- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332222
Erholung mit der Nahrungsergänzung mit Sauerkirschen nach einem Marathon.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Erholung gesunder, aktiver Läufer zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, waren, ob eine 7-tägige Supplementierung mit Vistula TC Folgendes abschwächte:
- Muskelfunktion
- Entzündung
- Schmerzen nach einem Marathonlauf.
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang entweder ein Nahrungsergänzungsmittel mit sprühgetrockneten Sauerkirschen oder eine kalorienangepasste Placebo-Kontrolle zu sich und absolvieren einen Marathon. Die Teilnehmer führen Funktionstests durch und werden auf ihre Wahrnehmungserholung sowie auf Entzündungs- und Muskelschädigungsmarker untersucht durch:
- maximale willkürliche Kontraktionen
- Gegenbewegung springt
- visuelle Analogskalen zur Beurteilung von Schmerzen
- Blutproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer
Die Teilnehmer wurden aus einem Pool von Läufern rekrutiert, die am Kielder-Marathon in Northumberland, Großbritannien, teilnahmen. Basierend auf einer früheren Studie, in der die Auswirkungen von TC auf die Erholung nach einem Marathonlauf untersucht wurden, wurde geschätzt, dass die Mindestanzahl an Teilnehmern, die erforderlich ist, um einen Gruppenunterschied von ≥ 10 % (SD 8 %) in einem zu erkennen, bei 0,80 Potenz und 0,05 Signifikanz liegt unserer primären Ergebnisse, MVC, wären n = 13 pro Gruppe. Zunächst wurden 38 Teilnehmer rekrutiert und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Drei zogen sich nach der Basisuntersuchung zurück, zwei aus Krankheitsgründen und einer, der den Eingriff vor dem Rennen nicht in Anspruch nehmen wollte. Daher nahmen 35 freizeitaktive Läufer an dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, unabhängigen Gruppendesignstudie teil. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und ein kurzes Ernährungsprotokoll auszufüllen, wenn sie Lebensmittel/Getränke konsumierten, die typischerweise einen hohen Polyphenolgehalt hatten, wie Obst und Gemüse, Fruchtsäfte, Nüsse und Samen, Schokolade und Kaffee/Tee . Die Teilnehmer wurden gebeten, für die Dauer der Studie keine anstrengenden Übungen zu machen (außer Trainingsläufe vor dem Marathon zu absolvieren) und auf die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender oder schmerzstillender Medikamente sowie von Nahrungsmitteln wie Eiweiß und Vitaminen zu verzichten. Diese Studie erhielt die ethische Genehmigung der Ethikkommission der Northumbria University (Referenznummer: 1987) und wurde als klinische Studie bei Clinicaltrials.gov registriert (TBC).
Experimentelles Design
Das Studiendesign war ein unabhängiges Gruppendesign, das doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert war. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die je nach Kaloriengehalt entweder die TC-Kapseln oder eine Placebo-Kapsel konsumierten. Die Teilnehmer mussten zur Einarbeitung, zur Ausgangsbeurteilung (die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand) sowie 24 und 48 Stunden nach dem Marathon ins Labor kommen. Die Teilnehmer erhielten eine Beurteilung ihrer funktionellen und wahrnehmungsbezogenen Erholungsmessungen vor, unmittelbar nach dem Marathon, 24 und 48 Stunden nach dem Marathon. Die Ladephase für die Interventionseinnahme begann vier Tage vor dem Marathon und am Tag des Marathons sowie an den beiden darauffolgenden Tagen, insgesamt also sieben Tage.
Marathon-Eigenschaften
Der Marathon fand am 10.08.23 in Kielder Water, Northumberland, Großbritannien, statt und bestand aus einer fast ausschließlich Offroad-Strecke um Nordeuropas größten künstlichen See, Kielder Water, mit einem Gesamtanstieg von 613 m Abstieg 616 m. Die Umgebungsbedingungen am Tag des Rennens waren: Luftdruck: 1023 mb; Temperatur: 16 °C; Windgeschwindigkeit: 7 km/h; Luftfeuchtigkeit: 99 %. Die Bedingungen waren nass und es herrschte Nebel in der Luft, der die Sicht (50 m) einschränkte.
Behandlung und Ernährungskontrolle
Die Teilnehmer konsumierten entweder ein Placebo oder einen sprühgetrockneten TC-Extrakt aus einer TC-Sorte namens „Nadwiślanka“, auch Weichselkirschen genannt (Extrakt-Markenname CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Südtirol, Italien). Die Erfindung wurde in Form von Kapseln zweimal täglich über einen Zeitraum von sieben Tagen eingenommen. Der Ergänzungszeitraum ähnelte früheren Studien und wurde in einer aktuellen Metaanalyse zusammengefasst. Die Dosis wurde am Tag der schädlichen Reize erhöht, um die Bioverfügbarkeit von sekundären Pflanzenstoffen zu erhöhen, wenn körperlicher Stress und seine Auswirkungen erhöht waren; Frühere Bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Dosis zu einem Anstieg der Anthocyane und Phenolsäuren führen kann. Die Teilnehmer mussten in den ersten vier Tagen eine niedrigere Dosis (73,5 mg Anthocyane, laut Angaben des Herstellers) konsumieren und dann in den restlichen drei Tagen (Tag des) eine höhere Dosis (132,3 mg Anthocyane, laut Angaben des Herstellers) konsumieren Marathonprotokoll, 24- und 48-Stunden-Post). Die Beladungsdosis wurde durch Wiederholung des durchschnittlichen berichteten Anthocyangehalts aus früheren Studien, in denen pulverförmige TC-Produkte verwendet wurden, bestimmt, der bei 77 mg lag. Dann war die höhere Dosis ungefähr doppelt so hoch, ähnlich wie in den Veröffentlichungen, in denen einige Unterschiede in Studien zur Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wurden.
Funktionelle Leistung und Wahrnehmungsvariablen
Nach einer Eingewöhnung (eine Woche vor den Baseline-Bewertungen) wurden die Teilnehmer anhand von Messungen der funktionellen Leistung und Wahrnehmungsvariablen zu Baseline (5–6 Tage vor dem Rennen), unmittelbar nach dem Rennen sowie 24 und 48 Stunden auf ihre Ermüdung und Erholung hin beurteilt Nach dem Marathon.
Maximale freiwillige Kontraktion (MVC)
MVC wurde mit einem tragbaren Dehnungsmessstreifen (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK) gemessen. Alle Bewertungen wurden in aufrechter Sitzposition der Teilnehmer durchgeführt. Nachdem der Riemen so eingestellt wurde, dass ein Kniegelenkwinkel von 90° erreicht wurde (überprüft mit einem Goniometer), wurden die Teilnehmer angewiesen, für eine Kontraktion von 3 Sekunden mit maximaler Kraft gegen den Riemen zu drücken. Zur Analyse wurde der Spitzenwert (N) aus drei maximalen Kontraktionen (im Abstand von 30 s) verwendet. Alle Beurteilungen wurden mündlich gefördert.
Gegenbewegungssprung (CMJ)
Die CMJ-Höhe wurde mit einem Optojump-System (Microgate, Bozen, Italien) gemessen, das die Sprunghöhe (cm) anhand der Flugzeit berechnete. Bei der Ausführung der Sprünge wurden die Teilnehmer angewiesen, die Hände während der gesamten Bewegung in den Hüften zu halten. Die Teilnehmer mussten mit maximaler Anstrengung in die Hocke gehen und vertikal springen. Es wurden drei maximale Anstrengungen durchgeführt, getrennt durch 30 Sekunden passive (stehende) Erholung, und der Durchschnittswert wurde für die Datenanalyse verwendet.
Aktiver Muskelkater
Der verzögert einsetzende Muskelkater (DOMS) der unteren Gliedmaßen der Teilnehmer wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 200 mm beurteilt. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, nachdem sie eine Kniebeuge (bei etwa 90° Kniebeugung) ausgeführt hatten, auf einer Linie, wobei der Endpunkt ganz links für „keine Schmerzen“ (0 mm) und der Endpunkt ganz rechts für „extrem schmerzhaft“ stand ( 200 mm).
Passive wahrnehmungsbezogene Wellness-Variablen
Im Sitzen bewerteten die Teilnehmer ihre Gefühle von Muskelkater (passiv), Müdigkeit, Energieschläfrigkeit und Trainingsbereitschaft mithilfe eines VAS, wobei der Endpunkt ganz links „überhaupt nicht“ (0 mm) und der Endpunkt ganz rechts „überhaupt nicht“ (0 mm) darstellte. extrem“ (200 mm).
Verfahren zur Blutentnahme
Viermal (vor, unmittelbar nach, 24 und 48 Stunden nach dem Marathon) wurden venöse Blutproben aus einer Vene in der Fossa antecubitalis entnommen. Die Proben wurden sofort 15 Minuten lang bei 4 °C zentrifugiert (3000 × g U/min), der Überstand wurde in Aliquots abgesaugt und dann bis zur Analyse bei –80 °C gelagert. Das Serum wurde später mit einem automatisierten Gerät (Cobas c702, Roche Diagnostics, Schweiz) auf CK und hs-CRP analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Aktiv
Ausschlusskriterien:
- Lebensmittelallergie
- Raucher
- Herz-Kreislauf-/Magen-Darm-/Schilddrüsen-/Nierenerkrankungen
- Verletzung des Bewegungsapparates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Weichsel-Sauerkirsche
Ergänzt mit Sauerkirschen.
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7-Tage-Ergänzung
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Placebo-Komparator: Placebo
Ergänzt mit einem kalorienangepassten Placebo.
|
7-Tage-Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Beinstreckungs-MVC zur Messung der funktionellen Erholung
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Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gegenbewegungssprung
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Beurteilung der Sprunghöhe zur Messung der funktionellen Erholung
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Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Aktiver Muskelkater
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Wahrnehmungsschmerzen auf einer Standardlinie von 200 mm, wobei der Endpunkt ganz links „kein Schmerz“ (0 mm) und der Endpunkt ganz rechts „extrem schmerzhaft“ (200 mm) darstellt.
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Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Serumkonzentration von hochempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Blutprobe zur Messung von Entzündungen
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Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Serumkonzentration der Kreatinkinase
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Blutprobe zur Messung indirekter Muskelschäden
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Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Wahrnehmungsmaße
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Bewertet über visuelle Analogskalen: Muskelkater (passiv), Müdigkeit, Energieschläfrigkeit und Trainingsbereitschaft.
Anhand einer standardmäßigen 200-mm-Linie bewerteten die Teilnehmer die oben genannten Wahrnehmungen, wobei der Endpunkt ganz links „überhaupt nicht“ (0 mm) und der Endpunkt ganz rechts „extrem“ (200 mm) bedeutete.
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Die Messungen wurden bei vier verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Einmal zu Beginn, bevor mit der Nahrungsergänzung begonnen wurde, die 5–6 Tage vor dem Rennen stattfand. Die Messung wurde unmittelbar nach dem Marathon erneut durchgeführt und erneut 24 und 48 Stunden nach dem Marathon.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1987 (Andere Kennung: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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