- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332222
Restitution med tærtekirsebærtilskud efter et maraton.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne restitution hos raske, aktive løbere.
De vigtigste spørgsmål, det sigtede at besvare var, om 7-dages tilskud med Vistula TC svækkede:
- muskel funktion
- betændelse
- ømhed efter et maratonløb.
Deltagerne vil enten indtage et spraytørret tærtekirsebærtilskud eller en kaloriematchet placebokontrol i 7 dage og gennemføre et maraton. Deltagerne vil udføre funktionelle tests, blive vurderet for deres perceptuelle restitution og markører for inflammation og muskelskade via:
- maksimale frivillige sammentrækninger
- modbevægelse hopper
- visuelle analoge skalaer til at vurdere ømhed
- blodprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere
Deltagerne blev rekrutteret fra en pulje af løbere, der deltog i Kielder marathon, Northumberland, Storbritannien. Baseret på en tidligere undersøgelse, der undersøgte virkningerne af TC på restitution efter et maratonløb, blev det estimeret, at ved 0,80 power og 0,05 signifikans var det mindste antal deltagere, der kræves for at detektere en ≥10% gruppeforskel (SD 8%) i én af vores primære resultater, MVC, ville være n = 13 pr. gruppe. 38 deltagere blev oprindeligt rekrutteret og givet skriftligt informeret samtykke. Tre trak sig efter baseline-vurdering, to på grund af sygdom og en, der ikke ønskede at bruge interventionen før løbet. Derfor deltog 35 rekreativt aktive løbere i dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, uafhængige gruppedesignstudie. Deltagerne blev bedt om at opretholde deres sædvanlige kost og udfylde en kort madlog, når de indtog mad/drikke, der typisk var høj i polyfenoler, såsom frugt og grøntsager, frugtjuice, nødder og frø, chokolade og kaffe/te . Deltagerne blev bedt om at afholde sig fra anstrengende motion (bortset fra at gennemføre træningsløb før marathon) i hele undersøgelsens varighed og om at afstå fra ikke-steroide antiinflammatoriske eller smertestillende lægemidler og ernæringsmæssige såsom proteiner og vitaminer. Denne undersøgelse modtog etisk godkendelse fra Northumbria University Ethics Committee (referencenummer: 1987), og den blev registreret som et klinisk forsøg hos clinicaltrials.gov (TBC).
Eksperimentelt design
Undersøgelsesdesignet var et uafhængigt gruppedesign, der var dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret. Deltagerne blev tildelt to grupper for at indtage enten TC-kapslerne eller en placebo-kapsel, matchet for kalorieindhold. Deltagerne skulle deltage i laboratoriet for at blive fortrolige, baseline-vurdering (som fandt sted 5-6 dage før løbet) og 24- og 48 timer efter marathon. Deltagerne havde en vurdering af deres funktionelle og perceptuelle mål for restitution, før, umiddelbart efter, 24- og 48 timer efter maraton. Ladningsfasen for interventionsindtagelsen startede fire dage før marathonet og på dagen for marathonet, samt de to efterfølgende dage, i alt syv dage.
Marathon karakteristika
Marathonet fandt sted ved Kielder Water, Northumberland, UK den 08/10/23, og bestod af en næsten udelukkende off-road bane rundt om Nordeuropas største menneskeskabte sø, Kielder Water, med en samlet stigning på 613 m og i alt nedstigning 616 m. Miljøforholdene på løbsdagen var: barometertryk, 1023 mb; temperatur, 16 C; vindhastighed, 7 km/t; luftfugtighed, 99%. Forholdene var våde under fødderne, og der var en tåge i luften, hvilket medførte nedsat sigtbarhed (50 m).
Behandling og kostkontrol
Deltagerne indtog enten en placebo eller en TC spraytørret ekstrakt lavet af en række forskellige TC kendt som 'Nadwiślanka' også kaldet Vistula Cherries (ekstrakt mærkenavn CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Sydtyrol, Italien). Opfindelsen blev indtaget i form af kapsler to gange dagligt i en periode på syv dage. Tilskudsperioden lignede tidligere undersøgelser og er opsummeret i en nylig metaanalyse. Dosis steg på dagen for de skadelige stimuli for at øge biotilgængeligheden af fytokemikalier, når træningsstress og dets konsekvenser var forhøjet; tidligere biotilgængelighedsundersøgelser har vist, at øget dosis kan hæve anthocyanin og phenolsyrer. Deltagerne skulle indtage en lavere dosis (73,5 mg anthocyaniner, ifølge producentens data) i de første fire dage, og derefter indtage en højere dosis (132,3 mg anthocyaniner, ifølge producentens data) i de resterende tre dage (dag maratonprotokol, 24 og 48 timers post). Ladningsdosen blev bestemt ved at replikere det gennemsnitlige rapporterede anthocyaninindhold fra tidligere undersøgelser, som brugte pulverformige TC-produkter, som var 77 mg. Derefter var den højere dosis omtrent det dobbelte, i lighed med artiklerne, der har observeret nogle forskelle i undersøgelser af dosis-responsforhold.
Funktionel ydeevne og perceptuelle variable
Efter en familiarisering (en uge før baseline-vurderinger) blev deltagerne vurderet for deres træthed og restitution via mål for funktionel ydeevne og perceptuelle variabler ved baseline (5-6 dage før løbet), umiddelbart efter, 24- og 48-timer. post-marathon.
Maksimal frivillig kontraktion (MVC)
MVC blev målt med en bærbar strain gauge (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK). Alle vurderinger blev udført med deltagerne siddende i oprejst stilling. Efter justering af stroppen for at sikre, at en knæledsvinkel på 90° blev opnået (verificeret med et goniometer), blev deltagerne instrueret i at skubbe mod stroppen med maksimal kraft i en 3 s kontraktion. Topværdien (N) fra tre maksimale kontraktioner (adskilt med 30 s) blev brugt til analyse. Der blev givet mundtlig opmuntring til alle vurderinger.
Counter Movement Jump (CMJ)
CMJ højde blev målt ved hjælp af et Optojump system (Microgate, Bolzano, Italien), som beregnede springhøjde (cm) via flyvetid. Når de udførte springene, blev deltagerne instrueret i at holde deres hænder på hofterne under hele bevægelsen. Deltagerne blev forpligtet til at gå ned i et squat og hoppe lodret med maksimal indsats. Tre maksimale indsatser blev udført, adskilt af 30 s passiv (stående) genopretning, og gennemsnitsværdien blev brugt til dataanalyse.
Aktiv muskelømhed
Forsinket opstået muskelømhed (DOMS) af deltagernes underekstremiteter blev vurderet ved brug af en 200 mm visuel analog skala (VAS). Deltagerne vurderede deres ømhed i underekstremiteterne efter at have udført et squat (ved ca. 90° knæbøjning) på en linje, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterede 'ingen smerte' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterede 'ekstremt smertefuldt' ( 200 mm).
Passive Perceptual Wellness Variables
Mens de sad, vurderede deltagerne deres følelser af ømhed (passiv), træthed, energi-søvnighed og parathed til at træne ved hjælp af en VAS, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterede 'slet ikke' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterede ' ekstremt' (200 mm).
Blodprøveudtagningsprocedure
Venøse blodprøver blev opsamlet fra en vene ved antecubital fossa ved fire lejligheder (før, umiddelbart efter, 24 og 48 timer efter marathon). Prøver blev straks centrifugeret (3000 x g rpm) ved 4°C i 15 minutter, og supernatanten blev aspireret i alikvoter og derefter opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serum blev senere analyseret for CK og hs-CRP ved hjælp af en automatiseret enhed (Cobas c702, Roche Diagnostics, Schweiz).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi
- Rygere
- Kardiovaskulær/gastrointestinal/skjoldbruskkirtel/nyresygdom
- Muskuloskeletal skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vistula Tart Cherry
Suppleret med syrlige kirsebær.
|
7 dages tilskud
|
|
Placebo komparator: Placebo
Suppleret med en kaloriematchet placebo.
|
7 dages tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Leg extension MVC til at måle funktionel restitution
|
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Counter Movement Jump
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Hophøjdevurdering for at måle funktionel restitution
|
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
|
Aktiv muskelømhed
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Visuel analog skala til vurdering af perceptuel ømhed, på en standard 200 mm linje, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterer 'ingen smerte' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterer 'ekstremt smertefuldt' (200 mm).
|
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
|
Serumkoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Blodprøve til måling af inflammation
|
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
|
Serumkoncentration af kreatinkinase
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Blodprøve til måling af indirekte muskelskade
|
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
|
Perceptuelle foranstaltninger
Tidsramme: Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Vurderet via visuelle analoge skalaer: ømhed (passiv), træthed, energi-søvnighed og parathed til at træne.
Ved hjælp af en standard 200 mm linje bedømte deltagerne de førnævnte opfattelser, hvor det yderste venstre endepunkt repræsenterede 'slet ikke' (0 mm) og det yderste højre endepunkt repræsenterede 'ekstremt' (200 mm).
|
Målinger blev foretaget ved 4 separate lejligheder. En gang ved baseline, før tilskud begyndte, som fandt sted 5-6 dage før løbet. Målingen blev taget igen umiddelbart efter marathon og igen 24 og 48 timer efter marathon.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1987 (Anden identifikator: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsrestitution
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltræthed | Sports Recovery | Basketballpræstation | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
Kliniske forsøg med Tærte kirsebær
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD)
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauAfsluttetPeriodontale sygdomme | Periodontal betændelse | Calculus, TandlægeCanada
-
Istanbul University - CerrahpasaIstanbul Training and Research Hospital; Uskudar UniversityAfsluttet
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationTilmelding efter invitationKroniske nakkesmerterForenede Stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrutteringBiotilgængelighedForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Leverfedt | FedtleversygdomKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetFedme | Insulin resistens | PrædiabetesKalkun