- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332222
Herstel met Tart Cherry-suppletie na een marathon.
Het doel van deze klinische proef is om het herstel bij gezonde, actieve hardlopers te vergelijken.
De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren of suppletie van 7 dagen met Vistula TC verzwakte:
- spierfunctie
- ontsteking
- pijn na een marathonloop.
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen een gesproeidroogd taartkersensupplement of een placebo-controle met bijpassende calorieën consumeren en een marathon voltooien. Deelnemers zullen functionele tests uitvoeren, worden beoordeeld op hun perceptueel herstel en markers van ontstekingen en spierschade via:
- maximale vrijwillige contracties
- tegenbeweging springt
- visuele analoge schalen om pijn te beoordelen
- Bloedstalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers
Deelnemers werden gerekruteerd uit een groep hardlopers die deelnamen aan de Kielder-marathon, Northumberland, VK. Op basis van een eerdere studie waarin de effecten van TC op het herstel na een marathonrace werden onderzocht, werd geschat dat bij een kracht van 0,80 en een significantie van 0,05 het minimumaantal deelnemers dat nodig is om een groepsverschil van ≥10% (SD 8%) in één wedstrijd te detecteren van onze primaire uitkomsten, MVC, zou n = 13 per groep zijn. Achtendertig deelnemers werden aanvankelijk gerekruteerd en kregen schriftelijke, geïnformeerde toestemming. Drie trokken zich na nulmeting terug, twee vanwege ziekte en één die de interventie vóór de race niet wilde gebruiken. Daarom namen 35 recreatief actieve hardlopers deel aan dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, onafhankelijke groepsontwerponderzoek. De deelnemers werd gevraagd hun gebruikelijke dieet te handhaven en een kort voedingslogboek in te vullen wanneer ze voedsel/drank consumeerden dat doorgaans veel polyfenolen bevatte, zoals fruit en groenten, vruchtensappen, noten en zaden, chocolade en koffie/thee. . Aan de deelnemers werd gevraagd om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van zware lichamelijke inspanning (anders dan het voltooien van trainingsruns vóór de marathon) en zich te onthouden van niet-steroïde ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen, en voedingsstoffen zoals eiwitten en vitamines. Deze studie kreeg ethische goedkeuring van de Northumbria University Ethics Committee (referentienummer: 1987) en werd geregistreerd als een klinische proef bijclinicaltrials.gov (TBC).
Experimenteel ontwerp
Het onderzoeksontwerp was een onafhankelijk groepsontwerp dat dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd was. Deelnemers werden in twee groepen ingedeeld om de TC-capsules of een placebocapsule te consumeren, afgestemd op de calorische inhoud. Deelnemers moesten naar het laboratorium komen voor een kennismaking, nulmeting (die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond) en 24 en 48 uur na de marathon. Deelnemers kregen een beoordeling van hun functionele en perceptuele metingen van herstel, vóór, onmiddellijk na, 24 en 48 uur na de marathon. De laadfase voor de interventie-inname begon vier dagen vóór de marathon en op de dag van de marathon, evenals de twee dagen erna, in totaal zeven dagen.
Marathonkenmerken
De marathon vond plaats in Kielder Water, Northumberland, VK op 23 oktober 10, en bestond uit een bijna volledig off-road parcours rond het grootste kunstmatige meer van Noord-Europa, Kielder Water, met een totale stijging van 613 m en een totaal van 613 meter. afdaling 616 m. De omgevingsomstandigheden op de dag van de race waren: barometrische druk, 1023 mb; temperatuur, 16 C; windsnelheid, 7 km/u; vochtigheid, 99%. De omstandigheden waren nat onder de voeten en er hing mist in de lucht waardoor het zicht beperkt was (50 m).
Behandeling en dieetcontrole
De deelnemers consumeerden een placebo of een gesproeidroogd TC-extract gemaakt van een verscheidenheid aan TC, bekend als 'Nadwiślanka', ook wel Vistula Cherries genoemd (extractmerknaam CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Zuid-Tirol, Italië). De uitvinding werd in de vorm van capsules, tweemaal daags gedurende een periode van zeven dagen, geconsumeerd. De suppletieperiode was vergelijkbaar met eerdere onderzoeken en is samengevat in een recente meta-analyse. De dosis werd verhoogd op de dag van de schadelijke stimuli om de biologische beschikbaarheid van fytochemicaliën te vergroten wanneer de inspanningsstress en de gevolgen ervan verhoogd waren; Eerdere onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid hebben aangetoond dat het verhogen van de dosis de anthocyanine- en fenolzuren kan verhogen. De deelnemers moesten de eerste vier dagen een lagere dosis (73,5 mg anthocyanen, volgens gegevens van de fabrikant) consumeren, en vervolgens een hogere dosis (132,3 mg anthocyanen, volgens gegevens van de fabrikant) consumeren gedurende de resterende drie dagen (dag van de zwangerschap). marathonprotocol, 24 en 48 uur post). De oplaaddosis werd bepaald door het gemiddelde gerapporteerde anthocyaninegehalte te repliceren uit eerdere onderzoeken waarbij TC-producten in poedervorm werden gebruikt, namelijk 77 mg. Toen was de hogere dosis ongeveer het dubbele, vergelijkbaar met de artikelen waarin enkele verschillen zijn waargenomen in onderzoeken naar de dosis-responsrelatie.
Functionele prestaties en perceptuele variabelen
Na een kennismaking (een week voorafgaand aan de basismetingen) werden de deelnemers beoordeeld op hun vermoeidheid en herstel via metingen van functionele prestaties en perceptuele variabelen bij aanvang (5-6 dagen voorafgaand aan de race), onmiddellijk na, 24 en 48 uur. post-marathon.
Maximale vrijwillige contractie (MVC)
MVC werd gemeten met een draagbare rekstrookje (MIE Medical Research Ltd., Leeds, VK). Alle beoordelingen werden uitgevoerd terwijl de deelnemers rechtop zaten. Nadat de band was aangepast om er zeker van te zijn dat een kniegewrichtshoek van 90° werd bereikt (geverifieerd met een goniometer), kregen de deelnemers de opdracht om met maximale kracht tegen de band te duwen gedurende een contractie van 3 seconden. De piekwaarde (N) van drie maximale contracties (gescheiden door 30 s) werd gebruikt voor analyse. Bij alle beoordelingen werd mondelinge aanmoediging gegeven.
Tegenbewegingssprong (CMJ)
De CMJ-hoogte werd gemeten met behulp van een Optojump-systeem (Microgate, Bolzano, Italië), dat de spronghoogte (cm) berekende via de vliegtijd. Bij het uitvoeren van de sprongen kregen de deelnemers de opdracht om gedurende de volledige beweging hun handen op hun heupen te houden. Deelnemers moesten in een hurkzit afdalen en met maximale inspanning verticaal springen. Er werden drie maximale inspanningen geleverd, gescheiden door 30 seconden passief (staand) herstel, en de gemiddelde waarde werd gebruikt voor gegevensanalyse.
Actieve spierpijn
Vertraagde spierpijn (DOMS) van de onderste ledematen van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 200 mm. Deelnemers beoordeelden de pijn van hun onderste ledematen na het uitvoeren van één squat (bij ongeveer 90° knieflexie) op een lijn waarbij het uiterst linkse eindpunt 'geen pijn' (0 mm) voorstelt en het uiterst rechtse eindpunt 'extreem pijnlijk' (extreem pijnlijk). 200mm).
Passieve perceptuele welzijnsvariabelen
Terwijl ze zaten beoordeelden de deelnemers hun gevoelens van pijn (passief), vermoeidheid, energieslaperigheid en bereidheid om te trainen met behulp van een VAS waarbij het uiterst linkse eindpunt 'helemaal niet' (0 mm) voorstelde en het uiterst rechtse eindpunt 'helemaal niet' (0 mm) voorstelde en het uiterst rechtse eindpunt ' extreem' (200 mm).
Bloedafnameprocedure
Er werden vier keer veneuze bloedmonsters afgenomen uit een ader bij de antecubitale fossa (vóór, onmiddellijk na, 24 en 48 uur na de marathon). Monsters werden onmiddellijk 15 minuten bij 4°C gecentrifugeerd (3000 x g rpm) en het supernatant werd in porties opgezogen en vervolgens tot analyse bij -80°C bewaard. Serum werd later geanalyseerd op CK en hs-CRP met behulp van een geautomatiseerd apparaat (Cobas c702, Roche Diagnostics, Zwitserland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Actief
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergie
- Rokers
- Cardiovasculaire/gastro-intestinale/schildklier-/nierziekte
- Musculoskeletaal letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vistula-zure kers
Aangevuld met zure kersen.
|
7 dagen suppletie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Aangevuld met een calorie-matched placebo.
|
7 dagen suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige samentrekking
Tijdsspanne: Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Beenextensie MVC om functioneel herstel te meten
|
Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegenbeweging sprong
Tijdsspanne: Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Beoordeling van de spronghoogte om functioneel herstel te meten
|
Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
|
Actieve spierpijn
Tijdsspanne: Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Visueel analoge schaal om perceptuele pijn te beoordelen, op een standaardlijn van 200 mm, waarbij het uiterst linkse eindpunt 'geen pijn' (0 mm) vertegenwoordigt en het uiterst rechtse eindpunt 'extreem pijnlijk' (200 mm).
|
Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
|
Serumconcentratie van hooggevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Bloedmonster om ontstekingen te meten
|
Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
|
Serumconcentratie van creatinekinase
Tijdsspanne: Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Bloedmonster om indirecte spierschade te meten
|
Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
|
Perceptuele metingen
Tijdsspanne: Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Beoordeeld via visuele analoge schalen: pijn (passief), vermoeidheid, energieslaperigheid en bereidheid om te trainen.
Met behulp van een standaardlijn van 200 mm beoordeelden de deelnemers de bovengenoemde percepties, waarbij het uiterst linkse eindpunt 'helemaal niet' (0 mm) vertegenwoordigde en het uiterst rechtse eindpunt 'extreem' (200 mm).
|
Er zijn bij 4 verschillende gelegenheden metingen verricht. Eenmaal bij de basislijn, voordat de suppletie begon, die 5-6 dagen vóór de race plaatsvond. De meting werd onmiddellijk na de marathon opnieuw uitgevoerd en opnieuw 24 en 48 uur na de marathon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glyn Howatson, Northumbria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1987 (Andere identificatie: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .