 'ingen smerte' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterer 'ekstremt smertefuldt' (200 mm).
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Serumkoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Blodprøve til måling af inflammation
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Serumkoncentration af kreatinkinase
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Blodprøve til måling af indirekte muskelskade
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Perceptuelle foranstaltninger
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
Vurderet via visuelle analoge skalaer: ømhed (passiv), træthed, energi-søvnighed og parathed til at træne. Ved hjælp af en standard 200 mm linje bedømte deltagerne de førnævnte opfattelser, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterede 'slet ikke' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterede 'ekstremt' (200 mm).
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glyn Howatson, Northumbria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1987 (Anden identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsrestitution

Kliniske forsøg med Tærte kirsebær

Abonner